Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SLNE med eller uten preoperativ hybrid SPECT/CT ved melanom

9. mai 2023 oppdatert av: Dr. Joachim Klode, University Hospital, Essen

Randomisert studie som sammenligner Sentinel Lymfeknute Excision (SLNE) med eller uten preoperativ hybrid Single-photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography (SPECT/CT) ved melanom

Melanom har blitt et økende tverrfaglig problem i folkehelsen over hele verden. Det sprer seg karakteristisk i en ordnet progresjon gjennom lymfekanaler til den regionale lymfeknuten og deretter til fjernere steder.

Sentinel lymfeknuteeksisjon (SLNE) er sannsynligvis den viktigste diagnostiske og potensielt terapeutiske prosedyren for melanompasienter.

Dette er et randomisert, åpent, multisenter, overlegenhetsstudie med 2-parallelle armer som sammenligner utskjæring av vaktpostlymfeknute med eller uten preoperativ hybrid enkeltfoton-emisjon datatomografi/computertomografi hos pasienter med malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av regional lymfeknuteinvolvering er den viktigste prognostiske faktoren, og senker 5-års overlevelsesraten til omtrent 50 %.

Anbefalinger for bruk av SLNE for primært melanom er inkludert i gjeldende retningslinjer for American Joint Committee on Cancer. Kritikere hevder at den rutinemessig utførte SLNE er en kostnadsintensiv kirurgisk intervensjon med potensiell sykelighet som ikke gir pasientene noen fordel i total overlevelse. Den nåværende gullstandarden for påvisning og målrettet ekstirpasjon av vaktpostlymfeknuten (SLN) er preoperativ lymfoscintigrafi som en avbildningsteknikk for å identifisere lymfedrenasjebassenget, bestemme antall vaktpostknuter, skille vaktpostknuter fra påfølgende noder, lokalisere vaktpostknuten i et uventet sted, og merk vaktpostknuten over huden for biopsi. Enkeltfoton emisjon computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) gir komplementær funksjonell og anatomisk informasjon og har vist seg å være overlegen plan avbildning i en rekke indikasjoner. Det kan gi verdifull informasjon før vaktpostlymfeknutebiopsi og forfekter bruken av den i en rekke svulster som truncal og hode- og nakkemelanomer.

Målet med den planlagte multisenter randomiserte prospektive studien er å sammenligne fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos pasienter med kutant melanom mellom eksisjon av vaktpostlymfeknute med versus uten preoperativ SPECT/CT-avbildning og metastatisk node-deteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

