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Protein Plus:通过饮食和肠道健康改善婴儿生长 (JiVitA-6)

单独或联合治疗肠道病原体补充蛋白质对预防孟加拉国婴儿生长迟缓的功效

这项整群随机对照试验旨在通过概念验证干预措施包解决 6-12 个月大的孟加拉国婴儿的线性生长迟缓问题,以 a) 增加优质蛋白质的摄入量和 b) 控制肠道病原体。

研究概览

详细说明

发育迟缓是孟加拉国的一个主要公共卫生问题,该国 36% 的五岁以下儿童身高相对于他们的年龄来说太矮。 虽然膳食数据表明婴幼儿的蛋白质摄入量在很大程度上符合需求,但在频繁感染的情况下,健康婴幼儿的需求在多大程度上相关仍然是一个重要的研究问题。

最近的调查表明,孟加拉国婴儿普遍携带病原体,几乎所有婴儿在 6 个月大时都在非腹泻粪便中至少检测到一种病原体。 弯曲杆菌和致病性大肠杆菌在这种情况下占主导地位。 肠道病原体可以与宿主竞争可用的营养或改变营养代谢。 通过环境肠道功能障碍,它们可以通过消化酶的损失来改变消化和营养物质的吸收。 微生物易位可能进一步改变特定的氨基酸需求。

即使没有急性腹泻病,肠道病原体携带也与线性生长迟缓密切相关。 结合高病原体负荷和不良饮食的影响,如补充食品中低能量和蛋白质所表明的,观察证据表明,潜在可预防的年龄别长度 Z 分数赤字可能高达 0.98。

本试验将测试 a) 以富含蛋白质的混合食品或鸡蛋的形式补充蛋白质,每天喂给 6-12 个月大的婴儿,以及 b) 阿奇霉素治疗肠道病原体。 主要结果将是从 6 个月到 12 个月的年龄别身长 Z 分数的变化。 将测量生化、微生物和临床中间体,以告知我们的次要目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5283

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gaibandha、孟加拉国
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生于一年期间参加正在进行的社区试验 (NCT02909179) 的女性

排除标准:

  • 由未注册为正在进行的社区试验的一部分的女性所生 (NCT02909179)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂和对照
安慰剂/营养教育
仅包含惰性赋形剂
婴幼儿喂养每月讯息
实验性的:安慰剂和蛋白质补充剂
安慰剂/富含蛋白质的混合食品/营养教育
仅包含惰性赋形剂
婴幼儿喂养每月讯息
提供 125 kcal 和 10 g 蛋白质的混合食品,作为蛋清粉制成粥,每天喂给 6-12 个月大的婴儿
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂和等热量补充剂
安慰剂/等热量混合食品/营养教育
仅包含惰性赋形剂
婴幼儿喂养每月讯息
提供 125 kcal 和 1 g 蛋白质的混合食品,制成米粉制成的粥,每天喂给 6-12 个月大的婴儿
实验性的:安慰剂和鸡蛋
安慰剂/鸡蛋/营养教育
仅包含惰性赋形剂
婴幼儿喂养每月讯息
每天为 6-12 个月大的婴儿提供鸡蛋
实验性的:阿奇霉素与对照品
阿奇霉素 / 营养教育
婴幼儿喂养每月讯息
研究人员在 6 个月和 9 个月大时给予阿奇霉素口服混悬液(10 mg/kg;3 天)
其他名称:
  • 阿奇霉素
实验性的:阿奇霉素和蛋白质补充剂
阿奇霉素 / 富含蛋白质的混合食品 / 营养教育
婴幼儿喂养每月讯息
提供 125 kcal 和 10 g 蛋白质的混合食品,作为蛋清粉制成粥,每天喂给 6-12 个月大的婴儿
研究人员在 6 个月和 9 个月大时给予阿奇霉素口服混悬液(10 mg/kg;3 天)
其他名称:
  • 阿奇霉素
实验性的:阿奇霉素和等热量补充剂
阿奇霉素等热量混合食品营养教育
婴幼儿喂养每月讯息
提供 125 kcal 和 1 g 蛋白质的混合食品,制成米粉制成的粥,每天喂给 6-12 个月大的婴儿
研究人员在 6 个月和 9 个月大时给予阿奇霉素口服混悬液(10 mg/kg;3 天)
其他名称:
  • 阿奇霉素
实验性的:阿奇霉素和鸡蛋
阿奇霉素鸡蛋营养教育
婴幼儿喂养每月讯息
每天为 6-12 个月大的婴儿提供鸡蛋
研究人员在 6 个月和 9 个月大时给予阿奇霉素口服混悬液(10 mg/kg;3 天)
其他名称:
  • 阿奇霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 个月大时的年龄别身长 Z 分数 (LAZ)
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养生物标志物
大体时间:6 和 12 个月
血清必需氨基酸、条件必需氨基酸和胆碱(通过代谢组学分析);视黄醇和生育酚 (HPLC);维生素 B12(微生物检测);锌 (原子吸收光谱);铁蛋白和甲状腺球蛋白 (ELISA)
6 和 12 个月
生长激素和应激轴生物标志物
大体时间:6 和 12 个月
血清胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、IGF 结合蛋白 3、皮质醇,通过 ELISA
6 和 12 个月
肠道病原体负担
大体时间:6、6.5、9、9.5、12、15 和 18 个月
弯曲杆菌、产肠毒素大肠杆菌 (ETEC)、肠聚集性大肠杆菌 (EAEC)、肠致病性大肠杆菌 (EPEC)、志贺氏菌和隐孢子虫,通过定量聚合酶链反应 (qPCR)
6、6.5、9、9.5、12、15 和 18 个月
肠道菌群组成
大体时间:6、6.5、9、9.5、12、15 和 18 个月
微生物多样性和丰度,通过 16S 核糖体 RNA 测序
6、6.5、9、9.5、12、15 和 18 个月
环境肠功能障碍生物标志物
大体时间:6 和 12 个月
粪便髓过氧化物酶和肠道脂肪酸结合蛋白浓度和血浆内源性内毒素核心抗体 (EndoCAb),通过 ELISA
6 和 12 个月
炎症生物标志物
大体时间:6 和 12 个月
血浆 alpha-1 酸性糖蛋白、C 反应蛋白和白细胞介素 6,通过 ELISA;粪便炎性细胞因子,通过 ELISA
6 和 12 个月
骨生物标志物
大体时间:6 和 12 个月
血浆 X 型胶原蛋白和 N 末端前 C 型钠尿肽 (NT-ProCNP),通过 ELISA
6 和 12 个月
发病率
大体时间:6-12个月
基于每周召回的腹泻/痢疾或呼吸道感染事件
6-12个月
身体构成
大体时间:6、9、12、15 和 18 个月
生物电阻抗的脂肪量
6、9、12、15 和 18 个月
抗生素耐药性
大体时间:6、9、12、15 和 18 个月
共生大肠杆菌(粪便)或肺炎链球菌(鼻咽拭子)对抗生素组的耐药性,按培养
6、9、12、15 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Md Iqbal Hossain, PhD、International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月23日

初级完成 (实际的)

2020年3月19日

研究完成 (实际的)

2020年3月24日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月2日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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