Jämföra SLNE med eller utan preoperativ hybrid SPECT/CT vid melanom
Randomiserad studie som jämför sentinel lymfkörtelexcision (SLNE) med eller utan preoperativ hybrid enkelfoton emission datortomografi/datortomografi (SPECT/CT) vid melanom
Melanom har blivit ett växande tvärvetenskapligt problem inom folkhälsan världen över. Det sprider sig karakteristiskt i en ordnad progression genom lymfatiska kanaler till den regionala lymfkörteln och sedan till mer avlägsna platser.
Sentinel lymfkörtelexcision (SLNE) är förmodligen den viktigaste diagnostiska och potentiellt terapeutiska proceduren för melanompatienter.
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, överlägsenhetsstudie med 2-parallella armar som jämför utskärning av vaktpostlymfkörtel med eller utan preoperativ hybriddatortomografi med enkelfotonemission/datortomografi hos patienter med malignt melanom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av regional lymfkörtelpåverkan är den enskilt viktigaste prognostiska faktorn, vilket sänker 5-årsöverlevnaden till cirka 50 %.
Rekommendationer för användning av SLNE för primärt melanom ingår i de nuvarande riktlinjerna för American Joint Committee on Cancer. Kritiker hävdar att den rutinmässigt utförda SLNE är ett kostnadskrävande kirurgiskt ingrepp med potentiell sjuklighet som inte ger patienter någon fördel i den totala överlevnaden. Den nuvarande guldstandarden för detektion och riktad exstirpation av sentinel lymfkörteln (SLN) är preoperativ lymfoscintigrafi som en avbildningsteknik för att identifiera lymfdränagebassängen, bestämma antalet sentinel noder, skilja sentinel noder från efterföljande noder, lokalisera sentinel nod i en oväntad plats och markera sentinelnoden över huden för biopsi. Enkelfotonemissionsdatortomografi/datortomografi (SPECT/CT) tillhandahåller kompletterande funktionell och anatomisk information och har visat sig vara överlägsen plan avbildning vid ett antal indikationer. Det kan ge värdefull information innan vaktpostlymfkörtelbiopsi och förespråkar dess användning i en rad tumörer som trunkala och huvud- och halsmelanom.
Syftet med den planerade multicenter randomiserade prospektiva studien är att jämföra distanserad metastasfri överlevnad (DMFS) hos patienter med kutant melanom mellan utskärning av sentinellymfkörtel med kontra utan preoperativ SPECT/CT-avbildning och metastaserande noddetektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinik Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
-
Hamburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med malignt melanom i AJCC stadier Ib/II
- Tumördjup på ≥1,0 mm
- Ålder ≥18 år till ≤75 år
- Har ett primärt melanom som är kutant (inklusive huvud, nacke, bål, extremitet, hårbotten, handflatan, sulan, subungual hudvävnader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Förväntad livslängd på minst 5 år från tidpunkten för diagnosen, utan hänsyn till melanomet i fråga, som fastställts av huvudutredaren (PI)
- Villig att återvända till prövningscentret för uppföljande undersökningar och procedurer enligt protokollet
- Randomisering måste slutföras senast 120 dagar efter diagnostisk biopsi av det primära melanomet
- Negativt graviditetstest för kvinnlig och effektiv preventivmetod för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning finns
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke före genomförandet av någon rättegångsspecifik procedur
Exklusions kriterier:
- Anamnes med tidigare eller samtidig (dvs andra primära) invasivt melanom
- Primärt melanom i ögat, slemhinnor eller inre inälvor
- Alla ytterligare solida tumörer eller hematologiska maligniteter under de senaste 5 åren förutom hudskador av skivepitelcancer, basalcellscancer eller livmoderhalscancer
- Hudtransplantat, vävnadsöverföringar eller flikar som har potential att förändra lymfdräneringsmönstret från det primära melanomet till ett lymfkörtelbassäng
- Överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna, mot något av hjälpämnena eller mot någon av komponenterna i det märkta radioläkemedlet
- Omfattande tidigare operation i området för det primära tumörstället eller fullständig lymfkörteldissektion (CLND) eller sentinel lymfadenektomi (SL) (före utvärdering av det aktuella melanomet) som kan ha förändrat lymfdräneringsmönstret från det primära kutana melanomet till ett potentiellt lymfatiskt melanom nodbassäng
- Organiskt hjärnsyndrom eller betydande försämring av basal kognitiv funktion eller någon psykiatrisk störning som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet, eller förvärras av terapi (t.ex. svår depression)
- Graviditet (frånvaro bekräftas av ß-humant koriongonadotropintest) eller amningsperiod
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte skulle tillåta försökspersonen att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke
- Känt alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 30 dagar före registrering
- Betydande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från studien
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPEC/CT
SLNE med preoperativ hybrid SPECT/CT
|
Enkelfotonemissionsdatortomografi/datortomografi (SPECT/CT) tillhandahåller kompletterande funktionell och anatomisk information och har visat sig vara överlägsen plan avbildning vid ett antal indikationer.
