SLNE:n vertailu Preoperatiivisen hybridi-SPECT/CT:n kanssa tai ilman sitä melanoomassa
Satunnaistettu koe, jossa verrataan vartioimusolmukkeiden leikkausta (SLNE) ennen leikkausta tapahtuvan yhden fotonin hybridi-emissiotietokonetomografian/tietokonetomografian (SPECT/CT) kanssa tai ilman sitä melanoomassa
Melanoomasta on tullut kasvava monitieteinen kansanterveyden ongelma maailmanlaajuisesti. Se leviää tyypillisesti hallitussa etenemisessä imusolmukkeiden kautta alueellisiin imusolmukkeisiin ja sitten kauempana oleviin kohtiin.
Sentinel-imusolmukkeiden leikkaus (SLNE) on luultavasti tärkein diagnostinen ja mahdollisesti terapeuttinen toimenpide melanoomapotilaille.
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, ylivoimainen, kahden rinnakkaisen käsien tutkimus, jossa verrataan vartioimusolmukkeiden leikkausta ennen leikkausta tehdyn hybridi-yksifotoniemissiotietokonetomografian/tietokonetomografian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellisten imusolmukkeiden esiintyminen on tärkein yksittäinen prognostinen tekijä, joka alentaa viiden vuoden eloonjäämisasteen noin 50 prosenttiin.
Suositukset SLNE:n käytöstä primaarisen melanooman hoidossa sisältyvät nykyisiin American Joint Committee on Cancer -ohjeisiin. Kriitikot väittävät, että rutiininomaisesti suoritettava SLNE on kustannusintensiivinen kirurginen interventio, joka voi aiheuttaa sairastuvuutta ja joka ei tarjoa potilaille mitään etua kokonaiseloonjäämisessä. Nykyinen kultastandardi vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisessa ja kohdistetussa ekstirpaatiossa on ennen leikkausta tapahtuva lymfoskintigrafia kuvantamistekniikana imusolmukkeiden tunnistamiseksi, vartiosolmukkeiden lukumäärän määrittämiseksi, vartiosolmukkeiden erottamiseksi myöhemmistä solmukkeista ja vartiosolmukkeen paikantamisesta odottamattomaan paikkaan ja merkitse vartiosolmu ihon päälle biopsiaa varten. Yhden fotonin emissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) tarjoaa täydentäviä toiminnallisia ja anatomisia tietoja, ja sen on osoitettu olevan parempi kuin tasokuvaus useissa käyttöaiheissa. Se voi tarjota arvokasta tietoa ennen vartioimusolmukkeiden biopsiaa ja puoltaa sen käyttöä useissa kasvaimissa, kuten nivel- ja pään ja kaulan melanoomassa.
Suunnitellun monikeskustutkimuksen, satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ihomelanoomapotilaiden etämetastaasivapaata eloonjäämistä (DMFS) vartioimusolmukkeiden leikkauksen ja ilman preoperatiivisen SPECT/CT-kuvauksen ja metastaattisten solmukkeiden havaitsemisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
-
Bonn, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinik Dresden
-
Dresden, Saksa, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
-
Hamburg, Saksa
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
-
Lübeck, Saksa, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen melanooma AJCC-vaiheessa Ib / II
- Kasvaimen syvyys ≥1,0 mm
- Ikä ≥18 vuotta ≤75 vuotta
- sinulla on primaarinen ihon melanooma (mukaan lukien pää, niska, vartalo, raajat, päänahka, kämmen, jalkapohja, kynnenalaiset ihokudokset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote vähintään 5 vuotta diagnoosihetkestä, ottamatta huomioon kyseessä olevaa melanoomaa, päätutkijan (PI) määrittämänä
- Valmis palaamaan tutkimuskeskukseen seurantatutkimuksia ja toimenpiteitä varten pöytäkirjan mukaisesti
- Satunnaistaminen on saatava päätökseen aikaisintaan 120 päivää primaarisen melanooman diagnostisen biopsian jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti naisille ja tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään koekohtaisen menettelyn suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai samanaikainen (eli toinen primaarinen) invasiivinen melanooma
- Silmän, limakalvojen tai sisäelinten primaarinen melanooma
- Kaikki muut kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteelisyövän, tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan syövän ihovaurioita
- Ihosiirteet, kudossiirrot tai läpät, jotka voivat muuttaa lymfaattisen poistumiskuvion primaarisesta melanoomasta imusolmukealtaaseen
