Comparaison de SLNE avec ou sans SPECT/CT hybride préopératoire dans le mélanome
Essai randomisé comparant l'excision des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNE) avec ou sans tomographie par émission monophotonique hybride préopératoire/tomodensitométrie (SPECT/CT) dans le mélanome
Le mélanome est devenu un problème interdisciplinaire croissant en santé publique dans le monde entier. Il se dissipe de manière caractéristique selon une progression ordonnée à travers les canaux lymphatiques jusqu'au ganglion lymphatique régional, puis vers des sites plus éloignés.
L'excision du ganglion sentinelle (SLNE) est probablement la procédure diagnostique et potentiellement thérapeutique la plus importante pour les patients atteints de mélanome.
Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, multicentrique, de supériorité, à 2 bras parallèles comparant l'excision du ganglion sentinelle avec ou sans tomodensitométrie d'émission monophotonique hybride préopératoire/tomodensitométrie chez des patients atteints de mélanome malin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence d'une atteinte des ganglions lymphatiques régionaux est le facteur pronostique le plus important, abaissant le taux de survie à 5 ans à environ 50 %.
Les recommandations pour l'utilisation de SLNE pour le mélanome primaire sont incluses dans les lignes directrices actuelles de l'American Joint Committee on Cancer. Les critiques soutiennent que le SLNE effectué de manière routinière est une intervention chirurgicale coûteuse avec une morbidité potentielle qui n'offre aucun avantage aux patients en termes de survie globale. L'étalon-or actuel pour la détection et l'extirpation ciblée du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) est la lymphoscintigraphie préopératoire en tant que technique d'imagerie pour identifier le bassin de drainage lymphatique, déterminer le nombre de ganglions sentinelles, différencier les ganglions sentinelles des ganglions suivants, localiser le ganglion sentinelle dans un endroit inattendu et marquez le ganglion sentinelle sur la peau pour une biopsie. La tomodensitométrie d'émission monophotonique/tomodensitométrie (SPECT/CT) fournit des informations fonctionnelles et anatomiques complémentaires et s'est avérée supérieure à l'imagerie planaire dans un certain nombre d'indications. Il peut fournir des informations précieuses avant la biopsie du ganglion sentinelle et préconiser son utilisation dans une gamme de tumeurs telles que les mélanomes du tronc et de la tête et du cou.
L'objectif de l'essai prospectif randomisé multicentrique prévu est de comparer la survie sans métastase à distance (DMFS) chez les patients atteints de mélanome cutané entre l'excision du ganglion sentinelle avec versus sans imagerie SPECT/CT préopératoire et la détection des ganglions métastatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
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Bonn, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, Allemagne
- Universitatsklinik Dresden
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Dresden, Allemagne, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Allemagne, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
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Hamburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
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Lübeck, Allemagne, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
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Tübingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tübingen
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NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélanome malin aux stades AJCC Ib / II
- Profondeur tumorale ≥1,0 mm
- Âge ≥18 ans à ≤75 ans
- Avoir un mélanome primitif cutané (y compris la tête, le cou, le tronc, les extrémités, le cuir chevelu, la paume, la plante des pieds, les tissus cutanés sous-unguéaux
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Espérance de vie d'au moins 5 ans à compter du moment du diagnostic, sans tenir compte du mélanome en question, tel que déterminé par le chercheur principal (PI)
- Disposé à retourner au centre d'essai pour des examens et des procédures de suivi comme indiqué dans le protocole
- La randomisation doit être terminée au plus tard 120 jours après la biopsie diagnostique du mélanome primitif
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe
- Consentement éclairé écrit signé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents de mélanome invasif antérieur ou concomitant (c'est-à-dire deuxième primaire)
- Mélanome primitif de l'œil, des muqueuses ou des viscères internes
- Toute tumeur solide ou hémopathie maligne supplémentaire au cours des 5 dernières années, à l'exception des lésions cutanées de carcinome épidermoïde, de carcinome basocellulaire ou de cancer du col de l'utérus
- Greffes de peau, transferts de tissus ou lambeaux susceptibles de modifier le schéma de drainage lymphatique du mélanome primaire vers un bassin ganglionnaire
- Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s), à l'un des excipients ou à l'un des composants du radiopharmaceutique marqué
- Chirurgie antérieure étendue dans la région du site de la tumeur primaire ou dissection complète des ganglions lymphatiques (CLND) ou lymphadénectomie sentinelle (SL) (avant l'évaluation du mélanome actuel) qui peut avoir modifié le schéma de drainage lymphatique du mélanome cutané primaire à une lymphadénectomie potentielle bassin de noeud
