Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein Plus: Forbedring af spædbørns vækst gennem diæt og enterisk sundhed (JiVitA-6)

2. december 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effektiviteten af ​​supplerende protein, leveret alene eller i kombination med behandling for enteriske patogener, for at forhindre væksten vaklende hos bangladeshiske spædbørn

Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at adressere lineær vækstvakling hos 6-12 mdr. Bangladesh-spædbørn gennem en proof-of-concept-pakke af interventioner til a) at øge indtagelsen af ​​protein af høj kvalitet og b) kontrollere enteriske patogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmmer et stort folkesundhedsproblem i Bangladesh, hvor 36 % af børn under fem år er for lave til deres alder. Mens kostdata tyder på, at spædbørns og småbørns proteinindtag stort set er i overensstemmelse med kravene, er det fortsat et vigtigt forskningsspørgsmål, i hvilket omfang krav til raske spædbørn og småbørn er relevante i forbindelse med hyppige infektioner.

Nylige undersøgelser viser udbredt patogentransport blandt bangladeshiske spædbørn, hvor stort set alle har mindst ét ​​påviselig patogen i ikke-diarré afføring ved seks måneders alderen. Campylobacter og patogen E. Coli dominerer i denne indstilling. Enteriske patogener kan konkurrere med værten om tilgængelige næringsstoffer eller ændre næringsstofmetabolismen. På grund af miljømæssig enterisk dysfunktion kan de ændre både fordøjelsen - gennem tab af fordøjelsesenzymer - og optagelsen af ​​næringsstoffer. Mikrobiel translokation kan yderligere ændre specifikke aminosyrebehov.

Selv i fravær af akut diarrésygdom er enterisk patogentransport stærkt forbundet med vaklende lineær vækst. Ved at kombinere virkningerne af høj patogenbyrde og dårlig kost, som indikeret af lav energi og protein fra komplementære fødevarer, tyder observationsbeviser på, at det potentielt forebyggelige Z-score-underskud i længden for alder kan være så højt som 0,98.

Nærværende forsøg vil teste kombinationen af ​​a) proteintilskud i form af en proteinrig blandingsfødevare eller et æg, begge fodret dagligt til spædbørn i alderen 6-12 måneder, og b) azithromycinbehandling for enteriske patogener. Det primære resultat vil være ændring i længde for alder Z-score fra 6 til 12 måneder. Biokemiske, mikrobiologiske og kliniske mellemprodukter vil blive målt for at informere vores sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5283

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Gaibandha, Bangladesh
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født af kvinder, der er tilmeldt igangværende samfundsprøve (NCT02909179) over en etårig periode

Ekskluderingskriterier:

  • Født af kvinder, der ikke er registreret som en del af det igangværende samfundsretssag (NCT02909179)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og kontrol
Placebo / Ernæringsundervisning
Medicin: Placebos
Indeholder kun inerte hjælpestoffer
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Månedlig besked om spædbørns- og småbørnsmadning
EKSPERIMENTEL: Placebo og proteintilskud
Placebo / Proteinrig blandingsmad / Ernæringsundervisning
Medicin: Placebos
Indeholder kun inerte hjælpestoffer
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Månedlig besked om spædbørns- og småbørnsmadning
Kosttilskud: Proteintilskud
Blandet mad, der giver 125 kcal og 10 g protein som æggehvidepulver tilberedt som grød og fodret dagligt til spædbørn fra 6-12 måneders alderen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Isocaloric Supplement
Placebo / Isokalorisk blandet mad / Ernæringsundervisning
Medicin: Placebos
Indeholder kun inerte hjælpestoffer
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Månedlig besked om spædbørns- og småbørnsmadning
Kosttilskud: Isokalorisk supplement
Blandet mad, der giver 125 kcal og 1 g protein som rispulver tilberedt som grød og fodret dagligt til spædbørn fra 6-12 måneders alderen
EKSPERIMENTEL: Placebo og æg
Placebo / Æg / Ernæringsundervisning
Medicin: Placebos
Indeholder kun inerte hjælpestoffer
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Månedlig besked om spædbørns- og småbørnsmadning
Kosttilskud: Æg
Æg leveres dagligt til spædbørn i alderen 6-12 måneder
EKSPERIMENTEL: Azithromycin og kontrol
Azithromycin / Ernæringsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Månedlig besked om spædbørns- og småbørnsmadning
Medicin: Azithromycin oralt produkt
Azithromycin oral suspension (10 mg/kg; 3 dage) administreret af undersøgelsespersonale ved 6 og 9 måneders alderen
Andre navne:
  • Azithrocin
EKSPERIMENTEL: Azithromycin og proteintilskud
Azithromycin / Proteinrig blandingsmad / Ernæringsundervisning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Månedlig besked om spædbørns- og småbørnsmadning
Kosttilskud: Proteintilskud
Blandet mad, der giver 125 kcal og 10 g protein som æggehvidepulver tilberedt som grød og fodret dagligt til spædbørn fra 6-12 måneders alderen
Medicin: Azithromycin oralt produkt
Azithromycin oral suspension (10 mg/kg; 3 dage) administreret af undersøgelsespersonale ved 6 og 9 måneders alderen
Andre navne:
  • Azithrocin
EKSPERIMENTEL: Azithromycin & Isocaloric Supplement
Azithromycin Isokalorisk blandet mad Ernæringsundervisning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Månedlig besked om spædbørns- og småbørnsmadning
Kosttilskud: Isokalorisk supplement
Blandet mad, der giver 125 kcal og 1 g protein som rispulver tilberedt som grød og fodret dagligt til spædbørn fra 6-12 måneders alderen
Medicin: Azithromycin oralt produkt
Azithromycin oral suspension (10 mg/kg; 3 dage) administreret af undersøgelsespersonale ved 6 og 9 måneders alderen
Andre navne:
  • Azithrocin
EKSPERIMENTEL: Azithromycin og æg
Azithromycin Æg Ernæring uddannelse
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Månedlig besked om spædbørns- og småbørnsmadning
Kosttilskud: Æg
Æg leveres dagligt til spædbørn i alderen 6-12 måneder
Medicin: Azithromycin oralt produkt
Azithromycin oral suspension (10 mg/kg; 3 dage) administreret af undersøgelsespersonale ved 6 og 9 måneders alderen
Andre navne:
  • Azithrocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Length-for-age Z-score (LAZ) ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsstof biomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Serum essentielle, betinget essentielle aminosyrer og cholin (ved metabolomisk analyse); retinol og tocopheroler (HPLC); vitamin B12 (mikrobiologisk analyse); zink (AAS); ferritin og thyroglobulin (ELISA)
6 og 12 måneder
Biomarkører for væksthormon og stressakser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Serum insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1), IGF bindende protein 3, cortisol, ved ELISA
6 og 12 måneder
Enteropatogen byrde
Tidsramme: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
Campylobacter, enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), enteroaggregative Escherichia coli (EAEC), enteropatogene Escherichia coli (EPEC), Shigella og Cryptosporidium ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
Mikrobiel mangfoldighed og overflod ved 16S ribosomal RNA-sekventering
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
Miljømæssige enterisk dysfunktion biomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Afføringsmyeloperoxidase og tarmfedtsyrebindende proteinkoncentrationer og plasma Endogent endotoksin-kerne-antistof (EndoCAb), ved ELISA
6 og 12 måneder
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Plasma alfa-1 surt glycoprotein, C-reaktivt protein og interleukin-6, ved ELISA; afføring inflammatoriske cytokiner, ved ELISA
6 og 12 måneder
Knoglebiomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Plasmakollagen type X og N-Terminal Pro-C-Type Natriuretic Peptide (NT-ProCNP), ved ELISA
6 og 12 måneder
Sygelighedsforekomst
Tidsramme: 6-12 måneder
Hændelse af diarré/dysenteri eller luftvejsinfektion, baseret på ugentlige tilbagekaldelser
6-12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Fedtmasse ved bioelektrisk impedens
6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Resistens af commensal E. coli (afføring) eller S. pneumoniae (nasopharyngeal podning) mod panel af antibiotika, ved kultur
6, 9, 12, 15 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00008000
  • OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner