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プロテイン プラス: 食事と腸の健康による幼児の成長の改善 (JiVitA-6)

バングラデシュの幼児の発育不全を防ぐために、単独で、または腸内病原体の治療と組み合わせて提供される補足タンパク質の有効性

このクラスター無作為対照試験は、a) 高品質のタンパク質の摂取量を増やし、b) 腸内病原体を制御するための介入の概念実証パッケージを通じて、生後 6 ~ 12 か月のバングラデシュの乳児の線形成長の衰退に対処するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

バングラデシュでは、5 歳未満の子供の 36% が年齢に対して低すぎるという重大な公衆衛生上の問題を発育阻害しています。 食事データは、乳児と幼児のタンパク質摂取量が必要量とほぼ一致していることを示していますが、健康な乳児と幼児のタンパク質摂取量が、頻繁な感染症の状況にどの程度関連しているかは、依然として重要な研究課題です.

最近の調査では、バングラデシュの乳児の間で広範囲に病原体が保菌されていることが示されており、実質的にすべての乳児が生後 6 か月までに非下痢便で少なくとも 1 つの検出可能な病原体を持っています。 この状況では、カンピロバクターと病原性大腸菌が優勢です。 腸内病原体は、利用可能な栄養素を求めて宿主と競合したり、栄養素の代謝を変化させたりする可能性があります。 環境の腸の機能不全を介して作用し、消化酵素の損失による消化と栄養素の吸収の両方を変えることができます. 微生物の転座は、特定のアミノ酸要件をさらに変更する可能性があります。

急性下痢性疾患がない場合でも、腸内病原体の運搬は、線形成長の衰退と強く関連しています。 補足食品からの低エネルギーと低タンパク質によって示されるように、高い病原体負荷と貧弱な食事の影響を組み合わせると、潜在的に予防可能な年齢に対する長さのZスコアの赤字は0.98になる可能性があることが観察された証拠によって示唆されています.

現在の試験では、a) タンパク質が豊富な混合食品または卵の形でのタンパク質補給の組み合わせをテストします。どちらも生後 6 ~ 12 か月の乳児に毎日与えられます。b) 腸内病原体に対するアジスロマイシン治療。 主な結果は、6 か月から 12 か月までの年齢に対する長さの Z スコアの変化です。 生化学的、微生物学的、および臨床的中間体は、二次的な目的を知らせるために測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5283

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaibandha、バングラデシュ
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行中のコミュニティトライアル(NCT02909179)に1年間登録された女性から生まれた

除外基準:

  • 進行中のコミュニティ試験の一部として登録されていない女性に生まれた (NCT02909179)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ & コントロール
プラセボ・栄養教育
不活性賦形剤のみを含む
乳幼児の食事に関する毎月のメッセージ
実験的:プラセボ & プロテイン サプリメント
プラセボ / 高タンパク配合食品 / 栄養教育
不活性賦形剤のみを含む
乳幼児の食事に関する毎月のメッセージ
125 kcal と 10 g のタンパク質を含む混合食品で、おかゆとして調製され、生後 6 ~ 12 か月の乳児に毎日与えられます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ & 等カロリー サプリメント
プラセボ / 等カロリー配合食品 / 栄養教育
不活性賦形剤のみを含む
乳幼児の食事に関する毎月のメッセージ
125 kcal と 1 g のタンパク質を含む混合食品で、おかゆとして準備され、生後 6 ~ 12 か月の乳児に毎日与えられます
実験的:プラセボと卵
プラセボ / 卵 / 栄養教育
不活性賦形剤のみを含む
乳幼児の食事に関する毎月のメッセージ
生後 6 ~ 12 か月の乳児に卵を毎日提供
実験的:アジスロマイシンとコントロール
アジスロマイシン/栄養教育
乳幼児の食事に関する毎月のメッセージ
アジスロマイシン経口懸濁液 (10 mg/kg; 3 日間) を試験担当者が生後 6 か月および 9 か月で投与
他の名前:
  • アジスロシン
実験的:アジスロマイシン&プロテインサプリメント
アジスロマイシン/高タンパク配合食品/栄養教育
乳幼児の食事に関する毎月のメッセージ
125 kcal と 10 g のタンパク質を含む混合食品で、おかゆとして調製され、生後 6 ~ 12 か月の乳児に毎日与えられます。
アジスロマイシン経口懸濁液 (10 mg/kg; 3 日間) を試験担当者が生後 6 か月および 9 か月で投与
他の名前:
  • アジスロシン
実験的:アジスロマイシン & イソカロリー サプリメント
アジスロマイシン等カロリー配合食品 栄養教育
乳幼児の食事に関する毎月のメッセージ
125 kcal と 1 g のタンパク質を含む混合食品で、おかゆとして準備され、生後 6 ~ 12 か月の乳児に毎日与えられます
アジスロマイシン経口懸濁液 (10 mg/kg; 3 日間) を試験担当者が生後 6 か月および 9 か月で投与
他の名前:
  • アジスロシン
実験的:アジスロマイシンと卵
アジスロマイシン 卵 栄養教育
乳幼児の食事に関する毎月のメッセージ
生後 6 ~ 12 か月の乳児に卵を毎日提供
アジスロマイシン経口懸濁液 (10 mg/kg; 3 日間) を試験担当者が生後 6 か月および 9 か月で投与
他の名前:
  • アジスロシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後12か月の年齢に対する長さのZスコア(LAZ)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養バイオマーカー
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
血清必須、条件付き必須アミノ酸およびコリン(メタボロミクス分析による);レチノールおよびトコフェロール (HPLC);ビタミン B12 (微生物学的アッセイ);亜鉛 (AAS);フェリチンとチログロブリン (ELISA)
6ヶ月と12ヶ月
成長ホルモンとストレス軸のバイオマーカー
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
血清インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、IGF 結合タンパク質 3、コルチゾール、ELISA による
6ヶ月と12ヶ月
腸内病原体負荷
時間枠:6、6.5、9、9.5、12、15、および 18 か月
カンピロバクター、腸毒素原性大腸菌 (ETEC)、腸管凝集性大腸菌 (EAEC)、腸内病原性大腸菌 (EPEC)、シゲラおよびクリプトスポリジウム、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による
6、6.5、9、9.5、12、15、および 18 か月
腸内細菌叢の組成
時間枠:6、6.5、9、9.5、12、15、および 18 か月
16S リボソーム RNA シーケンスによる微生物の多様性と存在量
6、6.5、9、9.5、12、15、および 18 か月
環境腸管機能不全バイオマーカー
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
便のミエロペルオキシダーゼおよび腸の脂肪酸結合タンパク質濃度と血漿内因性エンドトキシン コア抗体 (EndoCAb)、ELISA による
6ヶ月と12ヶ月
炎症バイオマーカー
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ELISAによる血漿α-1酸性糖タンパク質、C反応性タンパク質およびインターロイキン-6。 ELISAによる便炎症性サイトカイン
6ヶ月と12ヶ月
骨バイオマーカー
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ELISAによる血漿コラーゲンX型およびN末端プロC型ナトリウム利尿ペプチド(NT-ProCNP)
6ヶ月と12ヶ月
罹患率
時間枠:6~12ヶ月
毎週のリコールに基づく、下痢/赤痢または呼吸器感染症の発生
6~12ヶ月
体組成
時間枠:6、9、12、15、18ヶ月
生体電気インピーダンスによる脂肪量
6、9、12、15、18ヶ月
抗生物質耐性
時間枠:6、9、12、15、18ヶ月
共生大腸菌(大便)または肺炎連鎖球菌(鼻咽頭スワブ)の抗生物質パネルに対する耐性(培養による)
6、9、12、15、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Md Iqbal Hossain, PhD、International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月23日

一次修了 (実際)

2020年3月19日

研究の完了 (実際)

2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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