836

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Hospital Augsburg, Department of Dermatology
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Hospital Berlin Neukölln
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätskliniken Düsseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • Department of Dermatology, University Hospital Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med malignt melanom i AJCC stadier Ib/II
  • Tumordybde på ≥1,0 ​​mm
  • Alder ≥18 år til ≤75 år
  • Har et primært melanom som er kutant (inkludert hode, nakke, trunk, ekstremitet, hodebunn, håndflate, såle, subungual hudvev
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder på minst 5 år fra diagnosetidspunktet, ikke tatt i betraktning det aktuelle melanomet, som bestemt av hovedetterforskeren (PI)
  • Villig til å returnere til prøvesenteret for oppfølgingsundersøkelser og prosedyrer som skissert i protokollen
  • Randomisering må fullføres ikke mer enn 120 dager etter diagnostisk biopsi av det primære melanomet
  • Negativ graviditetstest for kvinnelig og effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom det er risiko for unnfangelse
  • Signert skriftlig informert samtykke før utførelse av en prøvespesifikk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller samtidig (dvs. andre primære) invasivt melanom
  • Primært melanom i øyet, slimhinner eller indre innvoller
  • Enhver ytterligere solid svulst eller hematologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt hudlesjoner av plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller livmorhalskreft
  • Hudtransplantasjoner, vevsoverføringer eller klaffer som har potensial til å endre lymfedrenasjemønsteret fra det primære melanomet til et lymfeknutebasseng
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet(e), overfor noen av hjelpestoffene eller overfor noen av komponentene i det merkede radiofarmaka
  • Omfattende tidligere kirurgi i regionen til det primære tumorstedet eller fullstendig lymfeknutedisseksjon (CLND) eller vaktpostlymfadenektomi (SL) (før evaluering av det aktuelle melanomet) som kan ha endret lymfedrenasjemønsteret fra det primære kutane melanomet til et potensielt lymfekreft nodebasseng
  • Organisk hjernesyndrom eller betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon eller enhver psykiatrisk lidelse som kan utelukke deltakelse i hele protokollen, eller forverres av terapi (f.eks. alvorlig depresjon)
  • Graviditet (fravær skal bekreftes av ß-human koriongonadotropintest) eller ammingsperiode
  • Medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å fullføre studien eller signere informert samtykke
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før registrering
  • Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere pasienten fra studien
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPEC/CT
SLNE med preoperativ hybrid SPECT/CT
Fremgangsmåte: SLNE med preoperativ hybrid SPECT/CT
Enkeltfoton emisjon computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) gir komplementær funksjonell og anatomisk informasjon og har vist seg å være overlegen plan avbildning i en rekke indikasjoner. Det kan gi verdifull informasjon før vaktpostlymfeknutebiopsi og forfekter bruken av den i en rekke svulster som truncal og hode- og nakkemelanomer.
Aktiv komparator: Standard
Standard SLNE (med plan preoperativ lymfoscintigrafi)
Fremgangsmåte: Standard SLNE

Gjeldende gullstandard for påvisning og målrettet ekstirpasjon av vaktpostlymfeknute (SLN) er preoperativ lymfoscintigrafi.

Lymfosintigrafi (kartlegging av vaktpostlymfeknute) er en avbildningsteknikk som brukes til å identifisere lymfedrenasjebassenget, bestemme antall vaktpostknuter, skille vaktpostknuter fra påfølgende noder, lokalisere vaktpostknuten på et uventet sted og merke vaktpostknuten over huden for biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernfri metastaseoverlevelse (DFMS)
Tidsramme: 6 år
Antall pasienter fri for fjernmetastaser etter randomisering i arm A sammenlignet med DFMS i arm B.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
Total overlevelse (OS) for en pasient definert som tidsrammen starten av innkjøringsfasen frem til dokumentert dødsdato
6 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 år
Antall pasienter i live og fri for sykdom etter randomisering i arm A sammenlignet med DFS i arm B.
6 år
Falsk negativ rate for SLN
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av lokalt tilbakefall innen en 12 måneders oppfølgingsperiode (falsk negativ frekvens av vaktpostlymfeknuter [SLN])
3 år
Følsomhet
Tidsramme: 3 år
Antall positive SLN
3 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 år
Intraoperative og postoperative komplikasjoner på grunn av SLNE
6 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 år
Mål på helseresultat ved spørreskjema. EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaet består av fem HrQoL-dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), der hver dimensjon spesifiserer fem alvorlighetsnivåer [ ingen (nivå 1), lett (nivå 2), moderat (nivå 3), alvorlig (nivå 4) og ekstreme problemer/ikke i stand (nivå 5)], som tillater beskrivelse av 3125 helsetilstander.
6 år
Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: 6 år
Vurdere den helseøkonomiske relevansen
6 år
Antall døgndager
Tidsramme: 6 år
For å beregne kostnadene for de to behandlingsalternativene vil antall døgndager telles og sammenlignes for hver behandlingsarm.
6 år
Samlede kostnader under sykehusopphold
Tidsramme: 6 år
Samlede kostnader under sykehusopphold vil bli summert og sammenlignet.
6 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 år
Intervensjonsrelaterte sikkerhetshendelser vil bli dokumentert i løpet av prøveperioden
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
  • Hovedetterforsker: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNEPS 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på SLNE med preoperativ hybrid SPECT/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere