Comparando SLNE com ou sem SPECT/CT híbrido pré-operatório em melanoma
Estudo randomizado comparando excisão de linfonodo sentinela (SLNE) com ou sem tomografia computadorizada por emissão de fóton único híbrida pré-operatória/tomografia computadorizada (SPECT/CT) em melanoma
O melanoma tornou-se um problema interdisciplinar crescente na saúde pública em todo o mundo. Ele se dissemina caracteristicamente em uma progressão ordenada pelos canais linfáticos até o linfonodo regional e depois para locais mais distantes.
A excisão do linfonodo sentinela (SLNE) é provavelmente o procedimento diagnóstico e potencialmente terapêutico mais importante para pacientes com melanoma.
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de superioridade, com 2 braços paralelos, comparando a excisão do linfonodo sentinela com ou sem tomografia computadorizada por emissão de fóton único híbrida pré-operatória/tomografia computadorizada em pacientes com melanoma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de envolvimento de linfonodos regionais é o fator prognóstico mais importante, reduzindo a taxa de sobrevida em 5 anos para aproximadamente 50%.
As recomendações para o uso de SLNE para melanoma primário estão incluídas nas diretrizes atuais do American Joint Committee on Cancer. Os críticos argumentam que o SLNE realizado rotineiramente é uma intervenção cirúrgica de alto custo com morbidade potencial que não oferece aos pacientes nenhuma vantagem na sobrevida global. O padrão ouro atual para detecção e extirpação direcionada do linfonodo sentinela (SLN) é a linfocintilografia pré-operatória como uma técnica de imagem para identificar a bacia de drenagem linfática, determinar o número de linfonodos sentinela, diferenciar linfonodos sentinela de linfonodos subsequentes, localizar o linfonodo sentinela em um local inesperado e marque o linfonodo sentinela sobre a pele para biópsia. A tomografia computadorizada/tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT/CT) fornece informações funcionais e anatômicas complementares e demonstrou ser superior à imagem planar em várias indicações. Ele pode fornecer informações valiosas antes da biópsia do linfonodo sentinela e defender seu uso em uma variedade de tumores, como melanomas tronculares e de cabeça e pescoço.
O objetivo do estudo prospectivo randomizado multicêntrico planejado é comparar a sobrevida livre de metástase distante (DMFS) em pacientes com melanoma cutâneo entre a excisão do linfonodo sentinela com versus sem imagem pré-operatória de SPECT/CT e detecção de linfonodo metastático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinik Dresden
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Dresden, Alemanha, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Alemanha, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
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Lübeck, Alemanha, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma maligno nos estágios Ib/II da AJCC
- Profundidade do tumor de ≥1,0 mm
- Idade ≥18 anos a ≤75 anos
- Tem um melanoma primário que é cutâneo (incluindo cabeça, pescoço, tronco, extremidade, couro cabeludo, palma da mão, planta do pé, tecidos subungueais da pele
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Expectativa de vida de pelo menos 5 anos a partir do momento do diagnóstico, não considerando o melanoma em questão, conforme determinado pelo investigador principal (PI)
- Disposto a retornar ao centro de estudo para exames e procedimentos de acompanhamento, conforme descrito no protocolo
- A randomização deve ser concluída em até 120 dias após a biópsia diagnóstica do melanoma primário
- Teste de gravidez negativo para mulheres e contracepção eficaz para homens e mulheres se houver risco de concepção
- Consentimento informado por escrito assinado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- História de melanoma invasivo prévio ou concomitante (ou seja, segundo primário)
- Melanoma primário do olho, membranas mucosas ou vísceras internas
- Qualquer tumor sólido adicional ou malignidade hematológica durante os últimos 5 anos, exceto lesões cutâneas de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou câncer cervical uterino
- Enxertos de pele, transferências de tecidos ou retalhos que tenham o potencial de alterar o padrão de drenagem linfática do melanoma primário para uma bacia linfonodal
- Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado
- Cirurgia prévia extensa na região do local do tumor primário ou dissecção completa do linfonodo (CLNDs) ou linfadenectomia sentinela (SLs) (antes da avaliação do melanoma atual) que pode ter alterado o padrão de drenagem linfática do melanoma cutâneo primário para uma linfa potencial bacia do nó
- Síndrome cerebral orgânica ou comprometimento significativo da função cognitiva basal ou qualquer distúrbio psiquiátrico que possa impedir a participação no protocolo completo ou ser exacerbado pela terapia (por exemplo, depressão grave)
- Gravidez (ausência a ser confirmada pelo teste da ß-gonadotrofina coriônica humana) ou período de lactação
- Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
- Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes do registro
- Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESP/TC
SLNE com SPECT/CT híbrido pré-operatório
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A tomografia computadorizada/tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT/CT) fornece informações funcionais e anatômicas complementares e demonstrou ser superior à imagem planar em várias indicações.
Ele pode fornecer informações valiosas antes da biópsia do linfonodo sentinela e defender seu uso em uma variedade de tumores, como melanomas tronculares e de cabeça e pescoço.
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Comparador Ativo: Padrão
SLNE padrão (com linfocintilografia pré-operatória planar)
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O padrão ouro atual para detecção e extirpação direcionada do linfonodo sentinela (SLN) é a linfocintilografia pré-operatória. Linfocintilografia (mapeamento do linfonodo sentinela) é uma técnica de imagem usada para identificar a bacia de drenagem linfática, determinar o número de linfonodos sentinela, diferenciar linfonodos sentinela de linfonodos subsequentes, localizar o linfonodo sentinela em um local inesperado e marcar o linfonodo sentinela sobre a pele para biópsia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de metástase à distância (DFMS)
Prazo: 6 anos
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O número de pacientes livres de metástases distantes após randomização no braço A em comparação com DFMS no braço B.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 anos
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Sobrevivência geral (OS) de um paciente definida como o período de início da fase inicial até a data documentada da morte
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6 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 6 anos
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O número de pacientes vivos e livres de doença após randomização no braço A em comparação com DFS no braço B.
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6 anos
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Taxa de falso negativo de SLN
Prazo: 3 anos
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Taxa de recidiva local em um período de acompanhamento de 12 meses (taxa de falsos negativos de linfonodos sentinelas [SLN])
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3 anos
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Sensibilidade
Prazo: 3 anos
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Número de SLN positivo
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3 anos
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Taxa de complicação
Prazo: 6 anos
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Complicações intra e pós-operatórias devido a SLNE
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6 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 anos
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Medida de resultado de saúde por questionário.
O questionário EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) consiste em cinco dimensões HrQoL (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), com cada dimensão especificando cinco níveis de gravidade [ não (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4) e problemas extremos/incapazes (nível 5)], que permite a descrição de 3.125 estados de saúde.
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6 anos
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: 6 anos
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Avaliação da relevância econômica da saúde
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6 anos
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Número de dias de internação
Prazo: 6 anos
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Para calcular o custo das duas opções de tratamento, o número de dias de internação será contado e comparado para cada braço de tratamento.
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6 anos
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Custos gerais durante as internações hospitalares
Prazo: 6 anos
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Os custos gerais durante as internações serão somados e comparados.
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6 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 anos
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Os eventos de segurança relacionados à intervenção serão documentados durante o período experimental
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Investigador principal: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNEPS 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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