Vergleich von SLNE mit oder ohne präoperative Hybrid-SPECT/CT beim Melanom
Randomisierte Studie zum Vergleich der Sentinel-Lymphknoten-Exzision (SLNE) mit oder ohne präoperative Hybrid-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) bei Melanomen
Das Melanom ist weltweit zu einem wachsenden interdisziplinären Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Es verbreitet sich charakteristischerweise in einer geordneten Progression durch lymphatische Kanäle zu den regionalen Lymphknoten und dann zu weiter entfernten Stellen.
Die Sentinel-Lymphknoten-Exzision (SLNE) ist wahrscheinlich das wichtigste diagnostische und potenziell therapeutische Verfahren für Melanompatienten.
Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, überlegene, zweiarmige Studie, in der die Sentinel-Lymphknoten-Exzision mit oder ohne präoperative Hybrid-Single-Photon-Emissions-Computertomographie/Computertomographie bei Patienten mit malignem Melanom verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorliegen einer regionalen Lymphknotenbeteiligung ist der wichtigste prognostische Faktor und senkt die 5-Jahres-Überlebensrate auf etwa 50 %.
Empfehlungen für die Verwendung von SLNE bei primärem Melanom sind in den aktuellen Richtlinien des American Joint Committee on Cancer enthalten. Kritiker argumentieren, dass die routinemäßig durchgeführte SLNE ein kostenintensiver chirurgischer Eingriff mit potenzieller Morbidität ist, der den Patienten keinen Vorteil im Gesamtüberleben bietet. Der aktuelle Goldstandard für den Nachweis und die gezielte Exstirpation des Sentinel-Lymphknotens (SLN) ist die präoperative Lymphszintigraphie als bildgebendes Verfahren zur Identifizierung des Lymphabflussgebietes, Bestimmung der Anzahl der Sentinel-Lymphknoten, Unterscheidung von Sentinel-Lymphknoten von Folgeknoten, Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens an einer unerwarteten Stelle und markieren Sie den Wächterknoten über der Haut für die Biopsie. Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) liefert ergänzende funktionelle und anatomische Informationen und hat sich bei einer Reihe von Indikationen als überlegen gegenüber der planaren Bildgebung erwiesen. Es kann wertvolle Informationen vor einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie liefern und seine Verwendung bei einer Reihe von Tumoren wie Stamm- und Kopf-Hals-Melanomen befürworten.
Das Ziel der geplanten multizentrischen randomisierten prospektiven Studie ist der Vergleich des fernmetastasenfreien Überlebens (DMFS) bei Patienten mit kutanem Melanom zwischen Sentinel-Lymphknoten-Exzision mit versus ohne präoperativer SPECT/CT-Bildgebung und Metastasierungserkennung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
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Berlin, Deutschland, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
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Bonn, Deutschland, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, Deutschland
- Universitatsklinik Dresden
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Dresden, Deutschland, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
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Düsseldorf, Deutschland
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Giessen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Deutschland, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
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Hamburg, Deutschland
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
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Lübeck, Deutschland, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
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Tübingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tübingen
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NRW
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Essen, NRW, Deutschland, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit malignem Melanom im AJCC-Stadium Ib/II
- Tumortiefe von ≥1,0 mm
- Alter ≥18 Jahre bis ≤75 Jahre
- Haben Sie ein primäres Hautmelanom (einschließlich Kopf, Hals, Rumpf, Extremitäten, Kopfhaut, Handfläche, Fußsohlen, subunguales Hautgewebe).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren ab Diagnosestellung, ohne Berücksichtigung des betreffenden Melanoms, bestimmt durch den Hauptprüfarzt (PI)
- Bereit, für Nachuntersuchungen und Verfahren, wie im Protokoll beschrieben, in das Studienzentrum zurückzukehren
- Die Randomisierung muss spätestens 120 Tage nach der diagnostischen Biopsie des primären Melanoms abgeschlossen sein
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen und wirksame Verhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines früheren oder gleichzeitigen (d. h. zweiten primären) invasiven Melanoms
- Primäres Melanom des Auges, der Schleimhäute oder der inneren Eingeweide
- Jeder zusätzliche solide Tumor oder hämatologische Malignität während der letzten 5 Jahre, außer Hautläsionen von Plattenepithelkarzinomen, Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs
- Hauttransplantationen, Gewebetransfers oder Lappen, die das Potenzial haben, das Lymphabflussmuster vom primären Melanom zu einem Lymphknotenbecken zu verändern
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des gekennzeichneten Radiopharmakons
- Ausgedehnte frühere Operation im Bereich der primären Tumorstelle oder vollständige Lymphknotendissektion (CLNDs) oder Sentinel-Lymphadenektomie (SLs) (vor der Bewertung des aktuellen Melanoms), die möglicherweise das Lymphabflussmuster vom primären Hautmelanom zu einer potenziellen Lymphe verändert haben Knotenbecken
- Organisches Hirnsyndrom oder signifikante Beeinträchtigung der basalen kognitiven Funktion oder jede psychiatrische Störung, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen oder durch Therapie verschlimmert werden könnte (z. B. schwere Depression)
- Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch ß-Human-Choriongonadotropin-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
- Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung
- Signifikante Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen würde
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPEC/CT
SLNE mit präoperativem Hybrid-SPECT/CT
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Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) liefert ergänzende funktionelle und anatomische Informationen und hat sich bei einer Reihe von Indikationen als überlegen gegenüber der planaren Bildgebung erwiesen.
Es kann wertvolle Informationen vor einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie liefern und seine Verwendung bei einer Reihe von Tumoren wie Stamm- und Kopf-Hals-Melanomen befürworten.
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Aktiver Komparator: Standard
Standard-SLNE (mit planarer präoperativer Lymphoszintigraphie)
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Der aktuelle Goldstandard zum Nachweis und zur gezielten Exstirpation des Sentinel-Lymphknotens (SLN) ist die präoperative Lymphszintigraphie. Die Lymphszintigraphie (Wächterlymphknoten-Kartierung) ist eine bildgebende Technik, die verwendet wird, um das Lymphabflussbecken zu identifizieren, die Anzahl der Wächterknoten zu bestimmen, Wächterknoten von nachfolgenden Knoten zu unterscheiden, den Wächterknoten an einer unerwarteten Stelle zu lokalisieren und den Wächterknoten über der Haut zu markieren für Biopsie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fernüberleben von freien Metastasen (DFMS)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die Anzahl der Patienten ohne Fernmetastasen nach Randomisierung in Arm A im Vergleich zu DFMS in Arm B.
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) eines Patienten, definiert als Zeitrahmen Beginn der Einlaufphase bis zum dokumentierten Todesdatum
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6 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die Anzahl der lebenden und krankheitsfreien Patienten nach Randomisierung in Arm A im Vergleich zu DFS in Arm B.
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6 Jahre
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Falsch-Negativ-Rate von SLN
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lokalrezidivrate innerhalb eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums (Falsch-Negativ-Rate der Sentinel-Lymphknoten [SLN])
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3 Jahre
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl positiver SLN
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3 Jahre
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Jahre
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Intraoperative und postoperative Komplikationen aufgrund von SLNE
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6 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Messung des Gesundheitsergebnisses durch Fragebogen.
Der Fragebogen EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) besteht aus fünf HrQoL-Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), wobei jede Dimension fünf Schweregrade angibt [ nein (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4) und extreme Probleme/nicht in der Lage (Stufe 5)], was die Beschreibung von 3125 Gesundheitszuständen ermöglicht.
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6 Jahre
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Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Bewertung der gesundheitsökonomischen Relevanz
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6 Jahre
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Zahl der stationären Tage
Zeitfenster: 6 Jahre
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Zur Berechnung der Kosten der beiden Behandlungsoptionen werden die stationären Tage für jeden Behandlungsarm gezählt und verglichen.
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6 Jahre
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Gesamtkosten während Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthaltes werden aufsummiert und verglichen.
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6 Jahre
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Jahre
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Interventionsbezogene Sicherheitsvorfälle werden während der Testphase dokumentiert
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Hauptermittler: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- SNEPS 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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