Protein Plus: melhorando o crescimento infantil por meio de dieta e saúde entérica (JiVitA-6)
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Eficácia da proteína suplementar, administrada isoladamente ou em combinação com o tratamento de patógenos entéricos, para prevenir o crescimento vacilante em bebês de Bangladesh
Este estudo controlado randomizado por cluster foi projetado para abordar o crescimento linear vacilante em bebês de Bangladesh de 6 a 12 meses de idade por meio de um pacote de prova de conceito de intervenções para a) aumentar a ingestão de proteínas de alta qualidade e b) controlar patógenos entéricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O atraso no crescimento é um grande problema de saúde pública em Bangladesh, onde 36% das crianças menores de cinco anos são muito baixas para a idade. Embora os dados dietéticos indiquem que a ingestão de proteínas de lactentes e crianças pequenas está em grande parte de acordo com as necessidades, até que ponto as necessidades derivadas de lactentes e crianças pequenas saudáveis são relevantes no contexto de infecções frequentes continua sendo uma importante questão de pesquisa.
Investigações recentes indicam o transporte generalizado de patógenos entre crianças de Bangladesh, com praticamente todos tendo pelo menos um patógeno detectável em fezes não diarréicas aos seis meses de idade. Campylobacter e E. Coli patogênica predominam neste cenário. Os patógenos entéricos podem competir com o hospedeiro pelos nutrientes disponíveis ou alterar o metabolismo dos nutrientes. Atuando por meio de disfunção entérica ambiental, eles podem alterar tanto a digestão - pela perda de enzimas digestivas - quanto a absorção de nutrientes. A translocação microbiana pode alterar ainda mais os requisitos de aminoácidos específicos.
Mesmo na ausência de doença diarreica aguda, o transporte de patógenos entéricos está fortemente associado à falha no crescimento linear. Combinando os efeitos de alta carga de patógenos e dieta pobre, conforme indicado por baixo teor de energia e proteína de alimentos complementares, evidências observacionais sugerem que o déficit potencialmente evitável do escore Z de comprimento para idade pode chegar a 0,98.
O presente ensaio testará a combinação de a) suplementação de proteína na forma de um alimento misturado rico em proteína ou um ovo, ambos fornecidos diariamente a lactentes de 6 a 12 meses de idade, e b) tratamento com azitromicina para patógenos entéricos. O desfecho primário será a mudança no escore Z de comprimento para idade de 6 a 12 meses. Intermediários bioquímicos, microbiológicos e clínicos serão medidos para informar nossos objetivos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5283
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gaibandha, Bangladesh
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido de mulheres inscritas em um estudo comunitário em andamento (NCT02909179) durante um período de um ano
Critério de exclusão:
- Filhos de mulheres não registradas como parte do teste comunitário em andamento (NCT02909179)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Controle
Placebo / Educação nutricional
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Contém apenas excipientes inertes
Mensagens mensais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas
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EXPERIMENTAL: Placebo e Suplemento de Proteína
Placebo / Alimentos combinados ricos em proteínas / Educação nutricional
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Contém apenas excipientes inertes
Mensagens mensais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas
Alimento combinado que fornece 125 kcal e 10 g de proteína na forma de clara de ovo em pó, preparada como mingau e fornecida diariamente a bebês de 6 a 12 meses de idade
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e Suplemento Isocalórico
Placebo / Mistura isocalórica / Educação nutricional
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Contém apenas excipientes inertes
Mensagens mensais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas
Alimento combinado que fornece 125 kcal e 1 g de proteína na forma de pó de arroz preparado como mingau e fornecido diariamente a bebês de 6 a 12 meses de idade
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EXPERIMENTAL: Placebo e Ovo
Placebo / Ovo / Educação nutricional
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Contém apenas excipientes inertes
Mensagens mensais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas
Ovo fornecido diariamente para bebês de 6 a 12 meses de idade
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EXPERIMENTAL: Azitromicina & Controle
Azitromicina / Educação nutricional
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Mensagens mensais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas
Suspensão oral de azitromicina (10 mg/kg; 3 dias) administrada pelo pessoal do estudo aos 6 e 9 meses de idade
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina e Suplemento de Proteína
Azitromicina / Alimentos combinados ricos em proteínas / Educação nutricional
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Mensagens mensais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas
Alimento combinado que fornece 125 kcal e 10 g de proteína na forma de clara de ovo em pó, preparada como mingau e fornecida diariamente a bebês de 6 a 12 meses de idade
Suspensão oral de azitromicina (10 mg/kg; 3 dias) administrada pelo pessoal do estudo aos 6 e 9 meses de idade
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina e Suplemento Isocalórico
Azitromicina Mistura isocalórica Educação nutricional
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Mensagens mensais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas
Alimento combinado que fornece 125 kcal e 1 g de proteína na forma de pó de arroz preparado como mingau e fornecido diariamente a bebês de 6 a 12 meses de idade
Suspensão oral de azitromicina (10 mg/kg; 3 dias) administrada pelo pessoal do estudo aos 6 e 9 meses de idade
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina e ovo
Ovo de azitromicina Educação nutricional
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Mensagens mensais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas
Ovo fornecido diariamente para bebês de 6 a 12 meses de idade
Suspensão oral de azitromicina (10 mg/kg; 3 dias) administrada pelo pessoal do estudo aos 6 e 9 meses de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore Z de comprimento para a idade (LAZ) aos 12 meses de idade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de nutrientes
Prazo: 6 e 12 meses
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Soro essencial, aminoácidos condicionalmente essenciais e colina (por análise metabolômica); retinol e tocoferóis (HPLC); vitamina B12 (ensaio microbiológico); zinco (AAS); ferritina e tireoglobulina (ELISA)
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6 e 12 meses
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Hormônio do crescimento e biomarcadores de eixos de estresse
Prazo: 6 e 12 meses
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Fator de crescimento sérico semelhante à insulina 1 (IGF-1), proteína de ligação ao IGF 3, cortisol, por ELISA
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6 e 12 meses
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Carga de enteropatógenos
Prazo: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 meses
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Campylobacter, Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC), Escherichia coli enteroagregativa (EAEC), Escherichia coli enteropatogênica (EPEC), Shigella e Cryptosporidium, por reação quantitativa em cadeia da polimerase (qPCR)
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6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 meses
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 meses
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Diversidade e abundância microbiana, por sequenciamento de RNA ribossômico 16S
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6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 meses
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Biomarcadores ambientais de disfunção entérica
Prazo: 6 e 12 meses
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Mieloperoxidase fecal e concentrações intestinais de proteínas de ligação a ácidos graxos e plasma Endogenous endotoxin-core anticorpo (EndoCAb), por ELISA
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6 e 12 meses
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 6 e 12 meses
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Alfa-1 glicoproteína ácida plasmática, proteína C-reativa e interleucina-6, por ELISA; citocinas inflamatórias fecais, por ELISA
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6 e 12 meses
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Biomarcadores ósseos
Prazo: 6 e 12 meses
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Colágeno plasmático tipo X e N-Terminal Pro-C-Type Natriuretic Peptide (NT-ProCNP), por ELISA
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6 e 12 meses
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Incidência de morbidade
Prazo: 6-12 meses
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Incidente de diarreia/disenteria ou infecção respiratória, com base em recordatórios semanais
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6-12 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Massa gorda por impedância bioelétrica
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6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Resistência a antibióticos
Prazo: 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Resistência de E. coli comensal (fezes) ou S. pneumoniae (swab nasofaríngeo) a um painel de antibióticos, por cultura
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6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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