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Protein Plus: Verbesserung des Säuglingswachstums durch Ernährung und Darmgesundheit (JiVitA-6)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wirksamkeit von zusätzlichem Protein, das allein oder in Kombination mit der Behandlung von Darmpathogenen verabreicht wird, um Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen aus Bangladesch zu verhindern

Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie soll das lineare Wachstumsschwächen bei 6-12 Monate alten Säuglingen aus Bangladesch durch ein Proof-of-Concept-Paket von Interventionen angehen, um a) die Aufnahme von hochwertigem Protein zu erhöhen und b) Darmpathogene zu kontrollieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wachstumsverzögerung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Bangladesch, wo 36 % der Kinder unter fünf Jahren zu klein für ihr Alter sind. Während Ernährungsdaten darauf hindeuten, dass die Proteinzufuhr von Säuglingen und Kleinkindern weitgehend bedarfsgerecht ist, bleibt eine wichtige Forschungsfrage, inwieweit abgeleitete Bedarfe für gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Zusammenhang mit häufigen Infektionen relevant sind.

Jüngste Untersuchungen weisen auf eine weit verbreitete Übertragung von Krankheitserregern bei Säuglingen in Bangladesch hin, wobei praktisch alle im Alter von sechs Monaten mindestens einen nachweisbaren Krankheitserreger in Stuhl ohne Durchfall haben. Hier überwiegen Campylobacter und pathogene E. Coli. Darmpathogene können mit dem Wirt um verfügbare Nährstoffe konkurrieren oder den Nährstoffstoffwechsel verändern. Sie wirken über eine umweltbedingte enterische Dysfunktion und können sowohl die Verdauung – durch den Verlust von Verdauungsenzymen – als auch die Aufnahme von Nährstoffen verändern. Die mikrobielle Translokation kann den spezifischen Aminosäurebedarf weiter verändern.

Auch wenn keine akute Durchfallerkrankung vorliegt, ist der Transport von enterischen Pathogenen stark mit einem Stocken des linearen Wachstums verbunden. Kombiniert man die Auswirkungen einer hohen Krankheitserregerlast und einer schlechten Ernährung, wie sie durch niedrige Energie und Proteine ​​aus Ergänzungsnahrungsmitteln angezeigt werden, deuten Beobachtungsergebnisse darauf hin, dass das potenziell vermeidbare Z-Score-Defizit für die Länge des Alters bis zu 0,98 betragen kann.

In der vorliegenden Studie wird die Kombination a) einer Proteinergänzung in Form einer proteinreichen Mischnahrung oder eines Ei, die beide täglich an Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten verfüttert werden, und b) einer Azithromycin-Behandlung gegen enterische Krankheitserreger getestet. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des altersabhängigen Z-Scores von 6 bis 12 Monaten sein. Biochemische, mikrobiologische und klinische Zwischenprodukte werden gemessen, um unsere sekundären Ziele zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5283

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaibandha, Bangladesch
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren von Frauen, die über einen Zeitraum von einem Jahr an einer laufenden Gemeinschaftsstudie (NCT02909179) teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Von Frauen geboren, die nicht als Teil der laufenden Gemeinschaftsstudie registriert sind (NCT02909179)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Kontrolle
Placebo / Ernährungserziehung
Enthält nur inerte Hilfsstoffe
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
EXPERIMENTAL: Placebo & Proteinergänzung
Placebo / Proteinreiche Mischkost / Ernährungsaufklärung
Enthält nur inerte Hilfsstoffe
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Mischkost mit 125 kcal und 10 g Protein als Eiweißpulver, als Brei zubereitet und täglich an Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten verfüttert
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Isokalorisches Supplement
Placebo / Isokalorische Mischkost / Ernährungserziehung
Enthält nur inerte Hilfsstoffe
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Mischkost mit 125 kcal und 1 g Protein als Reispulver, als Brei zubereitet und täglich an Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten verfüttert
EXPERIMENTAL: Placebo & Ei
Placebo / Ei / Ernährungserziehung
Enthält nur inerte Hilfsstoffe
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Tägliches Ei für Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten
EXPERIMENTAL: Azithromycin & Kontrolle
Azithromycin / Ernährungserziehung
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (10 mg/kg; 3 Tage), verabreicht durch Studienpersonal im Alter von 6 und 9 Monaten
Andere Namen:
  • Azitrocin
EXPERIMENTAL: Azithromycin & Proteinergänzung
Azithromycin / Proteinreiche Mischkost / Ernährungsaufklärung
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Mischkost mit 125 kcal und 10 g Protein als Eiweißpulver, als Brei zubereitet und täglich an Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten verfüttert
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (10 mg/kg; 3 Tage), verabreicht durch Studienpersonal im Alter von 6 und 9 Monaten
Andere Namen:
  • Azitrocin
EXPERIMENTAL: Azithromycin & isokalorisches Supplement
Azithromycin Isokalorische Mischkost Ernährungsaufklärung
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Mischkost mit 125 kcal und 1 g Protein als Reispulver, als Brei zubereitet und täglich an Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten verfüttert
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (10 mg/kg; 3 Tage), verabreicht durch Studienpersonal im Alter von 6 und 9 Monaten
Andere Namen:
  • Azitrocin
EXPERIMENTAL: Azithromycin und Ei
Azithromycin Ei Ernährungserziehung
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Tägliches Ei für Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (10 mg/kg; 3 Tage), verabreicht durch Studienpersonal im Alter von 6 und 9 Monaten
Andere Namen:
  • Azitrocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Altersbezogener Z-Wert (LAZ) im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoff-Biomarker
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Serum essentielle, bedingt essentielle Aminosäuren und Cholin (durch Metabolomanalyse); Retinol und Tocopherole (HPLC); Vitamin B12 (mikrobiologischer Assay); Zink (AAS); Ferritin und Thyreoglobulin (ELISA)
6 und 12 Monate
Biomarker für Wachstumshormone und Stressachsen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) im Serum, IGF-bindendes Protein 3, Cortisol, durch ELISA
6 und 12 Monate
Enteropathogene Belastung
Zeitfenster: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 und 18 Monate
Campylobacter, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC), enteroaggregative Escherichia coli (EAEC), enteropathogene Escherichia coli (EPEC), Shigella und Cryptosporidium, mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 und 18 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 und 18 Monate
Mikrobielle Diversität und Häufigkeit durch 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 und 18 Monate
Biomarker für umweltbedingte enterische Dysfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Stuhl-Myeloperoxidase- und intestinale Fettsäure-bindende Proteinkonzentrationen und Plasma-endogener Endotoxin-Core-Antikörper (EndoCAb), durch ELISA
6 und 12 Monate
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Plasma-Alpha-1-Säure-Glykoprotein, C-reaktives Protein und Interleukin-6, durch ELISA; entzündliche Zytokine im Stuhl, durch ELISA
6 und 12 Monate
Knochen-Biomarker
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Plasmakollagen Typ X und N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-C-Typ (NT-ProCNP), durch ELISA
6 und 12 Monate
Morbiditätsinzidenz
Zeitfenster: 6-12 Monate
Auftretender Durchfall/Dysenterie oder Atemwegsinfektion, basierend auf wöchentlichen Rückrufen
6-12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Fettmasse durch bioelektrische Impedanz
6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Resistenz von kommensalen E. coli (Stuhl) oder S. pneumoniae (Nasen-Rachen-Abstrich) gegenüber einer Gruppe von Antibiotika, durch Kultur
6, 9, 12, 15 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bremsen

Klinische Studien zur Placebos

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