Сравнение СЛУ с предоперационной гибридной ОФЭКТ/КТ или без нее при меланоме
Рандомизированное исследование, сравнивающее удаление сигнального лимфатического узла (СЛУ) с предоперационной гибридной однофотонной эмиссионной компьютерной томографией/компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ) при меланоме или без нее
Меланома стала растущей междисциплинарной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Для него характерно упорядоченное распространение через лимфатические каналы в регионарные лимфатические узлы, а затем в более отдаленные места.
Иссечение сигнальных лимфатических узлов (SLNE), вероятно, является наиболее важной диагностической и потенциально терапевтической процедурой для пациентов с меланомой.
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, превосходное, 2-параллельное исследование, сравнивающее удаление сигнальных лимфатических узлов с предоперационной гибридной однофотонной эмиссионной компьютерной томографией/компьютерной томографией или без нее у пациентов со злокачественной меланомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие поражения регионарных лимфатических узлов является единственным наиболее важным прогностическим фактором, снижающим 5-летнюю выживаемость примерно до 50%.
Рекомендации по использованию СЛУ при первичной меланоме включены в текущие рекомендации Американского объединенного комитета по раку. Критики утверждают, что рутинно выполняемая СЛН является дорогостоящим хирургическим вмешательством с потенциальной заболеваемостью, которая не дает пациентам никаких преимуществ в общей выживаемости. В настоящее время золотым стандартом для обнаружения и целенаправленной экстирпации сторожевого лимфатического узла (СЛУ) является предоперационная лимфосцинтиграфия как метод визуализации для идентификации лимфатического бассейна, определения количества сторожевых лимфатических узлов, дифференциации сторожевых лимфатических узлов от последующих узлов, локализации сторожевого узла в в неожиданном месте и отметьте сигнальный узел над кожей для биопсии. Однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография (ОФЭКТ/КТ) предоставляет дополнительную функциональную и анатомическую информацию и, как было показано, превосходит планарную визуализацию по ряду показаний. Он может предоставить ценную информацию перед биопсией сторожевого лимфатического узла и пропагандировать его использование при ряде опухолей, таких как меланомы туловища и головы и шеи.
Целью запланированного многоцентрового рандомизированного проспективного исследования является сравнение выживаемости без отдаленных метастазов (DMFS) у пациентов с меланомой кожи между иссечением сторожевого лимфатического узла с предоперационной ОФЭКТ/КТ и без него и обнаружением метастатического узла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
-
Bonn, Германия, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Германия
- Universitatsklinik Dresden
-
Dresden, Германия, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Германия, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
-
Hamburg, Германия
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
-
Lübeck, Германия, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественной меланомой по AJCC стадии Ib/II
- Глубина опухоли ≥1,0 мм
- Возраст от ≥18 до ≤75 лет
- Первичная меланома кожи (включая голову, шею, туловище, конечности, волосистую часть головы, ладони, подошвы, подногтевые ткани кожи)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 5 лет с момента постановки диагноза, не считая рассматриваемой меланомы, по определению главного исследователя (PI)
- Готов вернуться в испытательный центр для последующих обследований и процедур, как указано в протоколе
- Рандомизация должна быть завершена не позднее, чем через 120 дней после диагностической биопсии первичной меланомы.
- Отрицательный тест на беременность для женщин и эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия
- Подписанное письменное информированное согласие до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе предыдущей или одновременной (т. е. второй первичной) инвазивной меланомы.
- Первичная меланома глаза, слизистых оболочек или внутренних органов
- Любая дополнительная солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением кожных поражений плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака или рака шейки матки.
- Кожные трансплантаты, трансплантаты тканей или лоскуты, которые могут изменить схему лимфатического оттока от первичной меланомы к бассейну лимфатических узлов.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (веществам), к любому из вспомогательных веществ или к любому из компонентов меченого радиофармацевтического препарата.
- Обширная предыдущая операция в области первичной опухоли или полная диссекция лимфатических узлов (CLND) или сторожевая лимфаденэктомия (SL) (до оценки текущей меланомы), которые могли изменить паттерн лимфатического оттока от первичной меланомы кожи до потенциального лимфатического узловой бассейн
- Органический мозговой синдром или значительное нарушение основных когнитивных функций или любое психическое расстройство, которое может препятствовать участию в полном протоколе или усугубляться терапией (например, тяжелая депрессия)
- Беременность (отсутствие, подтверждаемое тестом на β-хорионический гонадотропин человека) или период лактации
- Медицинские или психологические условия, которые не позволяют субъекту завершить исследование или подписать информированное согласие.
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
- Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы пациента из исследования.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПЕЦ/КТ
SLNE с предоперационной гибридной ОФЭКТ/КТ
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография (ОФЭКТ/КТ) предоставляет дополнительную функциональную и анатомическую информацию и, как было показано, превосходит планарную визуализацию по ряду показаний.
Он может предоставить ценную информацию перед биопсией сторожевого лимфатического узла и пропагандировать его использование при ряде опухолей, таких как меланомы туловища и головы и шеи.
|
|
Активный компаратор: Стандарт
Стандартная СЛУ (с планарной предоперационной лимфосцинтиграфией)
|
В настоящее время золотым стандартом для обнаружения и целенаправленной экстирпации сигнального лимфатического узла (СЛУ) является предоперационная лимфосцинтиграфия. Лимфосцинтиграфия (картирование сторожевых лимфатических узлов) — это метод визуализации, используемый для идентификации бассейна лимфатического оттока, определения количества сторожевых лимфатических узлов, дифференциации сторожевых лимфатических узлов от последующих узлов, обнаружения сторожевого узла в неожиданном месте и маркировки сторожевого узла на коже. для биопсии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DFMS)
Временное ограничение: 6 лет
|
Количество пациентов без отдаленных метастазов после рандомизации в группе A по сравнению с DFMS в группе B.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) пациента, определяемая как период времени от начала вводной фазы до документально подтвержденной даты смерти.
|
6 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 6 лет
|
Количество пациентов, живущих и здоровых после рандомизации в группе А, по сравнению с DFS в группе B.
|
6 лет
|
|
Ложноотрицательный показатель СЛУ
Временное ограничение: 3 года
|
Частота местных рецидивов в течение 12-месячного периода наблюдения (частота ложноотрицательных результатов в сигнальных лимфатических узлах [SLN])
|
3 года
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 3 года
|
Количество положительных СЛУ
|
3 года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 лет
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения из-за СЛУ
|
6 лет
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 лет
|
Измерение исхода здоровья с помощью вопросника.
Опросник EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) состоит из пяти параметров HrQoL (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых определяет пять уровней тяжести. нет (уровень 1), легкая (уровень 2), умеренная (уровень 3), тяжелая (уровень 4) и крайние проблемы/невозможность (уровень 5)], что позволяет описать 3125 состояний здоровья.
|
6 лет
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценка экономической значимости здравоохранения
|
6 лет
|
|
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: 6 лет
|
Для расчета стоимости двух вариантов лечения будет подсчитано и сравнено количество дней пребывания в стационаре для каждой группы лечения.
|
6 лет
|
|
Общие расходы во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 лет
|
Общие затраты во время пребывания в стационаре будут суммированы и сопоставлены.
|
6 лет
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 лет
|
События безопасности, связанные с вмешательством, будут документированы в течение испытательного периода.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Главный следователь: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNEPS 2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .