- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683667
Protein Plus: Verbesserung des Säuglingswachstums durch Ernährung und Darmgesundheit (JiVitA-6)
Wirksamkeit von zusätzlichem Protein, das allein oder in Kombination mit der Behandlung von Darmpathogenen verabreicht wird, um Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen aus Bangladesch zu verhindern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wachstumsverzögerung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Bangladesch, wo 36 % der Kinder unter fünf Jahren zu klein für ihr Alter sind. Während Ernährungsdaten darauf hindeuten, dass die Proteinzufuhr von Säuglingen und Kleinkindern weitgehend bedarfsgerecht ist, bleibt eine wichtige Forschungsfrage, inwieweit abgeleitete Bedarfe für gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Zusammenhang mit häufigen Infektionen relevant sind.
Jüngste Untersuchungen weisen auf eine weit verbreitete Übertragung von Krankheitserregern bei Säuglingen in Bangladesch hin, wobei praktisch alle im Alter von sechs Monaten mindestens einen nachweisbaren Krankheitserreger in Stuhl ohne Durchfall haben. Hier überwiegen Campylobacter und pathogene E. Coli. Darmpathogene können mit dem Wirt um verfügbare Nährstoffe konkurrieren oder den Nährstoffstoffwechsel verändern. Sie wirken über eine umweltbedingte enterische Dysfunktion und können sowohl die Verdauung – durch den Verlust von Verdauungsenzymen – als auch die Aufnahme von Nährstoffen verändern. Die mikrobielle Translokation kann den spezifischen Aminosäurebedarf weiter verändern.
Auch wenn keine akute Durchfallerkrankung vorliegt, ist der Transport von enterischen Pathogenen stark mit einem Stocken des linearen Wachstums verbunden. Kombiniert man die Auswirkungen einer hohen Krankheitserregerlast und einer schlechten Ernährung, wie sie durch niedrige Energie und Proteine aus Ergänzungsnahrungsmitteln angezeigt werden, deuten Beobachtungsergebnisse darauf hin, dass das potenziell vermeidbare Z-Score-Defizit für die Länge des Alters bis zu 0,98 betragen kann.
In der vorliegenden Studie wird die Kombination a) einer Proteinergänzung in Form einer proteinreichen Mischnahrung oder eines Ei, die beide täglich an Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten verfüttert werden, und b) einer Azithromycin-Behandlung gegen enterische Krankheitserreger getestet. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des altersabhängigen Z-Scores von 6 bis 12 Monaten sein. Biochemische, mikrobiologische und klinische Zwischenprodukte werden gemessen, um unsere sekundären Ziele zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaibandha, Bangladesch
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren von Frauen, die über einen Zeitraum von einem Jahr an einer laufenden Gemeinschaftsstudie (NCT02909179) teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Von Frauen geboren, die nicht als Teil der laufenden Gemeinschaftsstudie registriert sind (NCT02909179)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Kontrolle
Placebo / Ernährungserziehung
|
Enthält nur inerte Hilfsstoffe
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
|
EXPERIMENTAL: Placebo & Proteinergänzung
Placebo / Proteinreiche Mischkost / Ernährungsaufklärung
|
Enthält nur inerte Hilfsstoffe
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Mischkost mit 125 kcal und 10 g Protein als Eiweißpulver, als Brei zubereitet und täglich an Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten verfüttert
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Isokalorisches Supplement
Placebo / Isokalorische Mischkost / Ernährungserziehung
|
Enthält nur inerte Hilfsstoffe
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Mischkost mit 125 kcal und 1 g Protein als Reispulver, als Brei zubereitet und täglich an Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten verfüttert
|
EXPERIMENTAL: Placebo & Ei
Placebo / Ei / Ernährungserziehung
|
Enthält nur inerte Hilfsstoffe
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Tägliches Ei für Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten
|
EXPERIMENTAL: Azithromycin & Kontrolle
Azithromycin / Ernährungserziehung
|
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (10 mg/kg; 3 Tage), verabreicht durch Studienpersonal im Alter von 6 und 9 Monaten
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Azithromycin & Proteinergänzung
Azithromycin / Proteinreiche Mischkost / Ernährungsaufklärung
|
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Mischkost mit 125 kcal und 10 g Protein als Eiweißpulver, als Brei zubereitet und täglich an Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten verfüttert
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (10 mg/kg; 3 Tage), verabreicht durch Studienpersonal im Alter von 6 und 9 Monaten
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Azithromycin & isokalorisches Supplement
Azithromycin Isokalorische Mischkost Ernährungsaufklärung
|
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Mischkost mit 125 kcal und 1 g Protein als Reispulver, als Brei zubereitet und täglich an Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten verfüttert
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (10 mg/kg; 3 Tage), verabreicht durch Studienpersonal im Alter von 6 und 9 Monaten
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Azithromycin und Ei
Azithromycin Ei Ernährungserziehung
|
Monatliche Mitteilungen zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Tägliches Ei für Säuglinge im Alter von 6-12 Monaten
Azithromycin-Suspension zum Einnehmen (10 mg/kg; 3 Tage), verabreicht durch Studienpersonal im Alter von 6 und 9 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Altersbezogener Z-Wert (LAZ) im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nährstoff-Biomarker
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Serum essentielle, bedingt essentielle Aminosäuren und Cholin (durch Metabolomanalyse); Retinol und Tocopherole (HPLC); Vitamin B12 (mikrobiologischer Assay); Zink (AAS); Ferritin und Thyreoglobulin (ELISA)
|
6 und 12 Monate
|
Biomarker für Wachstumshormone und Stressachsen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) im Serum, IGF-bindendes Protein 3, Cortisol, durch ELISA
|
6 und 12 Monate
|
Enteropathogene Belastung
Zeitfenster: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 und 18 Monate
|
Campylobacter, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC), enteroaggregative Escherichia coli (EAEC), enteropathogene Escherichia coli (EPEC), Shigella und Cryptosporidium, mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 und 18 Monate
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 und 18 Monate
|
Mikrobielle Diversität und Häufigkeit durch 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 und 18 Monate
|
Biomarker für umweltbedingte enterische Dysfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Stuhl-Myeloperoxidase- und intestinale Fettsäure-bindende Proteinkonzentrationen und Plasma-endogener Endotoxin-Core-Antikörper (EndoCAb), durch ELISA
|
6 und 12 Monate
|
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Plasma-Alpha-1-Säure-Glykoprotein, C-reaktives Protein und Interleukin-6, durch ELISA; entzündliche Zytokine im Stuhl, durch ELISA
|
6 und 12 Monate
|
Knochen-Biomarker
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Plasmakollagen Typ X und N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-C-Typ (NT-ProCNP), durch ELISA
|
6 und 12 Monate
|
Morbiditätsinzidenz
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Auftretender Durchfall/Dysenterie oder Atemwegsinfektion, basierend auf wöchentlichen Rückrufen
|
6-12 Monate
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
|
Fettmasse durch bioelektrische Impedanz
|
6, 9, 12, 15 und 18 Monate
|
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
|
Resistenz von kommensalen E. coli (Stuhl) oder S. pneumoniae (Nasen-Rachen-Abstrich) gegenüber einer Gruppe von Antibiotika, durch Kultur
|
6, 9, 12, 15 und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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