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille), jollekin merkityn radiofarmaseuttisen valmisteen apuaineelle tai jollekin aineosalle
- Laaja aiempi leikkaus primaarisen kasvainkohdan alueella tai täydellinen imusolmukkeiden dissektio (CLND) tai vartijalymfadenektomia (SL) (ennen nykyisen melanooman arviointia), jotka ovat saattaneet muuttaa imusolmukkeiden poistumiskuviota primaarisesta ihomelanoomasta mahdolliseksi imusolmukkeeksi solmuallas
- Orgaaninen aivosyndrooma tai merkittävä peruskognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka saattaa estää osallistumisen koko protokollaan tai pahentua terapiassa (esim. vaikea masennus)
- Raskaus (poissaolo varmistetaan ß-ihmisen koriongonadotropiinitestillä) tai imetysaika
- Lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka eivät salli tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPEC/CT
SLNE preoperatiivisella hybridi-SPECT/CT:llä
|
Yhden fotonin emissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) tarjoaa täydentäviä toiminnallisia ja anatomisia tietoja, ja sen on osoitettu olevan parempi kuin tasokuvaus useissa käyttöaiheissa.
Se voi tarjota arvokasta tietoa ennen vartioimusolmukkeiden biopsiaa ja puoltaa sen käyttöä useissa kasvaimissa, kuten nivel- ja pään ja kaulan melanoomassa.
|
|
Active Comparator: Vakio
Normaali SLNE (tasomaisella preoperatiivisella lymfoskintigrafialla)
|
Nykyinen kultastandardi vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisessa ja kohdistetussa ekstirpaatiossa on preoperatiivinen lymfoskintigrafia. Lymfoskintigrafia (sentinelliimusolmukkeiden kartoitus) on kuvantamistekniikka, jota käytetään imusolmukkeiden tunnistamiseen, vartiosolmukkeiden lukumäärän määrittämiseen, vartiosolmukkeiden erottamiseen myöhemmistä solmukohdista, vartiosolmukkeen paikantamisesta odottamattomasta paikasta ja vartiosolmukkeen merkitsemiseen ihon päälle. biopsiaa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisestä vapaasta metastaasista selviytyminen (DFMS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut kaukaisia etäpesäkkeitä satunnaistamisen jälkeen A-ryhmässä verrattuna DFMS:ään ryhmässä B.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikajaksona sisäänajovaiheen alkamisesta dokumentoituun kuolinpäivään
|
6 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Elävien ja taudista vapaiden potilaiden määrä satunnaistamisen jälkeen ryhmässä A verrattuna DFS:ään ryhmässä B.
|
6 vuotta
|
|
SLN:n väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisen uusiutumisen määrä 12 kuukauden seurantajakson aikana (väärä negatiivinen vartioimusolmukkeiden määrä [SLN])
|
3 vuotta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Positiivisten SLN:n määrä
|
3 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
SLNE:n aiheuttamat intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
6 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Terveystuloksen mittaaminen kyselylomakkeella.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomake koostuu viidestä HrQoL-ulotteesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen määrittelee viisi vaikeusastetta [ ei (taso 1), lievä (taso 2), kohtalainen (taso 3), vakava (taso 4) ja äärimmäisiä ongelmia/kyvytön (taso 5)], mikä mahdollistaa 3125 terveydentilan kuvauksen.
|
6 vuotta
|
|
Laatuun mukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Terveyden taloudellisen merkityksen arviointi
|
6 vuotta
|
|
Sairaanhoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kahden hoitovaihtoehdon kustannusten laskemiseksi potilaspäivien lukumäärä lasketaan ja niitä verrataan kunkin hoitohaaran osalta.
|
6 vuotta
|
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset lasketaan yhteen ja verrataan.
|
6 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Interventioon liittyvät turvallisuustapahtumat dokumentoidaan kokeilujakson aikana
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Päätutkija: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNEPS 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .