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Protein Plus: miglioramento della crescita infantile attraverso la dieta e la salute enterica (JiVitA-6)

Efficacia della proteina supplementare, somministrata da sola o in combinazione con il trattamento per gli agenti patogeni enterici, per prevenire il rallentamento della crescita nei neonati del Bangladesh

Questo studio controllato randomizzato a grappolo è progettato per affrontare la crescita lineare vacillante nei neonati del Bangladesh di 6-12 mesi attraverso un pacchetto di interventi di prova per a) aumentare l'assunzione di proteine ​​di alta qualità eb) controllare i patogeni enterici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Arrestare un grave problema di salute pubblica in Bangladesh, dove il 36% dei bambini sotto i cinque anni è troppo basso per la loro età. Mentre i dati dietetici indicano che l'assunzione di proteine ​​da parte di lattanti e bambini piccoli è ampiamente in linea con i fabbisogni, la misura in cui i fabbisogni ricavati per lattanti e bambini sani sono rilevanti nel contesto di infezioni frequenti rimane un'importante questione di ricerca.

Recenti indagini indicano un diffuso trasporto di agenti patogeni tra i bambini del Bangladesh, con praticamente tutti che hanno almeno un agente patogeno rilevabile nelle feci non diarroiche entro i sei mesi di età. Campylobacter e patogeni E. Coli predominano in questo contesto. I patogeni enterici possono competere con l'ospite per i nutrienti disponibili o alterare il metabolismo dei nutrienti. Agendo attraverso la disfunzione enterica ambientale, possono alterare sia la digestione, attraverso la perdita di enzimi digestivi, sia l'assorbimento dei nutrienti. La traslocazione microbica può ulteriormente alterare i fabbisogni specifici di aminoacidi.

Anche in assenza di malattia diarroica acuta, il trasporto del patogeno enterico è fortemente associato al rallentamento della crescita lineare. Combinando gli effetti di un elevato carico di agenti patogeni e di una dieta povera, come indicato da un basso contenuto energetico e proteico da alimenti complementari, l'evidenza osservazionale suggerisce che il deficit del punteggio Z lunghezza per età potenzialmente prevenibile può arrivare fino a 0,98.

Il presente studio testerà la combinazione di a) integrazione proteica sotto forma di un alimento misto ricco di proteine ​​o di un uovo, entrambi somministrati quotidianamente a bambini di 6-12 mesi di età, eb) trattamento con azitromicina per i patogeni enterici. L'outcome primario sarà il cambiamento del punteggio Z in base all'età da 6 a 12 mesi. Gli intermedi biochimici, microbiologici e clinici saranno misurati per informare i nostri obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5283

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaibandha, Bangladesh
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato da donne iscritte alla sperimentazione comunitaria in corso (NCT02909179) per un periodo di un anno

Criteri di esclusione:

  • Nato da donne non registrate come parte della sperimentazione comunitaria in corso (NCT02909179)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e controllo
Placebo / Educazione nutrizionale
Contengono solo eccipienti inerti
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
SPERIMENTALE: Placebo e integratore proteico
Placebo / Cibo misto ricco di proteine ​​/ Educazione nutrizionale
Contengono solo eccipienti inerti
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Alimento misto che fornisce 125 kcal e 10 g di proteine ​​sotto forma di albume d'uovo in polvere preparato come porridge e somministrato quotidianamente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e integratore isocalorico
Placebo / Miscela di alimenti isocalorici / Educazione nutrizionale
Contengono solo eccipienti inerti
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Alimento misto che fornisce 125 kcal e 1 g di proteine ​​come polvere di riso preparato come porridge e somministrato quotidianamente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
SPERIMENTALE: Placebo e uova
Placebo / Uovo / Educazione nutrizionale
Contengono solo eccipienti inerti
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Uovo fornito giornalmente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
SPERIMENTALE: Azitromicina e controllo
Azitromicina / Educazione nutrizionale
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Azitromicina sospensione orale (10 mg/kg; 3 giorni) somministrata dal personale dello studio a 6 e 9 mesi di età
Altri nomi:
  • Azitrocina
SPERIMENTALE: Azitromicina e integratore proteico
Azitromicina / Alimenti miscelati ricchi di proteine ​​/ Educazione nutrizionale
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Alimento misto che fornisce 125 kcal e 10 g di proteine ​​sotto forma di albume d'uovo in polvere preparato come porridge e somministrato quotidianamente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
Azitromicina sospensione orale (10 mg/kg; 3 giorni) somministrata dal personale dello studio a 6 e 9 mesi di età
Altri nomi:
  • Azitrocina
SPERIMENTALE: Azitromicina e integratore isocalorico
Azitromicina Alimenti miscelati isocalorici Educazione nutrizionale
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Alimento misto che fornisce 125 kcal e 1 g di proteine ​​come polvere di riso preparato come porridge e somministrato quotidianamente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
Azitromicina sospensione orale (10 mg/kg; 3 giorni) somministrata dal personale dello studio a 6 e 9 mesi di età
Altri nomi:
  • Azitrocina
SPERIMENTALE: Azitromicina e uova
Azitromicina Uovo Educazione nutrizionale
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Uovo fornito giornalmente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
Azitromicina sospensione orale (10 mg/kg; 3 giorni) somministrata dal personale dello studio a 6 e 9 mesi di età
Altri nomi:
  • Azitrocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Z lunghezza per età (LAZ) a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori nutritivi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Aminoacidi sierici essenziali, condizionatamente essenziali e colina (mediante analisi metabolomica); retinolo e tocoferoli (HPLC); vitamina B12 (dosaggio microbiologico); zinco (AAS); ferritina e tireoglobulina (ELISA)
6 e 12 mesi
Biomarcatori dell'ormone della crescita e degli assi dello stress
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Fattore di crescita sierico simile all'insulina 1 (IGF-1), proteina legante IGF 3, cortisolo, mediante ELISA
6 e 12 mesi
Carico enteropatogeno
Lasso di tempo: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 mesi
Campylobacter, Escherichia coli enterotossigeno (ETEC), Escherichia coli enteroaggregante (EAEC), Escherichia coli enteropatogeno (EPEC), Shigella e Cryptosporidium, mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 mesi
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 mesi
Diversità e abbondanza microbica, mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 mesi
Biomarcatori di disfunzione enterica ambientale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Concentrazioni della mieloperossidasi fecale e delle proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali e anticorpo endogeno endogeno-core del plasma (EndoCAb), mediante ELISA
6 e 12 mesi
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Glicoproteina acida plasmatica alfa-1, proteina C-reattiva e interleuchina-6, mediante ELISA; citochine infiammatorie delle feci, mediante ELISA
6 e 12 mesi
Biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Collagene plasmatico di tipo X e peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-C (NT-ProCNP), mediante ELISA
6 e 12 mesi
Incidenza di morbilità
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Diarrea/dissenteria incidente o infezione respiratoria, sulla base di richiami settimanali
6-12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Massa grassa per impedenza bioelettrica
6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Resistenza di E. coli commensale (feci) o S. pneumoniae (tampone rinofaringeo) al pannello di antibiotici, per coltura
6, 9, 12, 15 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo

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