흑색종에서 수술 전 하이브리드 SPECT/CT 유무에 따른 SLNE 비교
흑색종에서 감시 림프절 절제술(SLNE)을 수술 전 하이브리드 단광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 유무와 비교하는 무작위 시험
흑색종은 전 세계적으로 공중 보건 분야에서 증가하는 학제 간 문제가 되었습니다. 그것은 특징적으로 림프관을 통해 국부 림프절로 그리고 나서 더 먼 부위로 질서정연한 진행으로 퍼집니다.
감시 림프절 절제술(SLNE)은 아마도 흑색종 환자에게 가장 중요한 진단 및 잠재적 치료 절차일 것입니다.
이것은 악성 흑색종 환자의 수술 전 하이브리드 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영/컴퓨터 단층촬영을 포함하거나 포함하지 않는 감시 림프절 절제를 비교하는 무작위, 공개, 다기관, 우월성, 2-평행군 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
국부 림프절 침범의 존재는 가장 중요한 단일 예후 인자이며, 5년 생존율을 약 50%로 낮춥니다.
원발성 흑색종에 대한 SLNE 사용에 대한 권장 사항은 현재 American Joint Committee on Cancer 지침에 포함되어 있습니다. 비평가들은 일상적으로 수행되는 SLNE가 환자에게 전체 생존에 어떤 이점도 제공하지 않는 잠재적인 이환율을 가진 비용 집약적인 수술 개입이라고 주장합니다. 감시림프절(SLN)의 탐지 및 표적 제거를 위한 현재의 황금 표준은 림프 배수 분지를 식별하고, 감시림프절의 수를 결정하고, 감시림프절을 후속 노드와 구별하고, 감시림프절을 생검을 위해 피부 위에 센티넬 노드를 표시합니다. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)은 보완적인 기능 및 해부학적 정보를 제공하며 여러 적응증에서 평면 영상보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그것은 감시 림프절 생검 전에 귀중한 정보를 제공할 수 있으며 몸통 및 두경부 흑색종과 같은 다양한 종양에서의 사용을 옹호할 수 있습니다.
계획된 다기관 무작위 전향적 시험의 목적은 피부 흑색종 환자의 전초림프절 절제술과 수술 전 SPECT/CT 영상 및 전이성 결절 발견 여부를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Augsburg, 독일, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
-
Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
-
Bonn, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, 독일
- Universitatsklinik Dresden
-
Dresden, 독일, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
-
Düsseldorf, 독일
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, 독일, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
-
Hamburg, 독일
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
-
Lübeck, 독일, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
-
Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AJCC 병기 Ib/II의 악성 흑색종 환자
- 종양 깊이 ≥1.0mm
- 연령 ≥18세 ~ ≤75세
- 피부(머리, 목, 몸통, 사지, 두피, 손바닥, 발바닥, 조갑하 피부 조직 포함)인 원발성 흑색종이 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 연구책임자(PI)가 결정한 해당 흑색종을 고려하지 않고 진단 시점으로부터 최소 5년의 기대 수명
- 프로토콜에 설명된 대로 후속 검사 및 절차를 위해 시험 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 무작위배정은 원발성 흑색종의 진단 생검 후 120일 이내에 완료되어야 합니다.
- 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 임신 위험이 존재하는 경우 남성 및 여성 피험자 모두에 대한 효과적인 피임
- 시험 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 이전 또는 동시(즉, 두 번째 원발성) 침윤성 흑색종의 병력
- 눈, 점막 또는 내장의 원발성 흑색종
- 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암의 피부 병변을 제외한 지난 5년 동안의 추가 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양
- 원발성 흑색종에서 림프절 분지로의 림프 배수 패턴을 변경할 가능성이 있는 피부 이식편, 조직 이식 또는 플랩
- 활성 물질(들), 부형제 또는 표지된 방사성 의약품의 구성 요소에 대한 과민성
- 원발성 피부 흑색종에서 잠재적 림프종으로 림프 배수 패턴을 변경했을 수 있는 원발성 종양 부위 또는 전체 림프절 절제술(CLND) 또는 감시 림프절 절제술(SL)(현재 흑색종 평가 전)의 광범위한 이전 수술 노드 유역
- 기질성 뇌 증후군 또는 기초 인지 기능의 심각한 장애 또는 전체 프로토콜에 참여하지 못하게 하거나 치료에 의해 악화될 수 있는 모든 정신 장애(예: 심한 우울증)
- 임신(ß-인간 융모성 성선자극호르몬 검사로 확인해야 하는 부재) 또는 수유기
- 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사양/CT
수술 전 하이브리드 SPECT/CT를 사용한 SLNE
|
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)은 보완적인 기능 및 해부학적 정보를 제공하며 여러 적응증에서 평면 영상보다 우수한 것으로 나타났습니다.
그것은 감시 림프절 생검 전에 귀중한 정보를 제공할 수 있으며 몸통 및 두경부 흑색종과 같은 다양한 종양에서의 사용을 옹호할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 기준
표준 SLNE(평면 수술 전 림프신티그래피 포함)
|
센티넬 림프절(SLN)의 탐지 및 표적 제거를 위한 현재의 황금 표준은 수술 전 림프신티그라피입니다. 림프신티그라피(전초림프절 매핑)는 림프배수지 식별, 감시림프절 수 결정, 감시림프절 후속 림프절 구별, 예상하지 못한 위치에 감시림프절 위치 찾기, 피부 위에 감시림프절 표시하기 위해 사용되는 영상 기법입니다. 생검을 위해. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원격 자유 전이 생존(DFMS)
기간: 6 년
|
B군에서 DFMS와 비교하여 A군에서 무작위 배정 후 원격 전이가 없는 환자 수.
|
6 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 6 년
|
기록된 사망 날짜까지 진입 단계의 시작 시간으로 정의된 환자의 전체 생존(OS)
|
6 년
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 6 년
|
B군에서의 DFS와 비교하여 A군에서 무작위화 후 생존하고 질병이 없는 환자의 수.
|
6 년
|
|
SLN의 위음성률
기간: 3 년
|
12개월 추적 기간 내의 국소 재발률(감시 림프절의 위음성률[SLN])
|
3 년
|
|
감광도
기간: 3 년
|
양성 SLN 수
|
3 년
|
|
합병증 비율
기간: 6 년
|
SLNE로 인한 수술 중 및 수술 후 합병증
|
6 년
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 6 년
|
설문지에 의한 건강 결과 측정.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level(EQ-5D-5L) 설문지는 5가지 HrQoL 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)으로 구성되며, 각 차원은 5가지 심각도 수준을 지정합니다. 없음(수준 1), 경미함(수준 2), 보통(수준 3), 심각함(수준 4) 및 극도의 문제/불능(수준 5)]을 통해 3125개의 건강 상태를 설명할 수 있습니다.
|
6 년
|
|
품질 조정 수명(QALY)
기간: 6 년
|
건강 경제적 관련성 평가
|
6 년
|
|
입원일수
기간: 6 년
|
두 가지 치료 옵션의 비용을 계산하기 위해 입원 일수를 계산하고 각 치료 부문에 대해 비교합니다.
|
6 년
|
|
입원 중 전체 비용
기간: 6 년
|
입원 기간 동안의 전체 비용을 합산하여 비교합니다.
|
6 년
|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6 년
|
개입 관련 안전 이벤트는 시험 기간 동안 문서화됩니다.
|
6 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- 수석 연구원: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNEPS 2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .