Protein Plus: улучшение роста младенцев с помощью диеты и здоровья кишечника (JiVitA-6)
2 декабря 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Эффективность дополнительного белка, вводимого отдельно или в сочетании с лечением кишечных патогенов, для предотвращения задержки роста у младенцев в Бангладеш
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для решения проблемы задержки линейного роста у младенцев Бангладеш в возрасте 6–12 месяцев с помощью пакета вмешательств для проверки концепции, направленных на а) увеличение потребления высококачественного белка и б) контроль кишечных патогенов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Задержка роста является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Бангладеш, где 36% детей в возрасте до пяти лет слишком малы для своего возраста. Хотя данные о рационе питания показывают, что потребление белка младенцами и детьми младшего возраста в значительной степени соответствует потребностям, степень, в которой потребности, полученные для здоровых детей грудного и раннего возраста, актуальны в контексте частых инфекций, остается важным исследовательским вопросом.
Недавние исследования указывают на широко распространенное носительство патогенов среди младенцев в Бангладеш, причем практически у всех к шестимесячному возрасту в стуле без диареи обнаруживается по крайней мере один патоген. В этих условиях преобладают кампилобактеры и патогенные кишечные палочки. Кишечные патогены могут конкурировать с хозяином за доступные питательные вещества или изменять метаболизм питательных веществ. Воздействуя на кишечную дисфункцию окружающей среды, они могут изменить как пищеварение из-за потери пищеварительных ферментов, так и всасывание питательных веществ. Микробная транслокация может еще больше изменить потребность в определенных аминокислотах.
Даже при отсутствии острого диарейного заболевания носительство кишечных патогенов тесно связано с задержкой линейного роста. Сочетая эффекты высокого бремени патогенов и плохого питания, о чем свидетельствует низкое содержание энергии и белка в продуктах прикорма, данные наблюдений свидетельствуют о том, что потенциально предотвратимый дефицит Z-показателя длины тела к возрасту может достигать 0,98.
В настоящем испытании будет проверена комбинация а) белковых добавок в виде богатой белком смешанной пищи или яиц, ежедневно скармливаемых детям в возрасте 6–12 месяцев, и б) лечения кишечными патогенами азитромицином. Первичным результатом будет изменение Z-показателя длины тела к возрасту с 6 до 12 месяцев. Биохимические, микробиологические и клинические промежуточные продукты будут измеряться для информирования наших второстепенных целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5283
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaibandha, Бангладеш
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился от женщин, участвующих в продолжающемся клиническом испытании (NCT02909179) в течение одного года.
Критерий исключения:
- Родился от женщин, не зарегистрированных в рамках продолжающегося судебного разбирательства в сообществе (NCT02909179)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо и контроль
Плацебо / Обучение правильному питанию
|
Содержат только инертные вспомогательные вещества
Ежемесячная рассылка сообщений о кормлении детей грудного и раннего возраста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо и белковая добавка
Плацебо / Смешанные продукты, богатые белком / Обучение правильному питанию
|
Содержат только инертные вспомогательные вещества
Ежемесячная рассылка сообщений о кормлении детей грудного и раннего возраста
Смешанный пищевой продукт, обеспечивающий 125 ккал и 10 г белка в виде порошка яичного белка, приготовленный в виде каши и ежедневно скармливаемый детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо и изокалорийная добавка
Плацебо / Изокалорийные смешанные продукты / Обучение правильному питанию
|
Содержат только инертные вспомогательные вещества
Ежемесячная рассылка сообщений о кормлении детей грудного и раннего возраста
Смешанный пищевой продукт, обеспечивающий 125 ккал и 1 г белка в виде рисовой муки, приготовленный в виде каши и ежедневно скармливаемый детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо и яйцо
Плацебо / Яйцо / Обучение правильному питанию
|
Содержат только инертные вспомогательные вещества
Ежемесячная рассылка сообщений о кормлении детей грудного и раннего возраста
Яйцо предоставляется ежедневно детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин и контроль
Азитромицин / Обучение правильному питанию
|
Ежемесячная рассылка сообщений о кормлении детей грудного и раннего возраста
Пероральная суспензия азитромицина (10 мг/кг; 3 дня), которую вводят исследовательскому персоналу в возрасте 6 и 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин и белковая добавка
Азитромицин / Смешанные продукты, богатые белком / Обучение правильному питанию
|
Ежемесячная рассылка сообщений о кормлении детей грудного и раннего возраста
Смешанный пищевой продукт, обеспечивающий 125 ккал и 10 г белка в виде порошка яичного белка, приготовленный в виде каши и ежедневно скармливаемый детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Пероральная суспензия азитромицина (10 мг/кг; 3 дня), которую вводят исследовательскому персоналу в возрасте 6 и 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин и изокалорийная добавка
Азитромицин Изокалорийные смешанные пищевые продукты Обучение правильному питанию
|
Ежемесячная рассылка сообщений о кормлении детей грудного и раннего возраста
Смешанный пищевой продукт, обеспечивающий 125 ккал и 1 г белка в виде рисовой муки, приготовленный в виде каши и ежедневно скармливаемый детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Пероральная суспензия азитромицина (10 мг/кг; 3 дня), которую вводят исследовательскому персоналу в возрасте 6 и 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин и яйцо
Азитромицин Яйцо Обучение питанию
|
Ежемесячная рассылка сообщений о кормлении детей грудного и раннего возраста
Яйцо предоставляется ежедневно детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Пероральная суспензия азитромицина (10 мг/кг; 3 дня), которую вводят исследовательскому персоналу в возрасте 6 и 9 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питательные биомаркеры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сывороточные незаменимые, условно незаменимые аминокислоты и холин (по метаболическому анализу); ретинол и токоферолы (ВЭЖХ); витамин В12 (микробиологический анализ); цинк (ААС); ферритин и тиреоглобулин (ИФА)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Гормон роста и биомаркеры оси стресса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сывороточный инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), IGF-связывающий белок 3, кортизол, по данным ELISA
|
6 и 12 месяцев
|
|
Бремя энтеропатогенов
Временное ограничение: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 и 18 месяцев
|
Кампилобактеры, энтеротоксигенные кишечные палочки (ETEC), энтероагрегационные кишечные палочки (EAEC), энтеропатогенные кишечные палочки (EPEC), шигеллы и криптоспоридии, методом количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР)
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 и 18 месяцев
|
Разнообразие и численность микробов по данным секвенирования 16S рибосомной РНК
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Экологические биомаркеры кишечной дисфункции
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Концентрация миелопероксидазы в кале и кишечных белков, связывающих жирные кислоты, и эндогенное эндотоксин-ядерное антитело (EndoCAb) в плазме, по данным ELISA
|
6 и 12 месяцев
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Кислый гликопротеин альфа-1 плазмы, С-реактивный белок и интерлейкин-6 по данным ELISA; воспалительные цитокины стула, по данным ELISA
|
6 и 12 месяцев
|
|
Костные биомаркеры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Коллаген плазмы типа X и N-концевой натрийуретический пептид про-С-типа (NT-ProCNP), по данным ELISA
|
6 и 12 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Случаи диареи/дизентерии или респираторной инфекции, основанные на еженедельных отзывах
|
6-12 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Жировая масса по биоэлектрическому импедансу
|
6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Резистентность комменсальной E. coli (кал) или S. pneumoniae (мазок из носоглотки) к панели антибиотиков, по культуре
|
6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .