Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SLNE med eller uden præoperativ hybrid SPECT/CT i melanom

9. maj 2023 opdateret af: Dr. Joachim Klode, University Hospital, Essen

Randomiseret forsøg, der sammenligner Sentinel Lymfeknude Excision (SLNE) med eller uden præoperativ hybrid enkeltfotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) ved melanom

Melanom er blevet et voksende tværfagligt problem i folkesundheden verden over. Det spreder sig karakteristisk i en ordnet progression gennem lymfekanaler til den regionale lymfeknude og derefter til fjernere steder.

Sentinel lymfeknude excision (SLNE) er sandsynligvis den vigtigste diagnostiske og potentielt terapeutiske procedure for melanompatienter.

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, overlegent, 2-parallelle arme forsøg, der sammenligner udskæring af sentinel lymfeknuder med eller uden præoperativ hybrid enkelt fotonemission computertomografi/computertomografi hos patienter med malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​regional lymfeknudeinvolvering er den vigtigste prognostiske faktor, hvilket sænker 5-års overlevelsesraten til ca. 50 %.

Anbefalinger for brug af SLNE til primært melanom er inkluderet i de nuværende retningslinjer for American Joint Committee on Cancer. Kritikere hævder, at den rutinemæssigt udførte SLNE er et omkostningsintensivt kirurgisk indgreb med potentiel morbiditet, som ikke giver patienterne nogen fordel i den samlede overlevelse. Den nuværende guldstandard for påvisning og målrettet ekstirpation af sentinel-lymfeknuder (SLN) er præoperativ lymfoscintigrafi som en billeddannelsesteknik til at identificere lymfedrænagebassinet, bestemme antallet af sentinel noder, differentiere sentinel noder fra efterfølgende noder, lokalisere sentinel node i et uventet sted, og marker vagtpostknuden over huden til biopsi. Enkeltfotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) giver komplementær funktionel og anatomisk information og har vist sig at være overlegen i forhold til plan billeddannelse i en række indikationer. Det kan give værdifuld information før sentinel lymfeknudebiopsi og anbefale dets anvendelse i en række tumorer såsom truncal og hoved- og halsmelanomer.

Formålet med det planlagte multicenter randomiserede prospektive forsøg er at sammenligne fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos patienter med kutan melanom mellem udskæring af sentinel lymfeknude med versus uden præoperativ SPECT/CT-billeddannelse og metastatisk nodedetektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

836

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Hospital Augsburg, Department of Dermatology
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Hospital Berlin Neukölln
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinik Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätskliniken Düsseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Department of Dermatology, University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malignt melanom i AJCC stadier Ib/II
  • Tumordybde på ≥1,0 ​​mm
  • Alder ≥18 år til ≤75 år
  • Har et primært melanom, der er kutant (inklusive hoved, hals, krop, ekstremitet, hovedbund, håndflade, sål, subungualt hudvæv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid på mindst 5 år fra diagnosetidspunktet, uden hensyntagen til det pågældende melanom, som bestemt af den primære investigator (PI)
  • Villig til at vende tilbage til forsøgscenteret for opfølgende undersøgelser og procedurer som beskrevet i protokollen
  • Randomisering skal være afsluttet højst 120 dage efter den diagnostiske biopsi af det primære melanom
  • Negativ graviditetstest for kvindelig og effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en prøvespecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller samtidig (dvs. andet primært) invasivt melanom
  • Primært melanom i øjet, slimhinder eller indre organer
  • Enhver yderligere solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen hudlæsioner af pladecellekræft, basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft
  • Hudtransplantater, vævsoverførsler eller flapper, der har potentiale til at ændre lymfedrænagemønsteret fra det primære melanom til et lymfeknudebassin
  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for et eller flere af komponenterne i det mærkede radiofarmaka
  • Omfattende tidligere operation i regionen af ​​det primære tumorsted eller komplet lymfeknudedissektion (CLND'er) eller sentinel lymfadenectomy (SL'er) (før evaluering af det aktuelle melanom), der kan have ændret det lymfatiske drænagemønster fra det primære kutane melanom til et potentielt lymfekræft nodebassin
  • Organisk hjernesyndrom eller signifikant svækkelse af basal kognitiv funktion eller enhver psykiatrisk lidelse, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol eller blive forværret af terapi (f.eks. svær depression)
  • Graviditet (fravær skal bekræftes ved ß-human choriongonadotropin-test) eller laktationsperiode
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering
  • Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPEC/CT
SLNE med præoperativ hybrid SPECT/CT
Procedure: SLNE med præoperativ hybrid SPECT/CT
Enkeltfotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) giver komplementær funktionel og anatomisk information og har vist sig at være overlegen i forhold til plan billeddannelse i en række indikationer. Det kan give værdifuld information før sentinel lymfeknudebiopsi og anbefale dets anvendelse i en række tumorer såsom truncal og hoved- og halsmelanomer.
Aktiv komparator: Standard
Standard SLNE (med plan præoperativ lymfoscintigrafi)
Procedure: Standard SLNE

Den nuværende guldstandard for påvisning og målrettet ekstirpation af sentinel-lymfeknuden (SLN) er præoperativ lymfoscintigrafi.

Lymfoscintigrafi (kortlægning af skildvagtslymfeknuder) er en billeddannelsesteknik, der bruges til at identificere lymfedrænagebassinet, bestemme antallet af vagtpostknuder, differentiere vagtpostknuder fra efterfølgende knuder, lokalisere vagteknuden på et uventet sted og markere vagtpostknuden over huden til biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernfri metastaseoverlevelse (DFMS)
Tidsramme: 6 år
Antallet af patienter fri for fjernmetastaser efter randomisering i arm A sammenlignet med DFMS i arm B.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
Overordnet overlevelse (OS) for en patient defineret som tidsrammen for start af indkøringsfasen indtil dokumenteret dødsdato
6 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 år
Antallet af patienter i live og fri for sygdom efter randomisering i arm A sammenlignet med DFS i arm B.
6 år
Falsk negativ sats for SLN
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af lokalt tilbagefald inden for en 12 måneders opfølgningsperiode (falsk negativ frekvens af sentinel lymfeknuder [SLN])
3 år
Følsomhed
Tidsramme: 3 år
Antal positive SLN
3 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 år
Intraoperative og postoperative komplikationer på grund af SLNE
6 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 år
Mål for sundhedsresultat ved spørgeskema. EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet består af fem HrQoL-dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor hver dimension specificerer fem sværhedsgrader [ nej (niveau 1), let (niveau 2), moderat (niveau 3), svær (niveau 4) og ekstreme problemer/ude af stand (niveau 5)], hvilket tillader beskrivelse af 3125 sundhedstilstande.
6 år
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 6 år
Vurdering af sundhedsøkonomisk relevans
6 år
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: 6 år
For at beregne omkostningerne ved de to behandlingsmuligheder vil antallet af indlagte dage blive talt og sammenlignet for hver behandlingsarm.
6 år
Samlede omkostninger under hospitalsophold
Tidsramme: 6 år
Samlede omkostninger under hospitalsophold vil blive opsummeret og sammenlignet.
6 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 år
Interventionsrelaterede sikkerhedshændelser vil blive dokumenteret i løbet af forsøgsperioden
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
  • Ledende efterforsker: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNEPS 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med SLNE med præoperativ hybrid SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner