Vergelijking van SLNE met of zonder preoperatieve hybride SPECT/CT bij melanoom
Gerandomiseerde studie waarin schildwachtklierexcisie (SLNE) met of zonder preoperatieve hybride single-photon-emissie computertomografie/computertomografie (SPECT/CT) bij melanoom wordt vergeleken
Melanoom is wereldwijd een groeiend interdisciplinair probleem geworden in de volksgezondheid. Het verspreidt zich typisch in een geordende progressie door lymfatische kanalen naar de regionale lymfeklier en vervolgens naar meer afgelegen locaties.
Schildwachtklierexcisie (SLNE) is waarschijnlijk de belangrijkste diagnostische en potentieel therapeutische procedure voor melanoompatiënten.
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, superioriteitsstudie met 2 parallelle armen waarin excisie van de schildwachtklier wordt vergeleken met of zonder preoperatieve hybride enkelvoudige fotonenemissie computertomografie/computertomografie bij patiënten met maligne melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van regionale lymfeklierbetrokkenheid is de belangrijkste prognostische factor, waardoor het 5-jaarsoverlevingspercentage wordt verlaagd tot ongeveer 50%.
Aanbevelingen voor het gebruik van SLNE voor primair melanoom zijn opgenomen in de huidige richtlijnen van de American Joint Committee on Cancer. Critici beweren dat de routinematig uitgevoerde SLNE een kostenintensieve chirurgische ingreep is met potentiële morbiditeit die patiënten geen enkel voordeel biedt op het gebied van algehele overleving. De huidige gouden standaard voor detectie en gerichte uitroeiing van de schildwachtklier (SLN) is preoperatieve lymfoscintigrafie als beeldvormende techniek om het lymfedrainagebekken te identificeren, het aantal schildwachtklieren te bepalen, schildwachtklieren te onderscheiden van volgende knooppunten, de schildwachtklier in een onverwachte locatie en markeer de schildwachtklier boven de huid voor biopsie. Computertomografie/computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT/CT) biedt aanvullende functionele en anatomische informatie en is bij een aantal indicaties superieur gebleken ten opzichte van vlakke beeldvorming. Het kan waardevolle informatie opleveren vóór biopsie van de schildwachtklier en pleiten voor het gebruik ervan bij een reeks tumoren, zoals romp- en hoofd-halsmelanomen.
Het doel van de geplande gerandomiseerde, prospectieve studie in meerdere centra is het vergelijken van metastasevrije overleving op afstand (DMFS) bij patiënten met huidmelanoom tussen schildwachtklierexcisie met versus zonder preoperatieve SPECT/CT-beeldvorming en metastatische klierdetectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
-
Bonn, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Duitsland
- Universitatsklinik Dresden
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
-
Hamburg, Duitsland
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kwaadaardig melanoom in AJCC-stadia Ib / II
- Tumordiepte van ≥1,0 mm
- Leeftijd ≥18 jaar tot ≤75 jaar
- Een primair huidmelanoom hebben (inclusief hoofd, nek, romp, ledematen, hoofdhuid, handpalm, voetzolen, subunguale huidweefsels)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting van minimaal 5 jaar vanaf het moment van diagnose, exclusief het betreffende melanoom, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker (PI)
- Bereid om terug te keren naar het onderzoekscentrum voor vervolgonderzoeken en procedures zoals uiteengezet in het protocol
- Randomisatie mag niet later dan 120 dagen na de diagnostische biopsie van het primaire melanoom zijn voltooid
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen en effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een proefspecifieke procedure
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder of gelijktijdig (d.w.z. tweede primair) invasief melanoom
- Primair melanoom van het oog, slijmvliezen of inwendige ingewanden
- Elke aanvullende solide tumor of hematologische maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar behalve huidlaesies van plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker
- Huidtransplantaten, weefseltransfers of flappen die het potentieel hebben om het lymfedrainagepatroon van het primaire melanoom naar een lymfeklierbassin te veranderen
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor één van de hulpstoffen of voor één van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon
- Uitgebreide eerdere operatie in het gebied van de primaire tumorlocatie of volledige lymfeklierdissectie (CLND's) of schildwachtlymfadenectomie (SL's) (vóór evaluatie van het huidige melanoom) die mogelijk het lymfedrainagepatroon van het primaire huidmelanoom heeft veranderd in een potentieel lymfedrainagepatroon knooppunt bekken
- Organisch hersensyndroom of significante verslechtering van de basale cognitieve functie of een psychiatrische stoornis die deelname aan het volledige protocol zou kunnen verhinderen, of die verergerd kan worden door therapie (bijv. ernstige depressie)
- Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door ß-humaan choriongonadotrofinetest) of lactatieperiode
- Medische of psychologische aandoeningen waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór registratie
- Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPEC/CT
SLNE met preoperatieve hybride SPECT/CT
|
Computertomografie/computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT/CT) biedt aanvullende functionele en anatomische informatie en is bij een aantal indicaties superieur gebleken ten opzichte van vlakke beeldvorming.
Het kan waardevolle informatie opleveren vóór biopsie van de schildwachtklier en pleiten voor het gebruik ervan bij een reeks tumoren, zoals romp- en hoofd-halsmelanomen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard SLNE (met vlakke preoperatieve lymfoscintigrafie)
|
De huidige gouden standaard voor detectie en gerichte extirpatie van de schildwachtklier (SLN) is preoperatieve lymfoscintigrafie. Lymfoscintigrafie (schildwachtklier mapping) is een beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om het lymfedrainagebekken te identificeren, het aantal schildwachtklieren te bepalen, schildwachtklieren te onderscheiden van volgende knooppunten, de schildwachtklier op een onverwachte locatie te lokaliseren en de schildwachtklier op de huid te markeren. voor biopsie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van vrije metastase op afstand (DFMS)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het aantal patiënten dat vrij is van metastasen op afstand na randomisatie in arm A in vergelijking met DFMS in arm B.
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Totale overleving (OS) van een patiënt gedefinieerd als het tijdsbestek van het begin van de inloopfase tot de gedocumenteerde overlijdensdatum
|
6 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het aantal patiënten in leven en ziektevrij na randomisatie in arm A in vergelijking met DFS in arm B.
|
6 jaar
|
|
Vals-negatief tarief van SLN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage lokale terugval binnen een follow-upperiode van 12 maanden (vals-negatief aantal schildwachtklieren [SLN])
|
3 jaar
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal positieve SLN
|
3 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties als gevolg van SLNE
|
6 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Maatregel van gezondheidsuitkomst door vragenlijst.
De EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst bestaat uit vijf HRQoL-dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), waarbij elke dimensie vijf niveaus van ernst specificeert [ geen (niveau 1), lichte (niveau 2), matige (niveau 3), ernstige (niveau 4) en extreme problemen/niet in staat (niveau 5)], waarmee 3125 gezondheidstoestanden kunnen worden beschreven.
|
6 jaar
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het beoordelen van de gezondheidseconomische relevantie
|
6 jaar
|
|
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de kosten van de twee behandelingsopties te berekenen, wordt het aantal ziekenhuisdagen geteld en vergeleken voor elke behandelingsarm.
|
6 jaar
|
|
Totale kosten tijdens ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De totale kosten tijdens ziekenhuisverblijven worden opgeteld en vergeleken.
|
6 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Interventiegerelateerde veiligheidsgebeurtenissen zullen tijdens de proefperiode worden gedocumenteerd
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Hoofdonderzoeker: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNEPS 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .