- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03683667
Protein Plus: Vauvan kasvun parantaminen ruokavalion ja enteroterveyden avulla (JiVitA-6)
Täydentävän proteiinin tehokkuus, toimitettuna yksinään tai yhdistettynä suolistopatogeenien hoidon kanssa estämään Bangladeshin imeväisten kasvun hidastuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hidastaminen on merkittävä kansanterveysongelma Bangladeshissa, jossa 36 prosenttia alle viisivuotiaista lapsista on liian lyhyitä ikäänsä nähden. Vaikka ravitsemustiedot osoittavat, että imeväisten ja pikkulasten proteiinin saanti vastaa suurelta osin tarpeita, se, missä määrin terveiden imeväisten ja pikkulasten vaatimukset ovat merkityksellisiä toistuvien infektioiden yhteydessä, on edelleen tärkeä tutkimuskysymys.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat laajalle levinneen taudinaiheuttajien kantamisen bangladeshilaisten pikkulasten keskuudessa, ja käytännössä kaikilla on vähintään yksi havaittava taudinaiheuttaja ripulittomassa ulosteessa kuuden kuukauden ikään mennessä. Kampylobakteeri ja patogeeninen E. Coli ovat vallitsevia tässä ympäristössä. Enteropatogeenit voivat kilpailla isännän kanssa saatavilla olevista ravintoaineista tai muuttaa ravinteiden aineenvaihduntaa. Ne voivat vaikuttaa sekä ruoansulatukseen ruoansulatusentsyymien häviämisen kautta että ravintoaineiden imeytymiseen. Mikrobien translokaatio voi edelleen muuttaa spesifisiä aminohappovaatimuksia.
Jopa akuutin ripulisairauden puuttuessa enteropatogeenien kantaminen liittyy vahvasti lineaarisen kasvun horjumiseen. Yhdistämällä korkean taudinaiheuttajamäärän ja huonon ruokavalion vaikutukset, kuten täydentävien elintarvikkeiden vähäinen energia- ja proteiinipitoisuus osoittaa, havainnot viittaavat siihen, että mahdollisesti estettävissä oleva pituus iän Z-pisteen alijäämä voi olla jopa 0,98.
Esillä olevassa kokeessa testataan a) proteiinilisän yhdistelmää proteiinipitoisen sekoitusruoan tai kananmunan muodossa, joita molempia ruokitaan päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille, ja b) atsitromysiinihoitoa enteropatogeenien varalta. Ensisijainen tulos on pituuden muutos iän Z-pisteessä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen. Biokemiallisia, mikrobiologisia ja kliinisiä välituotteita mitataan toissijaisten tavoitteiden pohjalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaibandha, Bangladesh
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt naisille, jotka osallistuivat jatkuvaan yhteisötutkimukseen (NCT02909179) vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt naisille, joita ei ole rekisteröity osana käynnissä olevaa yhteisötutkimusta (NCT02909179)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Control
Placebo / ravitsemuskasvatus
|
Sisältää vain inerttejä apuaineita
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo- ja proteiinilisä
Placebo / Proteiinipitoinen sekoitusruoka / Ravitsemuskasvatus
|
Sisältää vain inerttejä apuaineita
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Sekoitusruoka, joka sisältää 125 kcal ja 10 g proteiinia munanvalkuaisjauheena, joka valmistetaan puurona ja syötetään päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo ja isokalorinen lisäosa
Placebo / Isokalorinen sekoitettu ruoka / Ravitsemuskasvatus
|
Sisältää vain inerttejä apuaineita
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Sekoitusruoka, joka sisältää 125 kcal ja 1 g proteiinia riisijauheena, joka valmistetaan puurona ja syötetään päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
|
|
KOKEELLISTA: Placebo ja muna
Placebo / Muna / Ravitsemuskasvatus
|
Sisältää vain inerttejä apuaineita
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Muna tarjotaan päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
|
|
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja kontrolli
Atsitromysiini / Ravitsemuskasvatus
|
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Atsitromysiini-oraalisuspensio (10 mg/kg; 3 päivää), jonka tutkimushenkilöstö antoi 6 ja 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja proteiinilisä
Atsitromysiini / Proteiinirikas sekoitettu ruoka / Ravitsemuskasvatus
|
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Sekoitusruoka, joka sisältää 125 kcal ja 10 g proteiinia munanvalkuaisjauheena, joka valmistetaan puurona ja syötetään päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
Atsitromysiini-oraalisuspensio (10 mg/kg; 3 päivää), jonka tutkimushenkilöstö antoi 6 ja 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja isokalorinen lisäravinne
Azithromycin Isokalorinen sekoitettu ruoka Ravitsemuskasvatus
|
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Sekoitusruoka, joka sisältää 125 kcal ja 1 g proteiinia riisijauheena, joka valmistetaan puurona ja syötetään päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
Atsitromysiini-oraalisuspensio (10 mg/kg; 3 päivää), jonka tutkimushenkilöstö antoi 6 ja 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja muna
Azithromycin Egg Ravitsemuskoulutus
|
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Muna tarjotaan päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
Atsitromysiini-oraalisuspensio (10 mg/kg; 3 päivää), jonka tutkimushenkilöstö antoi 6 ja 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Legth-for-age Z-score (LAZ) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Seerumin välttämättömät, ehdollisesti välttämättömät aminohapot ja koliini (metabolisen analyysin perusteella); retinoli ja tokoferolit (HPLC); B12-vitamiini (mikrobiologinen määritys); sinkki (AAS); ferritiini ja tyroglobuliini (ELISA)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kasvuhormoni ja stressiakselit biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), IGF:ää sitova proteiini 3, kortisoli, ELISA:lla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Enteropatogeeninen taakka
Aikaikkuna: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Kampylobakteeri, enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC), enteroaggregatiivinen Escherichia coli (EAEC), enteropatogeeninen Escherichia coli (EPEC), Shigella ja Cryptosporidium kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Mikrobien monimuotoisuus ja runsaus 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensoinnilla
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Ympäristön suolistohäiriöiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ulosteen myeloperoksidaasi ja suoliston rasvahappoja sitovien proteiinien pitoisuudet ja plasman endogeeninen endotoksiini-ydinvasta-aine (EndoCAb), ELISA:lla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Plasman alfa-1 hapan glykoproteiini, C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini-6, ELISA:lla; ulosteen tulehdussytokiinit ELISA:lla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Luun biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Plasman tyypin X kollageeni ja N-Terminal Pro-C-tyypin natriureettinen peptidi (NT-ProCNP), ELISA:lla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Ripuli/dysenteria tai hengitystieinfektio, viikoittaisten palautusten perusteella
|
6-12 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Rasvamassa biosähköisen impedanssin mukaan
|
6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Antibioottinen vastustuskyky
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Kommensaalisen E. colin (ulosteen) tai S. pneumoniaen (nenänielun vanupuikko) resistenssi antibioottipaneelille viljelmän avulla
|
6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .