メラノーマにおける術前ハイブリッドSPECT/CTの有無によるSLNEの比較
悪性黒色腫における術前ハイブリッド単一光子放出コンピュータ断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (SPECT/CT) の有無にかかわらず、センチネルリンパ節切除 (SLNE) を比較する無作為化試験
黒色腫は、世界中の公衆衛生において学際的な問題となっています。 それは特徴的に、リンパ管を通って所属リンパ節へ、そしてより離れた部位へと整然と進行する。
センチネルリンパ節切除 (SLNE) は、黒色腫患者にとっておそらく最も重要な診断および潜在的な治療手順です。
これは、悪性黒色腫患者における術前のハイブリッド単一光子放出コンピューター断層撮影法/コンピューター断層撮影法の有無にかかわらず、センチネルリンパ節切除を比較する無作為化、非盲検、多施設、優越性、2 並列アーム試験です。
調査の概要
詳細な説明
所属リンパ節転移の存在は、単一の最も重要な予後因子であり、5 年生存率を約 50% に低下させます。
原発性黒色腫に対する SLNE の使用に関する推奨事項は、現在の米国がん合同委員会のガイドラインに含まれています。 批評家は、日常的に行われている SLNE は、患者の全生存率に何の利点ももたらさない潜在的な罹患率を伴う費用のかかる外科的介入であると主張しています。 センチネルリンパ節 (SLN) の検出と標的切除の現在のゴールド スタンダードは、リンパ流域の特定、センチネルリンパ節の数の決定、センチネルリンパ節と後続のリンパ節の識別、センチネルリンパ節の位置の特定を行うための画像技術としての術前リンパシンチグラフィーです。予想外の場所、および生検のための皮膚上のセンチネル ノードをマークします。 単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) は、補完的な機能および解剖学的情報を提供し、多くの適応症で平面イメージングよりも優れていることが示されています。 センチネルリンパ節生検の前に貴重な情報を提供し、体幹や頭頸部黒色腫などのさまざまな腫瘍での使用を推奨できます。
計画された多施設ランダム化プロスペクティブ試験の目的は、皮膚黒色腫患者の遠隔転移のない生存率 (DMFS) を、術前の SPECT/CT 画像および転移リンパ節検出を行った場合と行わなかった場合とで比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
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Bonn、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn
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Dresden、ドイツ
- Universitatsklinik Dresden
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Dresden、ドイツ、01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
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Hamburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
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Lübeck、ドイツ、23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AJCCステージIb/IIの悪性黒色腫患者
- 腫瘍の深さが1.0mm以上
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 皮膚（頭、首、体幹、四肢、頭皮、手のひら、足の裏、爪下の皮膚組織を含む）に原発性黒色腫がある
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -問題の黒色腫を考慮せずに、診断時から少なくとも5年の平均余命は、主任研究者（PI）によって決定されます
- -プロトコルに概説されているように、フォローアップ検査と手順のためにトライアルセンターに戻る意思がある
- -無作為化は、原発性黒色腫の診断生検後120日以内に完了する必要があります
- 女性の場合は妊娠検査が陰性であり、受胎のリスクが存在する場合は男性と女性の両方の被験者に効果的な避妊を行う
- -試験固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -以前または同時の（すなわち、二次原発）浸潤性黒色腫の病歴
- 眼、粘膜または内臓の原発性黒色腫
- -扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮頸癌の皮膚病変を除く、過去5年間の追加の固形腫瘍または血液悪性腫瘍
- 原発性メラノーマからリンパ節流域へのリンパ排液パターンを変更する可能性のある皮膚移植、組織移植、または皮弁
- 活性物質、賦形剤のいずれか、または標識放射性医薬品の成分のいずれかに対する過敏症
- -原発腫瘍部位または完全リンパ節郭清（CLND）またはセンチネルリンパ節郭清（SL）（現在の黒色腫の評価前）の領域での広範な以前の手術により、原発性皮膚黒色腫から潜在的なリンパへのリンパ排液パターンが変化した可能性がありますノード流域
- -器質的脳症候群または基礎認知機能の重大な障害または完全なプロトコルへの参加を妨げる可能性のある精神障害、または治療によって悪化する可能性があります（例：重度のうつ病）
- 妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で欠席を確認）または授乳期
- -被験者が研究を完了すること、またはインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -登録前30日以内に別の臨床試験に参加した
- -研究者の意見では、研究から患者を除外する重大な疾患
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペック/CT
術前ハイブリッド SPECT/CT を備えた SLNE
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単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) は、補完的な機能および解剖学的情報を提供し、多くの適応症で平面イメージングよりも優れていることが示されています。
センチネルリンパ節生検の前に貴重な情報を提供し、体幹や頭頸部黒色腫などのさまざまな腫瘍での使用を推奨できます。
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アクティブコンパレータ：標準
標準SLNE（平面術前リンパシンチグラフィーあり）
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センチネル リンパ節 (SLN) の検出と対象を絞った摘出のための現在のゴールド スタンダードは、術前のリンパシンチグラフィーです。 リンパシンチグラフィー (センチネルリンパ節マッピング) は、リンパ流域の特定、センチネル節の数の決定、センチネル節と後続のリンパ節の区別、予想外の場所にあるセンチネル節の位置の特定、皮膚上のセンチネル節のマーキングに使用される画像技術です。生検用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔自由転移生存率 (DFMS)
時間枠：6年間
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アーム B の DFMS と比較したアーム A の無作為化後に遠隔転移のない患者の数。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：6年間
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-患者の全生存期間（OS）は、文書化された死亡日までの慣らし段階の開始時間として定義されます
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6年間
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：6年間
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アーム B の DFS と比較した、アーム A の無作為化後に生存し、無病の患者数。
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6年間
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SLNの偽陰性率
時間枠：3年
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12か月の追跡期間内の局所再発率（センチネルリンパ節の偽陰性率[SLN]）
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3年
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感度
時間枠：3年
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陽性 SLN の数
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3年
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合併症率
時間枠：6年間
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SLNE による術中および術後の合併症
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6年間
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生活の質 (QoL)
時間枠：6年間
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アンケートによる健康転帰の測定。
EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは、5 つの HrQoL ディメンション (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病) で構成され、各ディメンションは 5 つのレベルの重症度を指定します [いいえ (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中程度 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、および極度の問題/不可能 (レベル 5)]、3125 の健康状態の説明を可能にします。
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6年間
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：6年間
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医療経済関連性の評価
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6年間
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入院日数
時間枠：6年間
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2 つの治療オプションの費用を計算するために、各治療群の入院日数がカウントされ、比較されます。
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6年間
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入院中の総費用
時間枠：6年間
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入院中の総費用を合計して比較します。
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6年間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6年間
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介入関連の安全性イベントは、試用期間中に記録されます
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6年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ingo Stoffels, MD、Department of Dermatology, University Hospital Essen
- 主任研究者：Joachim Klode, MD、Department of Dermatology, University Hospital Essen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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