- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03683667
Protein Plus: miglioramento della crescita infantile attraverso la dieta e la salute enterica (JiVitA-6)
Efficacia della proteina supplementare, somministrata da sola o in combinazione con il trattamento per gli agenti patogeni enterici, per prevenire il rallentamento della crescita nei neonati del Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Arrestare un grave problema di salute pubblica in Bangladesh, dove il 36% dei bambini sotto i cinque anni è troppo basso per la loro età. Mentre i dati dietetici indicano che l'assunzione di proteine da parte di lattanti e bambini piccoli è ampiamente in linea con i fabbisogni, la misura in cui i fabbisogni ricavati per lattanti e bambini sani sono rilevanti nel contesto di infezioni frequenti rimane un'importante questione di ricerca.
Recenti indagini indicano un diffuso trasporto di agenti patogeni tra i bambini del Bangladesh, con praticamente tutti che hanno almeno un agente patogeno rilevabile nelle feci non diarroiche entro i sei mesi di età. Campylobacter e patogeni E. Coli predominano in questo contesto. I patogeni enterici possono competere con l'ospite per i nutrienti disponibili o alterare il metabolismo dei nutrienti. Agendo attraverso la disfunzione enterica ambientale, possono alterare sia la digestione, attraverso la perdita di enzimi digestivi, sia l'assorbimento dei nutrienti. La traslocazione microbica può ulteriormente alterare i fabbisogni specifici di aminoacidi.
Anche in assenza di malattia diarroica acuta, il trasporto del patogeno enterico è fortemente associato al rallentamento della crescita lineare. Combinando gli effetti di un elevato carico di agenti patogeni e di una dieta povera, come indicato da un basso contenuto energetico e proteico da alimenti complementari, l'evidenza osservazionale suggerisce che il deficit del punteggio Z lunghezza per età potenzialmente prevenibile può arrivare fino a 0,98.
Il presente studio testerà la combinazione di a) integrazione proteica sotto forma di un alimento misto ricco di proteine o di un uovo, entrambi somministrati quotidianamente a bambini di 6-12 mesi di età, eb) trattamento con azitromicina per i patogeni enterici. L'outcome primario sarà il cambiamento del punteggio Z in base all'età da 6 a 12 mesi. Gli intermedi biochimici, microbiologici e clinici saranno misurati per informare i nostri obiettivi secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaibandha, Bangladesh
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato da donne iscritte alla sperimentazione comunitaria in corso (NCT02909179) per un periodo di un anno
Criteri di esclusione:
- Nato da donne non registrate come parte della sperimentazione comunitaria in corso (NCT02909179)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e controllo
Placebo / Educazione nutrizionale
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Contengono solo eccipienti inerti
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
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SPERIMENTALE: Placebo e integratore proteico
Placebo / Cibo misto ricco di proteine / Educazione nutrizionale
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Contengono solo eccipienti inerti
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Alimento misto che fornisce 125 kcal e 10 g di proteine sotto forma di albume d'uovo in polvere preparato come porridge e somministrato quotidianamente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e integratore isocalorico
Placebo / Miscela di alimenti isocalorici / Educazione nutrizionale
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Contengono solo eccipienti inerti
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Alimento misto che fornisce 125 kcal e 1 g di proteine come polvere di riso preparato come porridge e somministrato quotidianamente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
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SPERIMENTALE: Placebo e uova
Placebo / Uovo / Educazione nutrizionale
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Contengono solo eccipienti inerti
Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Uovo fornito giornalmente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
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SPERIMENTALE: Azitromicina e controllo
Azitromicina / Educazione nutrizionale
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Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Azitromicina sospensione orale (10 mg/kg; 3 giorni) somministrata dal personale dello studio a 6 e 9 mesi di età
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Azitromicina e integratore proteico
Azitromicina / Alimenti miscelati ricchi di proteine / Educazione nutrizionale
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Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Alimento misto che fornisce 125 kcal e 10 g di proteine sotto forma di albume d'uovo in polvere preparato come porridge e somministrato quotidianamente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
Azitromicina sospensione orale (10 mg/kg; 3 giorni) somministrata dal personale dello studio a 6 e 9 mesi di età
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Azitromicina e integratore isocalorico
Azitromicina Alimenti miscelati isocalorici Educazione nutrizionale
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Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Alimento misto che fornisce 125 kcal e 1 g di proteine come polvere di riso preparato come porridge e somministrato quotidianamente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
Azitromicina sospensione orale (10 mg/kg; 3 giorni) somministrata dal personale dello studio a 6 e 9 mesi di età
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Azitromicina e uova
Azitromicina Uovo Educazione nutrizionale
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Messaggi mensili sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Uovo fornito giornalmente ai bambini dai 6 ai 12 mesi di età
Azitromicina sospensione orale (10 mg/kg; 3 giorni) somministrata dal personale dello studio a 6 e 9 mesi di età
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Z lunghezza per età (LAZ) a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori nutritivi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Aminoacidi sierici essenziali, condizionatamente essenziali e colina (mediante analisi metabolomica); retinolo e tocoferoli (HPLC); vitamina B12 (dosaggio microbiologico); zinco (AAS); ferritina e tireoglobulina (ELISA)
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6 e 12 mesi
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Biomarcatori dell'ormone della crescita e degli assi dello stress
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Fattore di crescita sierico simile all'insulina 1 (IGF-1), proteina legante IGF 3, cortisolo, mediante ELISA
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6 e 12 mesi
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Carico enteropatogeno
Lasso di tempo: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 mesi
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Campylobacter, Escherichia coli enterotossigeno (ETEC), Escherichia coli enteroaggregante (EAEC), Escherichia coli enteropatogeno (EPEC), Shigella e Cryptosporidium, mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
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6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 mesi
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 mesi
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Diversità e abbondanza microbica, mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S
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6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 e 18 mesi
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Biomarcatori di disfunzione enterica ambientale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Concentrazioni della mieloperossidasi fecale e delle proteine leganti gli acidi grassi intestinali e anticorpo endogeno endogeno-core del plasma (EndoCAb), mediante ELISA
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6 e 12 mesi
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Glicoproteina acida plasmatica alfa-1, proteina C-reattiva e interleuchina-6, mediante ELISA; citochine infiammatorie delle feci, mediante ELISA
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6 e 12 mesi
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Biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Collagene plasmatico di tipo X e peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-C (NT-ProCNP), mediante ELISA
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6 e 12 mesi
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Incidenza di morbilità
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Diarrea/dissenteria incidente o infezione respiratoria, sulla base di richiami settimanali
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6-12 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Massa grassa per impedenza bioelettrica
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6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Resistenza di E. coli commensale (feci) o S. pneumoniae (tampone rinofaringeo) al pannello di antibiotici, per coltura
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6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
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Prove cliniche su Placebo
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Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoVolontari maschi e femmine adulti saniCina