Porównanie SLNE z lub bez przedoperacyjnej hybrydowej SPECT/CT w czerniaku
Randomizowane badanie porównujące wycięcie węzła wartowniczego (SLNE) z przedoperacyjną hybrydą lub bez tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu/tomografii komputerowej (SPECT/CT) w czerniaku
Czerniak stał się rosnącym interdyscyplinarnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Charakterystycznie rozprzestrzenia się w uporządkowany sposób przez kanały limfatyczne do regionalnych węzłów chłonnych, a następnie do bardziej odległych miejsc.
Wycięcie węzła wartowniczego (SLNE) jest prawdopodobnie najważniejszą procedurą diagnostyczną i potencjalnie terapeutyczną u chorych na czerniaka.
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie wyższości, prowadzone w 2 równoległych ramionach, porównujące wycięcie węzła wartowniczego z przedoperacyjną hybrydową tomografią emisyjną pojedynczego fotonu/tomografią komputerową lub bez niej u pacjentów z czerniakiem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność zajęcia regionalnych węzłów chłonnych jest najważniejszym pojedynczym czynnikiem prognostycznym, obniżającym odsetek przeżyć 5-letnich do około 50%.
Zalecenia dotyczące stosowania SLNE w przypadku czerniaka pierwotnego zawarte są w aktualnych wytycznych American Joint Committee on Cancer. Krytycy twierdzą, że rutynowo wykonywana SLNE jest kosztowną interwencją chirurgiczną z potencjalną chorobowością, która nie zapewnia pacjentom żadnej korzyści w zakresie całkowitego przeżycia. Aktualnym złotym standardem w wykrywaniu i celowanym usuwaniu węzła wartowniczego (SLN) jest przedoperacyjna limfoscyntygrafia jako technika obrazowania pozwalająca na identyfikację zlewni limfatycznej, określenie liczby węzłów wartowniczych, odróżnienie węzłów wartowniczych od kolejnych węzłów, zlokalizowanie węzła wartowniczego w nieoczekiwaną lokalizację i zaznaczyć węzeł wartowniczy na skórze do biopsji. Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa (SPECT/CT) dostarcza uzupełniających informacji funkcjonalnych i anatomicznych i okazała się lepsza od obrazowania planarnego w wielu wskazaniach. Może dostarczyć cennych informacji przed biopsją węzła wartowniczego i zalecać jej stosowanie w szeregu nowotworów, takich jak czerniak tułowia i głowy i szyi.
Celem planowanego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania jest porównanie przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS) u chorych na czerniaka skóry pomiędzy wycięciem węzła wartowniczego z przedoperacyjnym obrazowaniem SPECT/CT i wykryciem węzła przerzutowego w porównaniu z wycięciem węzła wartowniczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Niemcy
- Universitatsklinik Dresden
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
-
Hamburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czerniakiem złośliwym w stadium AJCC Ib/II
- Głębokość guza ≥1,0 mm
- Wiek ≥18 lat do ≤75 lat
- Masz pierwotnego czerniaka skóry (w tym głowy, szyi, tułowia, kończyn, skóry głowy, dłoni, podeszwy, tkanek skóry podpaznokciowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Przewidywana długość życia co najmniej 5 lat od momentu rozpoznania, bez uwzględnienia omawianego czerniaka, określona przez głównego badacza (PI)
- Chęć powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i procedur opisanych w protokole
- Randomizację należy zakończyć nie później niż 120 dni po biopsji diagnostycznej czerniaka pierwotnego
- Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet i skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury dotyczącej badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego lub współistniejącego (tj. drugiego pierwotnego) inwazyjnego czerniaka
- Pierwotny czerniak oka, błon śluzowych lub wnętrzności
- Każdy dodatkowy guz lity lub nowotwór układu krwiotwórczego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zmian skórnych raka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy
- Przeszczepy skóry, transfery tkanek lub płaty, które mogą zmienić schemat drenażu limfatycznego z pierwotnego czerniaka do basenu węzłów chłonnych
- Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek ze składników oznakowanego produktu radiofarmaceutycznego
- Rozległa wcześniejsza operacja w okolicy ogniska pierwotnego guza lub całkowite wycięcie węzłów chłonnych (CLND) lub limfadenektomia wartownicza (SL) (przed oceną obecnego czerniaka), które mogły zmienić schemat drenażu limfatycznego z pierwotnego czerniaka skóry do potencjalnego basen węzła
- Organiczny zespół mózgowy lub znaczne upośledzenie podstawowych funkcji poznawczych lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które może uniemożliwić udział w pełnym protokole lub zostać zaostrzone przez terapię (np. ciężka depresja)
- Ciąża (brak potwierdzenia testem β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) lub okres laktacji
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
- Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
- Istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby pacjenta z badania
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPEC/CT
SLNE z przedoperacyjnym hybrydowym SPECT/CT
|
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa (SPECT/CT) dostarcza uzupełniających informacji funkcjonalnych i anatomicznych i okazała się lepsza od obrazowania planarnego w wielu wskazaniach.
Może dostarczyć cennych informacji przed biopsją węzła wartowniczego i zalecać jej stosowanie w szeregu nowotworów, takich jak czerniak tułowia i głowy i szyi.
|
|
Aktywny komparator: Standard
Standardowa SLNE (z płaską przedoperacyjną limfoscyntygrafią)
|
Aktualnym złotym standardem wykrywania i celowanej eliminacji wartowniczego węzła chłonnego (SLN) jest przedoperacyjna limfoscyntygrafia. Limfoscyntygrafia (mapowanie węzła wartowniczego) jest techniką obrazowania używaną do identyfikacji zlewni limfatycznej, określenia liczby węzłów wartowniczych, odróżnienia węzłów wartowniczych od kolejnych węzłów, zlokalizowania węzła wartowniczego w nieoczekiwanym miejscu oraz oznaczenia węzła wartowniczego na skórze do biopsji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolnych przerzutów odległych (DFMS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba pacjentów bez przerzutów odległych po randomizacji w ramieniu A w porównaniu z DFMS w ramieniu B.
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) pacjenta zdefiniowane jako przedział czasowy rozpoczęcia fazy docierania do udokumentowanej daty śmierci
|
6 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Liczba pacjentów żyjących i wolnych od choroby po randomizacji w ramieniu A w porównaniu z DFS w ramieniu B.
|
6 lat
|
|
Fałszywie ujemny wskaźnik SLN
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość nawrotów miejscowych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji (odsetek fałszywie ujemnych węzłów chłonnych wartowniczych [SLN])
|
3 lata
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pozytywnych SLN
|
3 lata
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 lat
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne z powodu SLNE
|
6 lat
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Pomiar wyniku zdrowotnego za pomocą kwestionariusza.
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) składa się z pięciu wymiarów HrQoL (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), przy czym każdy wymiar określa pięć poziomów nasilenia [ brak (poziom 1), lekki (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), ciężki (poziom 4) i ekstremalne problemy/niezdolny (poziom 5)], co pozwala na opis 3125 stanów zdrowia.
|
6 lat
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena ekonomicznego znaczenia zdrowia
|
6 lat
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 lat
|
Aby obliczyć koszt dwóch opcji leczenia, liczba dni hospitalizacji zostanie policzona i porównana dla każdej grupy leczenia.
|
6 lat
|
|
Całkowite koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 lat
|
Całkowite koszty pobytu w szpitalu zostaną zsumowane i porównane.
|
6 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem związane z interwencją będą dokumentowane w okresie próbnym
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Główny śledczy: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNEPS 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .