- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03683667
단백질 플러스: 식단 및 장 건강을 통한 유아 성장 개선 (JiVitA-6)
방글라데시 유아의 성장 부진을 예방하기 위해 단독으로 또는 장내 병원균 치료와 함께 제공되는 단백질 보충의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
5세 미만 어린이의 36%가 나이에 비해 너무 작은 방글라데시의 주요 공중 보건 문제를 기절시키고 있습니다. 식이 데이터에 따르면 영유아의 단백질 섭취는 대체로 요구 사항과 일치하지만, 건강한 영유아에 대한 요구 사항이 빈번한 감염의 맥락에서 어느 정도 관련이 있는지는 중요한 연구 질문으로 남아 있습니다.
최근 조사에 따르면 방글라데시 영아들 사이에 광범위한 병원체 운반이 나타나며 거의 모든 영아가 생후 6개월까지 비설사성 대변에서 적어도 하나의 병원균을 검출할 수 있습니다. 캄필로박터와 병원성 대장균이 이 환경에서 우세합니다. 장내 병원균은 이용 가능한 영양소에 대해 숙주와 경쟁하거나 영양소 대사를 변경할 수 있습니다. 환경 장 기능 장애를 통해 작용하여 소화 효소 손실을 통한 소화와 영양소 흡수를 모두 변경할 수 있습니다. 미생물 전위는 특정 아미노산 요구 사항을 추가로 변경할 수 있습니다.
급성 설사병이 없는 경우에도 장내 병원균 운반은 선형 성장 위축과 밀접한 관련이 있습니다. 보완 식품의 낮은 에너지 및 단백질로 표시되는 높은 병원균 부담과 열악한 식단의 영향을 결합하면 관찰 증거에 따르면 잠재적으로 예방 가능한 연령별 Z-점수 적자가 0.98만큼 높을 수 있습니다.
현재 시험은 a) 단백질이 풍부한 혼합 식품 또는 계란 형태의 단백질 보충, 6-12개월 된 유아에게 매일 먹이는 것과 b) 장내 병원균에 대한 아지스로마이신 치료의 조합을 테스트할 것입니다. 1차 결과는 6개월에서 12개월로의 연령 대비 Z 점수의 변화입니다. 생화학적, 미생물학적 및 임상 중간체는 우리의 2차 목표를 알리기 위해 측정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaibandha, 방글라데시
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 동안 진행 중인 커뮤니티 시험(NCT02909179)에 등록한 여성에게서 태어났습니다.
제외 기준:
- 진행 중인 커뮤니티 시험의 일부로 등록되지 않은 여성에게서 태어남(NCT02909179)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 및 대조군
위약 / 영양 교육
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불활성 부형제만 함유
영유아 수유에 관한 월간 메시지
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실험적: 위약 및 단백질 보충제
위약 / 고단백 혼합식품 / 영양교육
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불활성 부형제만 함유
영유아 수유에 관한 월간 메시지
달걀 흰자 가루로 125kcal, 단백질 10g을 제공하는 혼합식품으로 생후 6-12개월 영유아에게 매일 먹입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 및 등칼로리 보충제
위약 / 등칼로리 혼합식품 / 영양교육
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불활성 부형제만 함유
영유아 수유에 관한 월간 메시지
쌀가루 형태로 125kcal, 단백질 1g을 제공하는 혼합식품으로 생후 6-12개월 영유아에게 매일 먹이는 죽 형태
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실험적: 플라시보 & 계란
플라시보 / 계란 / 영양교육
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불활성 부형제만 함유
영유아 수유에 관한 월간 메시지
생후 6-12개월 유아에게 매일 계란 제공
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실험적: 아지스로마이신 및 컨트롤
아지스로마이신 / 영양교육
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영유아 수유에 관한 월간 메시지
생후 6개월 및 9개월에 연구 직원이 투여한 아지스로마이신 경구 현탁액(10 mg/kg; 3일)
다른 이름들:
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실험적: 아지스로마이신 및 단백질 보충제
아지스로마이신 / 고단백 혼합식품 / 영양교육
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영유아 수유에 관한 월간 메시지
달걀 흰자 가루로 125kcal, 단백질 10g을 제공하는 혼합식품으로 생후 6-12개월 영유아에게 매일 먹입니다.
생후 6개월 및 9개월에 연구 직원이 투여한 아지스로마이신 경구 현탁액(10 mg/kg; 3일)
다른 이름들:
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실험적: 아지스로마이신 및 이소칼로리 보충제
아지스로마이신 등칼로리 혼합식품 영양교육
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영유아 수유에 관한 월간 메시지
쌀가루 형태로 125kcal, 단백질 1g을 제공하는 혼합식품으로 생후 6-12개월 영유아에게 매일 먹이는 죽 형태
생후 6개월 및 9개월에 연구 직원이 투여한 아지스로마이신 경구 현탁액(10 mg/kg; 3일)
다른 이름들:
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실험적: 아지스로마이신과 달걀
아지스로마이신 달걀 영양교육
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영유아 수유에 관한 월간 메시지
생후 6-12개월 유아에게 매일 계란 제공
생후 6개월 및 9개월에 연구 직원이 투여한 아지스로마이신 경구 현탁액(10 mg/kg; 3일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 12개월의 LAZ(Length-for-age Z-score)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양소 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
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혈청 필수, 조건부 필수 아미노산 및 콜린(대사학 분석에 의함); 레티놀 및 토코페롤(HPLC); 비타민 B12(미생물 분석); 아연(AAS); 페리틴 및 티로글로불린(ELISA)
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6개월 및 12개월
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성장 호르몬 및 스트레스 축 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
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ELISA에 의한 혈청 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), IGF 결합 단백질 3, 코르티솔
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6개월 및 12개월
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장 병원균 부담
기간: 6, 6.5, 9, 9.5, 12, 15, 18개월
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캄필로박터, 장독성 대장균(ETEC), 장집합 대장균(EAEC), 장병원성 대장균(EPEC), 시겔라 및 크립토스포리디움, 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
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6, 6.5, 9, 9.5, 12, 15, 18개월
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장내 미생물 구성
기간: 6, 6.5, 9, 9.5, 12, 15, 18개월
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16S 리보솜 RNA 시퀀싱에 의한 미생물 다양성 및 풍부성
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6, 6.5, 9, 9.5, 12, 15, 18개월
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환경 장 기능 장애 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
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ELISA에 의한 대변 myeloperoxidase 및 장 지방산 결합 단백질 농도 및 혈장 내인성 엔도톡신 코어 항체(EndoCAb)
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6개월 및 12개월
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염증성 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
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ELISA에 의한 혈장 알파-1 산성 당단백질, C-반응성 단백질 및 인터루킨-6; ELISA에 의한 대변 염증성 사이토카인
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6개월 및 12개월
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뼈 바이오마커
기간: 6개월 및 12개월
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ELISA에 의한 혈장 콜라겐 X형 및 N-말단 Pro-C-형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-ProCNP)
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6개월 및 12개월
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이환율
기간: 6-12개월
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주간 리콜에 근거한 사건 설사/이질 또는 호흡기 감염
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6-12개월
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체성분
기간: 6, 9, 12, 15, 18개월
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생체전기 저항에 의한 체지방량
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6, 9, 12, 15, 18개월
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항생제 내성
기간: 6, 9, 12, 15, 18개월
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배양에 의한 항생제 패널에 대한 공생 대장균(대변) 또는 S. 뉴모니아(비인두 면봉)의 내성
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6, 9, 12, 15, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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