Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protein Plus: Vauvan kasvun parantaminen ruokavalion ja enteroterveyden avulla (JiVitA-6)

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Täydentävän proteiinin tehokkuus, toimitettuna yksinään tai yhdistettynä suolistopatogeenien hoidon kanssa estämään Bangladeshin imeväisten kasvun hidastuminen

Tämä klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe on suunniteltu käsittelemään lineaarista kasvun hiipumista 6–12-vuotiailla Bangladesh-vauvoilla. Tarkoituksena on a) lisätä korkealaatuisen proteiinin saantia ja b) kontrolloida enteropatogeenejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidastaminen on merkittävä kansanterveysongelma Bangladeshissa, jossa 36 prosenttia alle viisivuotiaista lapsista on liian lyhyitä ikäänsä nähden. Vaikka ravitsemustiedot osoittavat, että imeväisten ja pikkulasten proteiinin saanti vastaa suurelta osin tarpeita, se, missä määrin terveiden imeväisten ja pikkulasten vaatimukset ovat merkityksellisiä toistuvien infektioiden yhteydessä, on edelleen tärkeä tutkimuskysymys.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat laajalle levinneen taudinaiheuttajien kantamisen bangladeshilaisten pikkulasten keskuudessa, ja käytännössä kaikilla on vähintään yksi havaittava taudinaiheuttaja ripulittomassa ulosteessa kuuden kuukauden ikään mennessä. Kampylobakteeri ja patogeeninen E. Coli ovat vallitsevia tässä ympäristössä. Enteropatogeenit voivat kilpailla isännän kanssa saatavilla olevista ravintoaineista tai muuttaa ravinteiden aineenvaihduntaa. Ne voivat vaikuttaa sekä ruoansulatukseen ruoansulatusentsyymien häviämisen kautta että ravintoaineiden imeytymiseen. Mikrobien translokaatio voi edelleen muuttaa spesifisiä aminohappovaatimuksia.

Jopa akuutin ripulisairauden puuttuessa enteropatogeenien kantaminen liittyy vahvasti lineaarisen kasvun horjumiseen. Yhdistämällä korkean taudinaiheuttajamäärän ja huonon ruokavalion vaikutukset, kuten täydentävien elintarvikkeiden vähäinen energia- ja proteiinipitoisuus osoittaa, havainnot viittaavat siihen, että mahdollisesti estettävissä oleva pituus iän Z-pisteen alijäämä voi olla jopa 0,98.

Esillä olevassa kokeessa testataan a) proteiinilisän yhdistelmää proteiinipitoisen sekoitusruoan tai kananmunan muodossa, joita molempia ruokitaan päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille, ja b) atsitromysiinihoitoa enteropatogeenien varalta. Ensisijainen tulos on pituuden muutos iän Z-pisteessä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen. Biokemiallisia, mikrobiologisia ja kliinisiä välituotteita mitataan toissijaisten tavoitteiden pohjalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5283

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gaibandha, Bangladesh
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt naisille, jotka osallistuivat jatkuvaan yhteisötutkimukseen (NCT02909179) vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntynyt naisille, joita ei ole rekisteröity osana käynnissä olevaa yhteisötutkimusta (NCT02909179)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Control
Placebo / ravitsemuskasvatus
Sisältää vain inerttejä apuaineita
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
KOKEELLISTA: Plasebo- ja proteiinilisä
Placebo / Proteiinipitoinen sekoitusruoka / Ravitsemuskasvatus
Sisältää vain inerttejä apuaineita
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Sekoitusruoka, joka sisältää 125 kcal ja 10 g proteiinia munanvalkuaisjauheena, joka valmistetaan puurona ja syötetään päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo ja isokalorinen lisäosa
Placebo / Isokalorinen sekoitettu ruoka / Ravitsemuskasvatus
Sisältää vain inerttejä apuaineita
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Sekoitusruoka, joka sisältää 125 kcal ja 1 g proteiinia riisijauheena, joka valmistetaan puurona ja syötetään päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
KOKEELLISTA: Placebo ja muna
Placebo / Muna / Ravitsemuskasvatus
Sisältää vain inerttejä apuaineita
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Muna tarjotaan päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja kontrolli
Atsitromysiini / Ravitsemuskasvatus
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Atsitromysiini-oraalisuspensio (10 mg/kg; 3 päivää), jonka tutkimushenkilöstö antoi 6 ja 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Atsitrosiini
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja proteiinilisä
Atsitromysiini / Proteiinirikas sekoitettu ruoka / Ravitsemuskasvatus
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Sekoitusruoka, joka sisältää 125 kcal ja 10 g proteiinia munanvalkuaisjauheena, joka valmistetaan puurona ja syötetään päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
Atsitromysiini-oraalisuspensio (10 mg/kg; 3 päivää), jonka tutkimushenkilöstö antoi 6 ja 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Atsitrosiini
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja isokalorinen lisäravinne
Azithromycin Isokalorinen sekoitettu ruoka Ravitsemuskasvatus
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Sekoitusruoka, joka sisältää 125 kcal ja 1 g proteiinia riisijauheena, joka valmistetaan puurona ja syötetään päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
Atsitromysiini-oraalisuspensio (10 mg/kg; 3 päivää), jonka tutkimushenkilöstö antoi 6 ja 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Atsitrosiini
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja muna
Azithromycin Egg Ravitsemuskoulutus
Kuukausittainen viesti vauvojen ja pikkulasten ruokinnasta
Muna tarjotaan päivittäin 6-12 kuukauden ikäisille vauvoille
Atsitromysiini-oraalisuspensio (10 mg/kg; 3 päivää), jonka tutkimushenkilöstö antoi 6 ja 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Atsitrosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Legth-for-age Z-score (LAZ) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinteiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Seerumin välttämättömät, ehdollisesti välttämättömät aminohapot ja koliini (metabolisen analyysin perusteella); retinoli ja tokoferolit (HPLC); B12-vitamiini (mikrobiologinen määritys); sinkki (AAS); ferritiini ja tyroglobuliini (ELISA)
6 ja 12 kuukautta
Kasvuhormoni ja stressiakselit biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), IGF:ää sitova proteiini 3, kortisoli, ELISA:lla
6 ja 12 kuukautta
Enteropatogeeninen taakka
Aikaikkuna: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 ja 18 kuukautta
Kampylobakteeri, enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC), enteroaggregatiivinen Escherichia coli (EAEC), enteropatogeeninen Escherichia coli (EPEC), Shigella ja Cryptosporidium kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 ja 18 kuukautta
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 ja 18 kuukautta
Mikrobien monimuotoisuus ja runsaus 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensoinnilla
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 ja 18 kuukautta
Ympäristön suolistohäiriöiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Ulosteen myeloperoksidaasi ja suoliston rasvahappoja sitovien proteiinien pitoisuudet ja plasman endogeeninen endotoksiini-ydinvasta-aine (EndoCAb), ELISA:lla
6 ja 12 kuukautta
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Plasman alfa-1 hapan glykoproteiini, C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini-6, ELISA:lla; ulosteen tulehdussytokiinit ELISA:lla
6 ja 12 kuukautta
Luun biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Plasman tyypin X kollageeni ja N-Terminal Pro-C-tyypin natriureettinen peptidi (NT-ProCNP), ELISA:lla
6 ja 12 kuukautta
Sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Ripuli/dysenteria tai hengitystieinfektio, viikoittaisten palautusten perusteella
6-12 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
Rasvamassa biosähköisen impedanssin mukaan
6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
Antibioottinen vastustuskyky
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
Kommensaalisen E. colin (ulosteen) tai S. pneumoniaen (nenänielun vanupuikko) resistenssi antibioottipaneelille viljelmän avulla
6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa