Confronto di SLNE con o senza SPECT/CT ibrida preoperatoria nel melanoma
Studio randomizzato che confronta l'escissione del linfonodo sentinella (SLNE) con o senza tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone ibrida preoperatoria/tomografia computerizzata (SPECT/TC) nel melanoma
Il melanoma è diventato un crescente problema interdisciplinare nella sanità pubblica mondiale. Si dissemina caratteristicamente in una progressione ordinata attraverso i canali linfatici fino al linfonodo regionale e quindi a siti più distanti.
L'escissione del linfonodo sentinella (SLNE) è probabilmente la procedura diagnostica e potenzialmente terapeutica più importante per i pazienti affetti da melanoma.
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di superiorità, a 2 bracci paralleli che confronta l'escissione del linfonodo sentinella con o senza tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone ibrida preoperatoria/tomografia computerizzata in pazienti con melanoma maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di coinvolgimento linfonodale regionale è il singolo fattore prognostico più importante, abbassando il tasso di sopravvivenza a 5 anni a circa il 50%.
Le raccomandazioni per l'uso di SLNE per il melanoma primario sono incluse nelle attuali linee guida dell'American Joint Committee on Cancer. I critici sostengono che la SLNE eseguita di routine è un intervento chirurgico costoso con potenziale morbilità che non offre ai pazienti alcun vantaggio in termini di sopravvivenza globale. L'attuale gold standard per il rilevamento e l'estirpazione mirata del linfonodo sentinella (SLN) è la linfoscintigrafia preoperatoria come tecnica di imaging per identificare il bacino di drenaggio linfatico, determinare il numero di linfonodi sentinella, differenziare i linfonodi sentinella dai linfonodi successivi, localizzare il linfonodo sentinella in una posizione inaspettata e contrassegnare il linfonodo sentinella sulla pelle per la biopsia. La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) fornisce informazioni funzionali e anatomiche complementari e si è dimostrata superiore all'imaging planare in una serie di indicazioni. Può fornire informazioni preziose prima della biopsia del linfonodo sentinella e sostenerne l'uso in una serie di tumori come i melanomi del tronco e della testa e del collo.
L'obiettivo dello studio prospettico randomizzato multicentrico pianificato è confrontare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) in pazienti con melanoma cutaneo tra l'escissione del linfonodo sentinella con versus senza imaging SPECT/CT preoperatorio e rilevamento del linfonodo metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
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Bonn, Germania, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, Germania
- Universitatsklinik Dresden
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Dresden, Germania, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
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Düsseldorf, Germania
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Giessen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Germania, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
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Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
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Lübeck, Germania, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
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Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con melanoma maligno in stadio AJCC Ib/II
- Profondità del tumore ≥1,0 mm
- Età da ≥18 anni a ≤75 anni
- Avere un melanoma primario che è cutaneo (inclusi testa, collo, tronco, estremità, cuoio capelluto, palmo, suola, tessuti cutanei subungueali
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 5 anni dal momento della diagnosi, non considerando il melanoma in questione, come determinato dal ricercatore principale (PI)
- Disponibilità a tornare al centro sperimentale per gli esami e le procedure di follow-up come indicato nel protocollo
- La randomizzazione deve essere completata non più di 120 giorni dopo la biopsia diagnostica del melanoma primario
- Test di gravidanza negativo per la donna e contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
- Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di melanoma invasivo precedente o concomitante (cioè secondo primario).
- Melanoma primario dell'occhio, delle mucose o dei visceri interni
- Qualsiasi ulteriore tumore solido o neoplasia ematologica negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle lesioni cutanee di carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare o carcinoma della cervice uterina
- Innesti cutanei, trasferimenti di tessuti o lembi che possono potenzialmente alterare il modello di drenaggio linfatico dal melanoma primario a un bacino linfonodale
- Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i), ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato
- Intervento chirurgico precedente esteso nella regione del sito del tumore primario o dissezione linfonodale completa (CLND) o linfoadenectomia sentinella (SL) (prima della valutazione del melanoma in corso) che potrebbe aver alterato il modello di drenaggio linfatico dal melanoma cutaneo primario a un potenziale sistema linfatico bacino del nodo
- Sindrome cerebrale organica o compromissione significativa della funzione cognitiva basale o qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo o essere esacerbato dalla terapia (ad esempio, depressione grave)
- Gravidanza (assenza da confermare con il test della ß-gonadotropina corionica umana) o periodo di allattamento
- Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al soggetto di completare lo studio o firmare il consenso informato
- Abuso noto di alcol o droghe
- Partecipazione a un altro studio clinico entro i 30 giorni precedenti la registrazione
- Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SPEC/CT
SLNE con SPECT/CT ibrida preoperatoria
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La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) fornisce informazioni funzionali e anatomiche complementari e si è dimostrata superiore all'imaging planare in una serie di indicazioni.
Può fornire informazioni preziose prima della biopsia del linfonodo sentinella e sostenerne l'uso in una serie di tumori come i melanomi del tronco e della testa e del collo.
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Comparatore attivo: Standard
SLNE standard (con linfoscintigrafia planare preoperatoria)
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L'attuale gold standard per il rilevamento e l'estirpazione mirata del linfonodo sentinella (SLN) è la linfoscintigrafia preoperatoria. La linfoscintigrafia (mappatura del linfonodo sentinella) è una tecnica di imaging utilizzata per identificare il bacino di drenaggio linfatico, determinare il numero di linfonodi sentinella, differenziare i linfonodi sentinella dai nodi successivi, localizzare il linfonodo sentinella in una posizione inaspettata e contrassegnare il linfonodo sentinella sulla pelle per la biopsia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DFMS)
Lasso di tempo: 6 anni
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Il numero di pazienti senza metastasi a distanza dopo la randomizzazione nel braccio A rispetto a DFMS nel braccio B.
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 anni
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Sopravvivenza globale (OS) di un paziente definita come l'intervallo di tempo dall'inizio della fase di rodaggio fino alla data documentata del decesso
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6 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 anni
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Il numero di pazienti vivi e liberi da malattia dopo la randomizzazione nel braccio A rispetto a DFS nel braccio B.
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6 anni
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Tasso di falsi negativi di SLN
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di recidiva locale entro un periodo di follow-up di 12 mesi (tasso di falsi negativi dei linfonodi sentinella [SLN])
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3 anni
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Sensibilità
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di SLN positivi
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3 anni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 anni
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie dovute a SLNE
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6 anni
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 anni
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Misura dell'esito sanitario tramite questionario.
Il questionario EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) è costituito da cinque dimensioni HrQoL (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), con ciascuna dimensione che specifica cinque livelli di gravità. no (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4) e problemi estremi/impossibilità (livello 5)], che consente la descrizione di 3125 stati di salute.
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6 anni
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 6 anni
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Valutare la rilevanza economica sanitaria
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6 anni
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Numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: 6 anni
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Per calcolare il costo delle due opzioni di trattamento, verrà conteggiato e confrontato il numero di giorni di degenza per ciascun braccio di trattamento.
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6 anni
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Costi complessivi durante le degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 6 anni
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I costi complessivi durante le degenze ospedaliere saranno riassunti e confrontati.
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6 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 anni
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Gli eventi di sicurezza relativi all'intervento saranno documentati durante il periodo di prova
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Investigatore principale: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNEPS 2018
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