Comparación de SLNE con o sin SPECT/TC híbrido preoperatorio en melanoma
Ensayo aleatorizado que compara la escisión del ganglio linfático centinela (SLNE) con o sin tomografía computarizada por emisión de fotón único híbrido preoperatorio/tomografía computarizada (SPECT/CT) en melanoma
El melanoma se ha convertido en un problema interdisciplinario creciente en la salud pública a nivel mundial. Se disemina característicamente en una progresión ordenada a través de los canales linfáticos al ganglio linfático regional y luego a sitios más distantes.
La escisión del ganglio linfático centinela (SLNE) es probablemente el procedimiento diagnóstico y potencialmente terapéutico más importante para los pacientes con melanoma.
Se trata de un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de superioridad y de 2 brazos paralelos que compara la escisión del ganglio linfático centinela con o sin tomografía computarizada por emisión de fotón único híbrido/tomografía computarizada preoperatoria en pacientes con melanoma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de afectación de los ganglios linfáticos regionales es el factor pronóstico más importante y reduce la tasa de supervivencia a los 5 años a aproximadamente el 50 %.
Las recomendaciones para el uso de SLNE para el melanoma primario se incluyen en las pautas actuales del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer. Los críticos argumentan que la SLNE realizada de forma rutinaria es una intervención quirúrgica costosa con morbilidad potencial que no ofrece a los pacientes ninguna ventaja en la supervivencia general. El estándar de oro actual para la detección y extirpación dirigida del ganglio centinela (GC) es la linfogammagrafía preoperatoria como técnica de imagen para identificar la cuenca de drenaje linfático, determinar el número de ganglios centinela, diferenciar el ganglio centinela de los ganglios posteriores, localizar el ganglio centinela en una ubicación inesperada y marque el ganglio centinela sobre la piel para la biopsia. La tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) proporciona información funcional y anatómica complementaria y ha demostrado ser superior a las imágenes planares en varias indicaciones. Puede proporcionar información valiosa antes de la biopsia del ganglio linfático centinela y recomendar su uso en una variedad de tumores, como los melanomas de tronco y de cabeza y cuello.
El objetivo del ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico planificado es comparar la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) en pacientes con melanoma cutáneo entre la escisión del ganglio linfático centinela con versus sin imágenes preoperatorias de SPECT/TC y detección de ganglios metastásicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Hospital Augsburg, Department of Dermatology
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Hospital Berlin Neukölln
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Bonn, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, Alemania
- Universitatsklinik Dresden
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Dresden, Alemania, 01067
- Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Göttingen, Alemania, 37075
- University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
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Hamburg, Alemania
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
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Lübeck, Alemania, 23538
- University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45122
- Department of Dermatology, University Hospital Essen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma maligno en estadios AJCC Ib/II
- Profundidad del tumor de ≥1,0 mm
- Edad ≥18 años a ≤75 años
- Tiene un melanoma primario que es cutáneo (incluidos los tejidos de la piel de la cabeza, el cuello, el tronco, las extremidades, el cuero cabelludo, la palma de la mano, la planta del pie y la subungueal)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Esperanza de vida de al menos 5 años desde el momento del diagnóstico, sin considerar el melanoma en cuestión, según lo determine el investigador principal (PI)
- Dispuesto a regresar al centro de prueba para exámenes y procedimientos de seguimiento como se describe en el protocolo
- La aleatorización debe completarse no más de 120 días después de la biopsia diagnóstica del melanoma primario.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres y anticoncepción efectiva tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del ensayo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de melanoma invasivo previo o concurrente (es decir, segundo primario)
- Melanoma primario del ojo, mucosas o vísceras internas
- Cualquier tumor sólido adicional o malignidad hematológica durante los últimos 5 años, excepto lesiones cutáneas de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino
- Injertos de piel, transferencias de tejido o colgajos que tienen el potencial de alterar el patrón de drenaje linfático desde el melanoma primario hasta la cuenca de un ganglio linfático
- Hipersensibilidad al principio o principios activos, a alguno de los excipientes o a alguno de los componentes del radiofármaco etiquetado
- Cirugía previa extensa en la región del sitio del tumor primario o disección completa de ganglios linfáticos (CLND) o linfadenectomía centinela (SL) (antes de la evaluación del melanoma actual) que puede haber alterado el patrón de drenaje linfático del melanoma cutáneo primario a un potencial linfático cuenca del nodo
- Síndrome cerebral orgánico o deterioro significativo de la función cognitiva basal o cualquier trastorno psiquiátrico que pueda impedir la participación en el protocolo completo o que se exacerbe con la terapia (p. ej., depresión grave)
- Embarazo (ausencia a confirmar mediante test de ß-gonadotropina coriónica humana) o periodo de lactancia
- Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al sujeto completar el estudio o firmar el consentimiento informado
- Abuso conocido de alcohol o drogas
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al registro
- Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESP/CT
SLNE con SPECT/TC híbrido preoperatorio
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La tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) proporciona información funcional y anatómica complementaria y ha demostrado ser superior a las imágenes planares en varias indicaciones.
Puede proporcionar información valiosa antes de la biopsia del ganglio linfático centinela y recomendar su uso en una variedad de tumores, como los melanomas de tronco y de cabeza y cuello.
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Comparador activo: Estándar
SLNE estándar (con linfogammagrafía preoperatoria planar)
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El estándar de oro actual para la detección y extirpación dirigida del ganglio linfático centinela (GC) es la linfogammagrafía preoperatoria. La linfogammagrafía (mapeo de ganglios linfáticos centinela) es una técnica de imagen utilizada para identificar la cuenca de drenaje linfático, determinar el número de ganglios centinelas, diferenciar los ganglios centinelas de los ganglios posteriores, ubicar el ganglio centinela en una ubicación inesperada y marcar el ganglio centinela sobre la piel. para biopsia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DFMS)
Periodo de tiempo: 6 años
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El número de pacientes libres de metástasis a distancia después de la aleatorización en el brazo A en comparación con DFMS en el brazo B.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 años
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Supervivencia general (SG) de un paciente definida como el período de tiempo desde el inicio de la fase inicial hasta la fecha documentada de la muerte
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6 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 6 años
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El número de pacientes vivos y sin enfermedad después de la aleatorización en el brazo A en comparación con la SLE en el brazo B.
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6 años
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Tasa de falsos negativos de SLN
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de recaída local dentro de un período de seguimiento de 12 meses (tasa de falsos negativos de ganglios linfáticos centinela [SLN])
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3 años
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de SLN positivos
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3 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 años
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias por SNEE
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6 años
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 6 años
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Medida del resultado de salud por cuestionario.
El cuestionario EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) consta de cinco dimensiones de HrQoL (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y cada dimensión especifica cinco niveles de gravedad. no (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), grave (nivel 4) y problemas extremos/incapaces (nivel 5)], que permite la descripción de 3125 estados de salud.
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6 años
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluación de la relevancia económica de la salud
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6 años
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 años
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Para calcular el costo de las dos opciones de tratamiento, se contará y comparará el número de días de hospitalización para cada brazo de tratamiento.
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6 años
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Costes totales durante las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: 6 años
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Se resumirán y compararán los costos generales durante las estadías en el hospital.
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6 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 años
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Los eventos de seguridad relacionados con la intervención se documentarán durante el período de prueba
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
- Investigador principal: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNEPS 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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