Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein Plus: Zlepšení růstu kojenců prostřednictvím stravy a střevního zdraví (JiVitA-6)

2. prosince 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Účinnost doplňkového proteinu, podávaného samostatně nebo v kombinaci s léčbou střevních patogenů, k prevenci zpomalení růstu u bangladéšských kojenců

Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby řešila kolísání lineárního růstu u 6-12měsíčních bangladéšských kojenců prostřednictvím ověřeného balíčku intervencí s cílem a) zvýšit příjem vysoce kvalitních bílkovin ab) kontrolovat střevní patogeny.

Přehled studie

Detailní popis

Zakrnění velkého veřejného zdravotního problému v Bangladéši, kde je 36 % dětí mladších pěti let na svůj věk příliš nízkých. Zatímco dietní údaje naznačují, že příjem bílkovin u kojenců a malých dětí je do značné míry v souladu s požadavky, důležitou otázkou výzkumu zůstává, do jaké míry jsou požadavky odvozené od zdravých kojenců a malých dětí relevantní v kontextu častých infekcí.

Nedávné výzkumy naznačují rozšířené přenášení patogenů mezi bangladéšskými kojenci, přičemž prakticky všechny mají do šesti měsíců věku alespoň jeden detekovatelný patogen v neprůjmové stolici. V tomto prostředí převládá Campylobacter a patogenní E. Coli. Enterální patogeny mohou soutěžit s hostitelem o dostupné živiny nebo měnit metabolismus živin. Působením enviromentální střevní dysfunkce mohou změnit trávení – ztrátou trávicích enzymů – a absorpci živin. Mikrobiální translokace může dále měnit specifické požadavky na aminokyseliny.

I v nepřítomnosti akutního průjmového onemocnění je přenos střevních patogenů silně spojen s lineárním zpomalením růstu. Kombinací účinků vysoké zátěže patogeny a špatné stravy, jak je indikováno nízkým obsahem energie a bílkovin z doplňkových potravin, pozorovací důkazy naznačují, že potenciálně předejít deficitu Z-skóre délky pro věk může být až 0,98.

Tato studie bude testovat kombinaci a) suplementace bílkovin ve formě na bílkoviny bohaté směsi potravin nebo vajec, obě podávané denně kojencům ve věku 6-12 měsíců, ab) léčby střevními patogeny azithromycinem. Primárním výsledkem bude změna v Z-skóre délky pro věk z 6 na 12 měsíců. Biochemické, mikrobiologické a klinické meziprodukty budou měřeny, abychom informovali o našich sekundárních cílech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5283

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaibandha, Bangladéš
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozeno ženám zapsaným do probíhajícího komunitního hodnocení (NCT02909179) po dobu jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Narozeno ženám, které nejsou registrovány jako součást probíhajícího komunitního hodnocení (NCT02909179)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a kontrola
Placebo / Výživová výchova
Obsahují pouze inertní pomocné látky
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a proteinový doplněk
Placebo / Směs potravin bohatých na bílkoviny / Výživová výchova
Obsahují pouze inertní pomocné látky
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Míchaná strava poskytující 125 kcal a 10 g bílkovin ve formě prášku z vaječných bílků připravená jako kaše a podávaná denně kojencům od 6 do 12 měsíců věku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a izokalorický doplněk
Placebo / Izokalorická směs potravin / Výživová výchova
Obsahují pouze inertní pomocné látky
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Míchaná strava poskytující 125 kcal a 1 g bílkovin jako rýžový prášek připravená jako kaše a podávaná denně kojencům ve věku 6-12 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a vejce
Placebo / Vejce / Výživová výchova
Obsahují pouze inertní pomocné látky
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Vajíčko je podáváno denně kojencům ve věku 6-12 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin & Control
Azithromycin / Výživová výchova
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Perorální suspenze azithromycinu (10 mg/kg; 3 dny) podávaná personálem studie ve věku 6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Azithrocin
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin a proteinový doplněk
Azithromycin / Směsná strava bohatá na bílkoviny / Výživová výchova
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Míchaná strava poskytující 125 kcal a 10 g bílkovin ve formě prášku z vaječných bílků připravená jako kaše a podávaná denně kojencům od 6 do 12 měsíců věku
Perorální suspenze azithromycinu (10 mg/kg; 3 dny) podávaná personálem studie ve věku 6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Azithrocin
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin a izokalorický doplněk
Azithromycin Isokalorická směs potravin Výživová výchova
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Míchaná strava poskytující 125 kcal a 1 g bílkovin jako rýžový prášek připravená jako kaše a podávaná denně kojencům ve věku 6-12 měsíců
Perorální suspenze azithromycinu (10 mg/kg; 3 dny) podávaná personálem studie ve věku 6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Azithrocin
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin a vejce
Výživa azithromycinových vajec
Měsíční zprávy o krmení kojenců a malých dětí
Vajíčko je podáváno denně kojencům ve věku 6-12 měsíců
Perorální suspenze azithromycinu (10 mg/kg; 3 dny) podávaná personálem studie ve věku 6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Azithrocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Z-skóre délky pro věk (LAZ) ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery živin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Sérové ​​esenciální, podmíněně esenciální aminokyseliny a cholin (metabolomickou analýzou); retinol a tokoferoly (HPLC); vitamin B12 (mikrobiologický test); zinek (AAS); feritin a tyreoglobulin (ELISA)
6 a 12 měsíců
Biomarkery růstového hormonu a stresových os
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Sérový růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1), protein vázající IGF 3, kortizol, testem ELISA
6 a 12 měsíců
Zátěž enteropatogeny
Časové okno: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 a 18 měsíců
Campylobacter, enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC), enteroagregativní Escherichia coli (EAEC), enteropatogenní Escherichia coli (EPEC), Shigella a Cryptosporidium, kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 a 18 měsíců
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 a 18 měsíců
Mikrobiální diverzita a hojnost pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 a 18 měsíců
Environmentální biomarkery enterické dysfunkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Koncentrace myeloperoxidázy ve stolici a intestinálních mastných kyselin vázající proteiny a plazmatická endogenní endotoxin-core protilátka (EndoCAb), pomocí ELISA
6 a 12 měsíců
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Plazmatický alfa-1 kyselý glykoprotein, C-reaktivní protein a interleukin-6, pomocí ELISA; zánětlivé cytokiny stolice pomocí ELISA
6 a 12 měsíců
Kostní biomarkery
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Plazmatický kolagen typu X a N-terminální natriuretický peptid typu Pro-C (NT-ProCNP), testem ELISA
6 a 12 měsíců
Výskyt nemocnosti
Časové okno: 6-12 měsíců
Incident průjem/úplavice nebo infekce dýchacích cest, na základě týdenních stažení
6-12 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Tuková hmota bioelektrickou impedancí
6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Rezistence komenzální E. coli (stolice) nebo S. pneumoniae (výtěr z nosohltanu) na panel antibiotik, kultivovaně
6, 9, 12, 15 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit