比较黑色素瘤中有或没有术前混合 SPECT/CT 的 SLNE
在黑色素瘤中比较前哨淋巴结切除术 (SLNE) 有或没有术前混合单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 的随机试验
黑色素瘤已成为全球公共卫生领域日益严重的跨学科问题。 它的特点是通过淋巴管有序传播到区域淋巴结，然后传播到更远的部位。
前哨淋巴结切除术 (SLNE) 可能是黑色素瘤患者最重要的诊断和潜在治疗方法。
这是一项随机、开放标签、多中心、优效性、2 平行组试验，比较恶性黑色素瘤患者接受或不接受术前混合单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描的前哨淋巴结切除术。
研究概览
详细说明
区域淋巴结受累的存在是最重要的预后因素，可将 5 年生存率降低至约 50%。
当前的美国癌症联合委员会指南中包含了使用 SLNE 治疗原发性黑色素瘤的建议。 批评者认为，常规进行的 SLNE 是一种成本密集的手术干预，具有潜在的发病率，不会为患者提供任何总体生存优势。 目前检测和靶向切除前哨淋巴结 (SLN) 的金标准是术前淋巴显像作为一种成像技术，用于识别淋巴引流盆地、确定前哨淋巴结的数量、区分前哨淋巴结与后续淋巴结、定位前哨淋巴结在意想不到的位置，并在皮肤上标记前哨淋巴结以进行活检。 单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 提供互补的功能和解剖信息，并已被证明在许多适应症中优于平面成像。 它可以在前哨淋巴结活检前提供有价值的信息，并提倡将其用于一系列肿瘤，如躯干和头颈部黑色素瘤。
计划中的多中心随机前瞻性试验的目的是比较皮肤黑色素瘤患者在进行前哨淋巴结切除术与不进行术前 SPECT/CT 成像和转移淋巴结检测之间的无远处转移生存期 (DMFS)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Augsburg、德国、86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
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Bonn、德国、53127
- University Hospital Bonn
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Dresden、德国
- Universitatsklinik Dresden
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Dresden、德国、01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
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Düsseldorf、德国
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen、德国、37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
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Hamburg、德国
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
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Lübeck、德国、23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tübingen
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NRW
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Essen、NRW、德国、45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- AJCC Ib / II期恶性黑色素瘤患者
- 肿瘤深度≥1.0 mm
- 年龄≥18岁至≤75岁
- 患有皮肤原发性黑色素瘤（包括头、颈、躯干、四肢、头皮、手掌、足底、甲下皮肤组织
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 由主要研究者 (PI) 确定的自诊断之日起至少 5 年的预期寿命，不考虑所讨论的黑色素瘤
- 愿意返回试验中心进行方案中概述的后续检查和程序
- 随机化必须在原发性黑色素瘤诊断活检后不超过 120 天内完成
- 如果存在受孕风险，女性妊娠试验阴性，男性和女性受试者均有效避孕
- 在执行任何试验特定程序之前签署书面知情同意书
排除标准：
- 先前或并发（即第二原发性）侵袭性黑色素瘤的病史
- 眼睛、粘膜或内脏的原发性黑色素瘤
- 除鳞状细胞癌、基底细胞癌或子宫颈癌的皮损外，过去 5 年内任何其他实体瘤或血液系统恶性肿瘤
- 有可能改变从原发性黑色素瘤到淋巴结盆的淋巴引流模式的皮肤移植、组织转移或皮瓣
- 对活性物质、任何赋形剂或标记放射性药物的任何成分过敏
- 在原发肿瘤部位或完全淋巴结清扫术 (CLNDs) 或前哨淋巴结清扫术 (SLs)（在评估当前黑色素瘤之前）的广泛先前手术可能改变了从原发性皮肤黑色素瘤到潜在淋巴结的淋巴引流模式节点盆地
- 器质性脑综合征或基础认知功能的显着损害或任何可能妨碍参与完整方案或因治疗而加剧的精神疾病（例如，严重的抑郁症）
- 怀孕（未通过 ß-人绒毛膜促性腺激素试验确认）或哺乳期
- 不允许受试者完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况
- 已知的酒精或药物滥用
- 注册前30天内参加过另一项临床研究
- 研究者认为将患者排除在研究之外的重大疾病
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：规格/CT
SLNE 与术前混合 SPECT/CT
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单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 提供互补的功能和解剖信息，并已被证明在许多适应症中优于平面成像。
它可以在前哨淋巴结活检前提供有价值的信息，并提倡将其用于一系列肿瘤，如躯干和头颈部黑色素瘤。
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有源比较器：标准
标准 SLNE（使用平面术前淋巴闪烁显像）
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当前前哨淋巴结 (SLN) 检测和靶向切除的金标准是术前淋巴闪烁显像。 淋巴闪烁显像（前哨淋巴结映射）是一种成像技术，用于识别淋巴引流盆地、确定前哨淋巴结的数量、区分前哨淋巴结与后续淋巴结、将前哨淋巴结定位在意想不到的位置，并在皮肤上标记前哨淋巴结用于活组织检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远处无转移生存 (DFMS)
大体时间：6年
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与 B 组 DFMS 相比，A 组随机化后无远处转移的患者人数。
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：6年
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患者的总生存期 (OS) 定义为磨合期开始到记录的死亡日期的时间范围
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6年
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无病生存 (DFS)
大体时间：6年
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与 B 组的 DFS 相比，A 组随机化后存活且无疾病的患者数量。
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6年
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SLN的假阴性率
大体时间：3年
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12 个月随访期内的局部复发率（前哨淋巴结假阴性率 [SLN]）
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3年
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灵敏度
大体时间：3年
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阳性 SLN 数
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3年
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并发症发生率
大体时间：6年
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SLNE 引起的术中和术后并发症
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6年
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生活质量 (QoL)
大体时间：6年
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通过问卷测量健康结果。
EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) 问卷包含五个 HrQoL 维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度指定五个严重程度 [没有（1 级）、轻微（2 级）、中度（3 级）、严重（4 级）和极端问题/无法（5 级）]，它允许描述 3125 种健康状态。
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6年
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：6年
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评估卫生经济相关性
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6年
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住院天数
大体时间：6年
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为了计算两种治疗方案的费用，将计算并比较每个治疗组的住院天数。
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6年
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住院期间的总费用
大体时间：6年
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住院期间的总费用将被汇总和比较。
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6年
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：6年
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试验期间将记录与干预相关的安全事件
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6年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ingo Stoffels, MD、Department of Dermatology, University Hospital Essen
- 首席研究员：Joachim Klode, MD、Department of Dermatology, University Hospital Essen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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