- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03683667
Protein Plus: Poprawa wzrostu niemowląt poprzez dietę i zdrowie jelit (JiVitA-6)
Skuteczność białka uzupełniającego, dostarczanego samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem patogenów jelitowych, w zapobieganiu zaburzeniom wzrostu u niemowląt z Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Karłowatość jest głównym problemem zdrowia publicznego w Bangladeszu, gdzie 36% dzieci poniżej piątego roku życia jest za niskich jak na swój wiek. Podczas gdy dane żywieniowe wskazują, że spożycie białka przez niemowlęta i małe dzieci jest w dużej mierze zgodne z zapotrzebowaniem, ważnym pytaniem badawczym pozostaje zakres, w jakim wymagania ustalone dla zdrowych niemowląt i małych dzieci są istotne w kontekście częstych infekcji.
Ostatnie badania wskazują na powszechne przenoszenie patogenów wśród niemowląt z Bangladeszu, przy czym praktycznie wszystkie mają co najmniej jeden wykrywalny patogen w stolcu bez biegunki do szóstego miesiąca życia. W tej sytuacji dominują Campylobacter i patogenne bakterie E. coli. Patogeny jelitowe mogą konkurować z gospodarzem o dostępne składniki odżywcze lub zmieniać metabolizm składników odżywczych. Działając poprzez środowiskową dysfunkcję jelit, mogą zmieniać zarówno trawienie – poprzez utratę enzymów trawiennych – jak i wchłanianie składników odżywczych. Translokacja mikrobiologiczna może dalej zmieniać określone wymagania dotyczące aminokwasów.
Nawet przy braku ostrej biegunki nosicielstwo patogenów jelitowych jest silnie związane z liniowym wahaniem wzrostu. Łącząc skutki dużego obciążenia patogenami i złej diety, na co wskazuje niski poziom energii i białka z żywności uzupełniającej, dowody obserwacyjne sugerują, że potencjalnie możliwy do uniknięcia deficyt Z-score długości w stosunku do wieku może wynosić nawet 0,98.
Niniejsze badanie przetestuje połączenie a) suplementacji białka w postaci bogatej w białko mieszanki pokarmowej lub jaja, obie podawane codziennie niemowlętom w wieku 6-12 miesięcy, oraz b) leczenia azytromycyną patogenów jelitowych. Podstawowym rezultatem będzie zmiana wskaźnika Z-score długości w stosunku do wieku z 6 do 12 miesięcy. Biochemiczne, mikrobiologiczne i kliniczne półprodukty zostaną zmierzone w celu poinformowania o naszych drugorzędnych celach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaibandha, Bangladesz
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony przez kobiety uczestniczące w trwającym badaniu społecznościowym (NCT02909179) przez okres jednego roku
Kryteria wyłączenia:
- Urodzony przez kobiety niezarejestrowane w ramach trwającego procesu społecznościowego (NCT02909179)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i kontrola
Placebo / edukacja żywieniowa
|
Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo i suplement białkowy
Placebo / Mieszanka bogata w białko / Edukacja żywieniowa
|
Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Mieszanka pokarmowa dostarczająca 125 kcal i 10 g białka w postaci proszku z białek jaj, przygotowana w postaci kaszki i podawana codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement placebo i izokaloryczny
Placebo / Mieszanka izokaloryczna / Edukacja żywieniowa
|
Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Mieszanka pokarmowa dostarczająca 125 kcal i 1 g białka w postaci ryżu w proszku przygotowana w formie kaszki i podawana codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo i jajko
Placebo / Jajko / Edukacja żywieniowa
|
Zawierają wyłącznie obojętne substancje pomocnicze
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Jajo podawane codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i kontrola
Azytromycyna / Edukacja żywieniowa
|
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Zawiesina doustna azytromycyny (10 mg/kg; 3 dni) podawana przez personel badawczy w wieku 6 i 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i suplement białkowy
Azytromycyna / Mieszanka bogata w białko / Edukacja żywieniowa
|
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Mieszanka pokarmowa dostarczająca 125 kcal i 10 g białka w postaci proszku z białek jaj, przygotowana w postaci kaszki i podawana codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
Zawiesina doustna azytromycyny (10 mg/kg; 3 dni) podawana przez personel badawczy w wieku 6 i 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i suplement izokaloryczny
Azytromycyna Mieszanka izokaloryczna Edukacja żywieniowa
|
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Mieszanka pokarmowa dostarczająca 125 kcal i 1 g białka w postaci ryżu w proszku przygotowana w formie kaszki i podawana codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
Zawiesina doustna azytromycyny (10 mg/kg; 3 dni) podawana przez personel badawczy w wieku 6 i 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i jajko
Edukacja w zakresie żywienia jaj azytromycyną
|
Miesięczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci
Jajo podawane codziennie niemowlętom w wieku od 6 do 12 miesięcy
Zawiesina doustna azytromycyny (10 mg/kg; 3 dni) podawana przez personel badawczy w wieku 6 i 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Z-score dla długości dla wieku (LAZ) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery składników odżywczych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Surowica niezbędne, warunkowo niezbędne aminokwasy i cholina (na podstawie analizy metabolomicznej); retinol i tokoferole (HPLC); witamina B12 (test mikrobiologiczny); cynk (SAA); ferrytyna i tyreoglobulina (ELISA)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Biomarkery hormonu wzrostu i osi stresu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Surowica insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), białko wiążące IGF 3, kortyzol, test ELISA
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Obciążenie enteropatogenami
Ramy czasowe: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Campylobacter, enterotoksyna Escherichia coli (ETEC), enteroagregacyjna Escherichia coli (EAEC), enteropatogenna Escherichia coli (EPEC), Shigella i Cryptosporidium, metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Różnorodność i obfitość drobnoustrojów dzięki sekwencjonowaniu rybosomalnego RNA 16S
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Środowiskowe biomarkery dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Stężenie mieloperoksydazy w kale i jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe oraz osocze Endogenne przeciwciało endotoksyny-rdzeniowej (EndoCAb), metodą ELISA
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kwaśna glikoproteina alfa-1 w osoczu, białko C-reaktywne i interleukina-6, metodą ELISA; cytokiny zapalne w stolcu, metodą ELISA
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Biomarkery kości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kolagen typu X i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu C (NT-ProCNP), metodą ELISA
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Przypadkowa biegunka/czerwonka lub infekcja dróg oddechowych, w oparciu o cotygodniowe wycofania
|
6-12 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Masa tłuszczowa metodą impedancji bioelektrycznej
|
6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Oporność komensalnych E. coli (kał) lub S. pneumoniae (wymaz z jamy nosowo-gardłowej) na panel antybiotyków, metodą hodowli
|
6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .