- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03683667
Protein Plus: Zlepšení růstu kojenců prostřednictvím stravy a střevního zdraví (JiVitA-6)
Účinnost doplňkového proteinu, podávaného samostatně nebo v kombinaci s léčbou střevních patogenů, k prevenci zpomalení růstu u bangladéšských kojenců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zakrnění velkého veřejného zdravotního problému v Bangladéši, kde je 36 % dětí mladších pěti let na svůj věk příliš nízkých. Zatímco dietní údaje naznačují, že příjem bílkovin u kojenců a malých dětí je do značné míry v souladu s požadavky, důležitou otázkou výzkumu zůstává, do jaké míry jsou požadavky odvozené od zdravých kojenců a malých dětí relevantní v kontextu častých infekcí.
Nedávné výzkumy naznačují rozšířené přenášení patogenů mezi bangladéšskými kojenci, přičemž prakticky všechny mají do šesti měsíců věku alespoň jeden detekovatelný patogen v neprůjmové stolici. V tomto prostředí převládá Campylobacter a patogenní E. Coli. Enterální patogeny mohou soutěžit s hostitelem o dostupné živiny nebo měnit metabolismus živin. Působením enviromentální střevní dysfunkce mohou změnit trávení – ztrátou trávicích enzymů – a absorpci živin. Mikrobiální translokace může dále měnit specifické požadavky na aminokyseliny.
I v nepřítomnosti akutního průjmového onemocnění je přenos střevních patogenů silně spojen s lineárním zpomalením růstu. Kombinací účinků vysoké zátěže patogeny a špatné stravy, jak je indikováno nízkým obsahem energie a bílkovin z doplňkových potravin, pozorovací důkazy naznačují, že potenciálně předejít deficitu Z-skóre délky pro věk může být až 0,98.
Tato studie bude testovat kombinaci a) suplementace bílkovin ve formě na bílkoviny bohaté směsi potravin nebo vajec, obě podávané denně kojencům ve věku 6-12 měsíců, ab) léčby střevními patogeny azithromycinem. Primárním výsledkem bude změna v Z-skóre délky pro věk z 6 na 12 měsíců. Biochemické, mikrobiologické a klinické meziprodukty budou měřeny, abychom informovali o našich sekundárních cílech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaibandha, Bangladéš
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozeno ženám zapsaným do probíhajícího komunitního hodnocení (NCT02909179) po dobu jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Narozeno ženám, které nejsou registrovány jako součást probíhajícího komunitního hodnocení (NCT02909179)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a kontrola
Placebo / Výživová výchova
|
Obsahují pouze inertní pomocné látky
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a proteinový doplněk
Placebo / Směs potravin bohatých na bílkoviny / Výživová výchova
|
Obsahují pouze inertní pomocné látky
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Míchaná strava poskytující 125 kcal a 10 g bílkovin ve formě prášku z vaječných bílků připravená jako kaše a podávaná denně kojencům od 6 do 12 měsíců věku
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a izokalorický doplněk
Placebo / Izokalorická směs potravin / Výživová výchova
|
Obsahují pouze inertní pomocné látky
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Míchaná strava poskytující 125 kcal a 1 g bílkovin jako rýžový prášek připravená jako kaše a podávaná denně kojencům ve věku 6-12 měsíců
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a vejce
Placebo / Vejce / Výživová výchova
|
Obsahují pouze inertní pomocné látky
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Vajíčko je podáváno denně kojencům ve věku 6-12 měsíců
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin & Control
Azithromycin / Výživová výchova
|
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Perorální suspenze azithromycinu (10 mg/kg; 3 dny) podávaná personálem studie ve věku 6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin a proteinový doplněk
Azithromycin / Směsná strava bohatá na bílkoviny / Výživová výchova
|
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Míchaná strava poskytující 125 kcal a 10 g bílkovin ve formě prášku z vaječných bílků připravená jako kaše a podávaná denně kojencům od 6 do 12 měsíců věku
Perorální suspenze azithromycinu (10 mg/kg; 3 dny) podávaná personálem studie ve věku 6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin a izokalorický doplněk
Azithromycin Isokalorická směs potravin Výživová výchova
|
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Míchaná strava poskytující 125 kcal a 1 g bílkovin jako rýžový prášek připravená jako kaše a podávaná denně kojencům ve věku 6-12 měsíců
Perorální suspenze azithromycinu (10 mg/kg; 3 dny) podávaná personálem studie ve věku 6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin a vejce
Výživa azithromycinových vajec
|
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Vajíčko je podáváno denně kojencům ve věku 6-12 měsíců
Perorální suspenze azithromycinu (10 mg/kg; 3 dny) podávaná personálem studie ve věku 6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Z-skóre délky pro věk (LAZ) ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarkery živin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Sérové esenciální, podmíněně esenciální aminokyseliny a cholin (metabolomickou analýzou); retinol a tokoferoly (HPLC); vitamin B12 (mikrobiologický test); zinek (AAS); feritin a tyreoglobulin (ELISA)
|
6 a 12 měsíců
|
Biomarkery růstového hormonu a stresových os
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Sérový růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1), protein vázající IGF 3, kortizol, testem ELISA
|
6 a 12 měsíců
|
Zátěž enteropatogeny
Časové okno: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 a 18 měsíců
|
Campylobacter, enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC), enteroagregativní Escherichia coli (EAEC), enteropatogenní Escherichia coli (EPEC), Shigella a Cryptosporidium, kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 a 18 měsíců
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 a 18 měsíců
|
Mikrobiální diverzita a hojnost pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 a 18 měsíců
|
Environmentální biomarkery enterické dysfunkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Koncentrace myeloperoxidázy ve stolici a intestinálních mastných kyselin vázající proteiny a plazmatická endogenní endotoxin-core protilátka (EndoCAb), pomocí ELISA
|
6 a 12 měsíců
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Plazmatický alfa-1 kyselý glykoprotein, C-reaktivní protein a interleukin-6, pomocí ELISA; zánětlivé cytokiny stolice pomocí ELISA
|
6 a 12 měsíců
|
Kostní biomarkery
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Plazmatický kolagen typu X a N-terminální natriuretický peptid typu Pro-C (NT-ProCNP), testem ELISA
|
6 a 12 měsíců
|
Výskyt nemocnosti
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Incident průjem/úplavice nebo infekce dýchacích cest, na základě týdenních stažení
|
6-12 měsíců
|
Složení těla
Časové okno: 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
|
Tuková hmota bioelektrickou impedancí
|
6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
|
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
|
Rezistence komenzální E. coli (stolice) nebo S. pneumoniae (výtěr z nosohltanu) na panel antibiotik, kultivovaně
|
6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .