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Sviluppo di una nuova terapia digitale per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

14 maggio 2020 aggiornato da: Judson Brewer, MindSciences, Inc.
Gli investigatori propongono di sviluppare e adattare l'app per telefono Unwinding Anxiety appositamente per le persone con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono (1) sviluppare e perfezionare l'ansia di rilassamento per gli individui con disturbo d'ansia generalizzato, (2) determinare il coinvolgimento e l'accettabilità dell'utente, nonché misurare le dimensioni dell'effetto del programma rispetto al trattamento come al solito e (3) meccanismi di test preliminari di azione. Le conoscenze acquisite porranno le basi per una serie di studi futuri relativi all'ulteriore chiarimento dei meccanismi della consapevolezza e dell'efficacia clinica e dell'utilità di questo tipo di formazione fornita tramite la terapia digitale in generale. Nello specifico, questo studio fornirà le variazioni necessarie per alimentare studi di fase 2 più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possiede uno smartphone
  • GAD - 7 è uguale o maggiore di 10

Criteri di esclusione:

  • Se si utilizzano farmaci psicotropi - non su un dosaggio stabile per almeno 6 settimane
  • Disturbo medico della gravità che interferirebbe con la capacità di partecipare
  • Non essere fluente in inglese (a causa delle istruzioni fornite in inglese)
  • Se necessario utilizzare (ad es. prn) delle benzodiazepine
  • Disturbo psicotico,
  • MT precedente (ad es. MBSR, altri programmi di formazione di Claritas MindSciences).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Gli individui riceveranno il trattamento come di consueto
Comparatore attivo: TAU e Unwinding Anxiety Phone App
Il programma Unwinding Anxiety si concentra sull'insegnare alle persone 1) a capire come la preoccupazione ansiosa si sviluppa e si perpetua attraverso l'apprendimento per rinforzo, 2) come riconoscere questi "circuiti di abitudine" di preoccupazione e 3) come portare consapevolezza ai momenti di preoccupazione in modo tale che possano separare i sentimenti di ansia dal pensiero di preoccupazione reattivo e "cavalcare" gli stati mentali abituali che perpetuano e rafforzano l'ansia. Insieme, questi aiutano le persone a "disimparare"/estinguere la preoccupazione a un livello meccanicistico fondamentale.
Comportamentale: Scarica l'app del telefono per l'ansia
Il programma Unwinding Anxiety si concentra sull'insegnare alle persone 1) a capire come la preoccupazione ansiosa si sviluppa e si perpetua attraverso l'apprendimento per rinforzo, 2) come riconoscere questi "circuiti di abitudine" di preoccupazione e 3) come portare consapevolezza ai momenti di preoccupazione in modo tale che possano separare i sentimenti di ansia dal pensiero di preoccupazione reattivo e "cavalcare" gli stati mentali abituali che perpetuano e rafforzano l'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del programma UA
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di moduli completati
Due mesi
Cambio di preoccupazione
Lasso di tempo: Baseline, due mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Baseline, due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di non reattività e consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, due mesi
Questionario Mindfulness Five Facet - Sottoscala di non reattività (FFMQ)
Baseline, due mesi
Accettabilità del programma UA
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio netto del promotore (NPS)
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, due mesi
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 articoli (GAD-7)
Baseline, due mesi
Alterazione dell'autoregolamentazione
Lasso di tempo: Baseline, due mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Baseline, due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MindSciences, Inc.

Collaboratori

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judson Brewer, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R41MH118130-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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