- Syndrome cérébral organique ou altération significative de la fonction cognitive basale ou tout trouble psychiatrique qui pourrait empêcher la participation au protocole complet ou être exacerbé par la thérapie (par exemple, dépression sévère)
- Grossesse (absence à confirmer par test ß-gonadotrophine chorionique humaine) ou période de lactation
- Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au sujet de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
- Abus connu d'alcool ou de drogues
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPEC/CT
SLNE avec SPECT/CT hybride préopératoire
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La tomodensitométrie d'émission monophotonique/tomodensitométrie (SPECT/CT) fournit des informations fonctionnelles et anatomiques complémentaires et s'est avérée supérieure à l'imagerie planaire dans un certain nombre d'indications.
Il peut fournir des informations précieuses avant la biopsie du ganglion sentinelle et préconiser son utilisation dans une gamme de tumeurs telles que les mélanomes du tronc et de la tête et du cou.
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Comparateur actif: Standard
SLNE standard (avec lymphoscintigraphie planaire préopératoire)
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L'étalon-or actuel pour la détection et l'extirpation ciblée du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) est la lymphoscintigraphie préopératoire. La lymphoscintigraphie (cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles) est une technique d'imagerie utilisée pour identifier le bassin de drainage lymphatique, déterminer le nombre de ganglions sentinelles, différencier les ganglions sentinelles des ganglions suivants, localiser le ganglion sentinelle à un endroit inattendu et marquer le ganglion sentinelle sur la peau pour la biopsie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à distance des métastases libres (DFMS)
Délai: 6 ans
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Le nombre de patients sans métastases à distance après randomisation dans le bras A par rapport au DFMS dans le bras B.
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 6 ans
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Survie globale (SG) d'un patient définie comme le début de la phase de rodage jusqu'à la date documentée du décès
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6 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 6 ans
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Le nombre de patients vivants et sans maladie après randomisation dans le bras A par rapport à la DFS dans le bras B.
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6 ans
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Taux de faux négatifs de SLN
Délai: 3 années
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Taux de rechute locale au cours d'une période de suivi de 12 mois (taux de faux négatifs des ganglions lymphatiques sentinelles [GS])
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3 années
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Sensibilité
Délai: 3 années
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Nombre de SLN positifs
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3 années
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Taux de complications
Délai: 6 ans
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Complications peropératoires et postopératoires dues au SLNE
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6 ans
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 ans
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Mesure des résultats de santé par questionnaire.
Le questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) se compose de cinq dimensions HrQoL (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chaque dimension spécifiant cinq niveaux de gravité [ non (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), sévère (niveau 4) et extrême problèmes/incapable (niveau 5)], qui permet de décrire 3125 états de santé.
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6 ans
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 6 ans
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Évaluer la pertinence économique de la santé
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6 ans
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 6 ans
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Pour calculer le coût des deux options de traitement, le nombre de jours d'hospitalisation sera compté et comparé pour chaque bras de traitement.
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6 ans
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Coûts globaux pendant les séjours à l'hôpital
Délai: 6 ans
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Les coûts globaux pendant les séjours à l'hôpital seront résumés et comparés.
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6 ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 ans
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Les événements de sécurité liés à l'intervention seront documentés pendant la période d'essai
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Chercheur principal: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNEPS 2018
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