Det kan ge värdefull information innan vaktpostlymfkörtelbiopsi och förespråkar dess användning i en rad tumörer som trunkala och huvud- och halsmelanom.
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard SLNE (med plan preoperativ lymfoscintigrafi)
|
Den nuvarande guldstandarden för upptäckt och riktad exstirpation av sentinel lymfkörteln (SLN) är preoperativ lymfoscintigrafi. Lymfoscintigrafi (sentinel lymfkörtlar) är en avbildningsteknik som används för att identifiera lymfdränagebassängen, bestämma antalet sentinel noder, skilja sentinel noder från efterföljande noder, lokalisera sentinel noden på en oväntad plats och markera sentinel noden över huden för biopsi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlägsen fri metastasöverlevnad (DFMS)
Tidsram: 6 år
|
Antalet patienter fria från fjärrmetastaser efter randomisering i arm A jämfört med DFMS i arm B.
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 år
|
Total överlevnad (OS) för en patient definierad som tidsramen för start av inkörningsfasen fram till dokumenterat dödsdatum
|
6 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 6 år
|
Antalet patienter som lever och är fria från sjukdom efter randomisering i arm A jämfört med DFS i arm B.
|
6 år
|
|
Falsk negativ frekvens för SLN
Tidsram: 3 år
|
Frekvens av lokalt återfall inom en 12 månaders uppföljningsperiod (falskt negativ frekvens av sentinellymfkörtlar [SLN])
|
3 år
|
|
Känslighet
Tidsram: 3 år
|
Antal positiva SLN
|
3 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 år
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer på grund av SLNE
|
6 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 år
|
Mått på hälsoresultat genom frågeformulär.
Frågeformuläret EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) består av fem HrQoL-dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), där varje dimension specificerar fem svårighetsgrader [ nej (nivå 1), lätt (nivå 2), måttlig (nivå 3), svår (nivå 4) och extrema problem/oförmögen (nivå 5)], vilket tillåter beskrivning av 3125 hälsotillstånd.
|
6 år
|
|
Kvalitetsjusterade livsår (QALY)
Tidsram: 6 år
|
Bedömning av hälsoekonomisk relevans
|
6 år
|
|
Antal slutenvårdsdagar
Tidsram: 6 år
|
För att beräkna kostnaden för de två behandlingsalternativen kommer antalet slutenvårdsdagar att räknas och jämföras för varje behandlingsarm.
|
6 år
|
|
Totala kostnader under sjukhusvistelser
Tidsram: 6 år
|
Totala kostnader under sjukhusvistelser kommer att summeras och jämföras.
|
6 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 år
|
Interventionsrelaterade säkerhetshändelser kommer att dokumenteras under försöksperioden
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Huvudutredare: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNEPS 2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .