Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protein Plus: Poprawa wzrostu niemowląt poprzez dietę i zdrowie jelit (JiVitA-6)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Skuteczność białka uzupełniającego, dostarczanego samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem patogenów jelitowych, w zapobieganiu zaburzeniom wzrostu u niemowląt z Bangladeszu

Ta randomizowana, kontrolowana próba klastrowa ma na celu rozwiązanie problemu liniowego załamania wzrostu u niemowląt z Bangladeszu w wieku 6-12 miesięcy poprzez pakiet interwencji potwierdzających słuszność koncepcji, aby a) zwiększyć spożycie wysokiej jakości białka i b) kontrolować patogeny jelitowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Karłowatość jest głównym problemem zdrowia publicznego w Bangladeszu, gdzie 36% dzieci poniżej piątego roku życia jest za niskich jak na swój wiek. Podczas gdy dane żywieniowe wskazują, że spożycie białka przez niemowlęta i małe dzieci jest w dużej mierze zgodne z zapotrzebowaniem, ważnym pytaniem badawczym pozostaje zakres, w jakim wymagania ustalone dla zdrowych niemowląt i małych dzieci są istotne w kontekście częstych infekcji.

Ostatnie badania wskazują na powszechne przenoszenie patogenów wśród niemowląt z Bangladeszu, przy czym praktycznie wszystkie mają co najmniej jeden wykrywalny patogen w stolcu bez biegunki do szóstego miesiąca życia. W tej sytuacji dominują Campylobacter i patogenne bakterie E. coli. Patogeny jelitowe mogą konkurować z gospodarzem o dostępne składniki odżywcze lub zmieniać metabolizm składników odżywczych. Działając poprzez środowiskową dysfunkcję jelit, mogą zmieniać zarówno trawienie – poprzez utratę enzymów trawiennych – jak i wchłanianie składników odżywczych. Translokacja mikrobiologiczna może dalej zmieniać określone wymagania dotyczące aminokwasów.

Nawet przy braku ostrej biegunki nosicielstwo patogenów jelitowych jest silnie związane z liniowym wahaniem wzrostu. Łącząc skutki dużego obciążenia patogenami i złej diety, na co wskazuje niski poziom energii i białka z żywności uzupełniającej, dowody obserwacyjne sugerują, że potencjalnie możliwy do uniknięcia deficyt Z-score długości w stosunku do wieku może wynosić nawet 0,98.

Niniejsze badanie przetestuje połączenie a) suplementacji białka w postaci bogatej w białko mieszanki pokarmowej lub jaja, obie podawane codziennie niemowlętom w wieku 6-12 miesięcy, oraz b) leczenia azytromycyną patogenów jelitowych. Podstawowym rezultatem będzie zmiana wskaźnika Z-score długości w stosunku do wieku z 6 do 12 miesięcy. Biochemiczne, mikrobiologiczne i kliniczne półprodukty zostaną zmierzone w celu poinformowania o naszych drugorzędnych celach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5283

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaibandha, Bangladesz
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony przez kobiety uczestniczące w trwającym badaniu społecznościowym (NCT02909179) przez okres jednego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzony przez kobiety niezarejestrowane w ramach trwającego procesu społecznościowego (NCT02909179)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i kontrola
Placebo / edukacja żywieniowa
Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
EKSPERYMENTALNY: Placebo i suplement białkowy
Placebo / Mieszanka bogata w białko / Edukacja żywieniowa
Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Mieszanka pokarmowa dostarczająca 125 kcal i 10 g białka w postaci proszku z białek jaj, przygotowana w postaci kaszki i podawana codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement placebo i izokaloryczny
Placebo / Mieszanka izokaloryczna / Edukacja żywieniowa
Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Mieszanka pokarmowa dostarczająca 125 kcal i 1 g białka w postaci ryżu w proszku przygotowana w formie kaszki i podawana codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Placebo i jajko
Placebo / Jajko / Edukacja żywieniowa
Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Jajo podawane codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i kontrola
Azytromycyna / Edukacja żywieniowa
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Zawiesina doustna azytromycyny (10 mg/kg; 3 dni) podawana przez personel badawczy w wieku 6 i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Azytrocyna
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i suplement białkowy
Azytromycyna / Mieszanka bogata w białko / Edukacja żywieniowa
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Mieszanka pokarmowa dostarczająca 125 kcal i 10 g białka w postaci proszku z białek jaj, przygotowana w postaci kaszki i podawana codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
Zawiesina doustna azytromycyny (10 mg/kg; 3 dni) podawana przez personel badawczy w wieku 6 i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Azytrocyna
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i suplement izokaloryczny
Azytromycyna Mieszanka izokaloryczna Edukacja żywieniowa
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Mieszanka pokarmowa dostarczająca 125 kcal i 1 g białka w postaci ryżu w proszku przygotowana w formie kaszki i podawana codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
Zawiesina doustna azytromycyny (10 mg/kg; 3 dni) podawana przez personel badawczy w wieku 6 i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Azytrocyna
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i jajko
Edukacja w zakresie żywienia jaj azytromycyną
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Jajo podawane codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
Zawiesina doustna azytromycyny (10 mg/kg; 3 dni) podawana przez personel badawczy w wieku 6 i 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Azytrocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Z-score dla długości dla wieku (LAZ) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery składników odżywczych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Surowica niezbędne, warunkowo niezbędne aminokwasy i cholina (na podstawie analizy metabolomicznej); retinol i tokoferole (HPLC); witamina B12 (test mikrobiologiczny); cynk (SAA); ferrytyna i tyreoglobulina (ELISA)
6 i 12 miesięcy
Biomarkery hormonu wzrostu i osi stresu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Surowica insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), białko wiążące IGF 3, kortyzol, test ELISA
6 i 12 miesięcy
Obciążenie enteropatogenami
Ramy czasowe: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 i 18 miesięcy
Campylobacter, enterotoksyna Escherichia coli (ETEC), enteroagregacyjna Escherichia coli (EAEC), enteropatogenna Escherichia coli (EPEC), Shigella i Cryptosporidium, metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 i 18 miesięcy
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 i 18 miesięcy
Różnorodność i obfitość drobnoustrojów dzięki sekwencjonowaniu rybosomalnego RNA 16S
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 i 18 miesięcy
Środowiskowe biomarkery dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Stężenie mieloperoksydazy w kale i jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe oraz osocze Endogenne przeciwciało endotoksyny-rdzeniowej (EndoCAb), metodą ELISA
6 i 12 miesięcy
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kwaśna glikoproteina alfa-1 w osoczu, białko C-reaktywne i interleukina-6, metodą ELISA; cytokiny zapalne w stolcu, metodą ELISA
6 i 12 miesięcy
Biomarkery kości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kolagen typu X i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu C (NT-ProCNP), metodą ELISA
6 i 12 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Przypadkowa biegunka/czerwonka lub infekcja dróg oddechowych, w oparciu o cotygodniowe wycofania
6-12 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Masa tłuszczowa metodą impedancji bioelektrycznej
6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Oporność komensalnych E. coli (kał) lub S. pneumoniae (wymaz z jamy nosowo-gardłowej) na panel antybiotyków, metodą hodowli
6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj