Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protein Plus: Forbedring av spedbarnsvekst gjennom kosthold og enterisk helse (JiVitA-6)

Effekten av tilskuddsprotein, levert alene eller i kombinasjon med behandling for enteriske patogener, for å forhindre vekstsvikt hos bangladeshiske spedbarn

Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien er designet for å adressere lineær vekstvakling hos 6-12 måneder gamle Bangladesh-spedbarn gjennom en proof-of-concept-pakke med intervensjoner for å a) øke inntaket av høykvalitetsprotein og b) kontrollere enteriske patogener.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekjempe et stort folkehelseproblem i Bangladesh, der 36 % av barn under fem år er for lave for alderen. Mens kostholdsdata indikerer at spedbarns og småbarns proteininntak stort sett er i tråd med kravene, er det fortsatt et viktig forskningsspørsmål i hvilken grad krav avledet til friske spedbarn og små barn er relevante i sammenheng med hyppige infeksjoner.

Nyere undersøkelser indikerer utbredt patogentransport blant bangladeshiske spedbarn, med praktisk talt alle som har minst ett påvisbart patogen i ikke-diarrheal avføring ved seks måneders alder. Campylobacter og patogen E. Coli dominerer i denne settingen. Enteriske patogener kan konkurrere med verten om tilgjengelige næringsstoffer eller endre næringsstoffskiftet. Virker via enterisk dysfunksjon i miljøet, og kan endre både fordøyelsen - gjennom tap av fordøyelsesenzymer - og absorpsjon av næringsstoffer. Mikrobiell translokasjon kan ytterligere endre spesifikke aminosyrebehov.

Selv i fravær av akutt diarésykdom, er enterisk patogentransport sterkt assosiert med lineær vekstvakling. Ved å kombinere effekten av høy patogenbyrde og dårlig kosthold, som indikert av lav energi og protein fra komplementære matvarer, tyder observasjonsbevis på at det potensielt forebyggbare Z-score-underskuddet i lengde for alder kan være så høyt som 0,98.

Denne studien vil teste kombinasjonen av a) proteintilskudd i form av en proteinrik blandingsmat eller et egg, begge matet daglig til spedbarn i alderen 6-12 måneder, og b) azitromycinbehandling for enteriske patogener. Det primære resultatet vil være endring i lengde for alder Z-score fra 6 til 12 måneder. Biokjemiske, mikrobiologiske og kliniske mellomprodukter vil bli målt for å informere våre sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5283

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaibandha, Bangladesh
        • JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født av kvinner som er registrert i pågående samfunnsprøve (NCT02909179) over en ettårsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Født av kvinner som ikke er registrert som en del av den pågående samfunnsrettssaken (NCT02909179)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og kontroll
Placebo / Ernæringsutdanning
Inneholder kun inerte hjelpestoffer
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
EKSPERIMENTELL: Placebo og proteintilskudd
Placebo / Proteinrik blandingsmat / Ernæringsopplæring
Inneholder kun inerte hjelpestoffer
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Blandet mat som gir 125 kcal og 10 g protein som eggehvitepulver tilberedt som grøt og mates daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og isokalorisk supplement
Placebo / Isokalorisk blandet mat / Ernæringsopplæring
Inneholder kun inerte hjelpestoffer
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Blandet mat som gir 125 kcal og 1 g protein som rispulver tilberedt som grøt og mates daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
EKSPERIMENTELL: Placebo og egg
Placebo / Egg / Ernæringsopplæring
Inneholder kun inerte hjelpestoffer
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Egg gis daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
EKSPERIMENTELL: Azitromycin og kontroll
Azithromycin / Ernæringsutdanning
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Azitromycin oral suspensjon (10 mg/kg; 3 dager) administrert av studiepersonell ved 6 og 9 måneders alder
Andre navn:
  • Azitrocin
EKSPERIMENTELL: Azitromycin og proteintilskudd
Azithromycin / Proteinrik blandingsmat / Ernæringsopplæring
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Blandet mat som gir 125 kcal og 10 g protein som eggehvitepulver tilberedt som grøt og mates daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
Azitromycin oral suspensjon (10 mg/kg; 3 dager) administrert av studiepersonell ved 6 og 9 måneders alder
Andre navn:
  • Azitrocin
EKSPERIMENTELL: Azitromycin og isokalorisk tilskudd
Azithromycin Isokalorisk blandet mat Ernæringsopplæring
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Blandet mat som gir 125 kcal og 1 g protein som rispulver tilberedt som grøt og mates daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
Azitromycin oral suspensjon (10 mg/kg; 3 dager) administrert av studiepersonell ved 6 og 9 måneders alder
Andre navn:
  • Azitrocin
EKSPERIMENTELL: Azitromycin og egg
Azithromycin Egg Nutrition utdanning
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Egg gis daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
Azitromycin oral suspensjon (10 mg/kg; 3 dager) administrert av studiepersonell ved 6 og 9 måneders alder
Andre navn:
  • Azitrocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde for alder Z-score (LAZ) ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for næringsstoffer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Serum essensielle, betinget essensielle aminosyrer og kolin (ved metabolomisk analyse); retinol og tokoferoler (HPLC); vitamin B12 (mikrobiologisk analyse); sink (AAS); ferritin og tyroglobulin (ELISA)
6 og 12 måneder
Biomarkører for veksthormon og stressakser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Serum insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), IGF-bindende protein 3, kortisol, ved ELISA
6 og 12 måneder
Enteropatogen byrde
Tidsramme: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
Campylobacter, enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), enteroaggregative Escherichia coli (EAEC), enteropatogene Escherichia coli (EPEC), Shigella og Cryptosporidium, ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
Mikrobiell mangfold og overflod, ved 16S ribosomal RNA-sekvensering
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
Biomarkører for enterisk dysfunksjon i miljøet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Avføringsmyeloperoksidase og fettsyrebindende proteinkonsentrasjoner i tarmen og plasma Endogent endotoksin-kjerne-antistoff (EndoCAb), ved ELISA
6 og 12 måneder
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Plasma alfa-1 surt glykoprotein, C-reaktivt protein og interleukin-6, ved ELISA; avføringsinflammatoriske cytokiner, ved ELISA
6 og 12 måneder
Benbiomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Plasmakollagen type X og N-Terminal Pro-C-Type natriuretisk peptid (NT-ProCNP), ved ELISA
6 og 12 måneder
Sykelighetsforekomst
Tidsramme: 6-12 måneder
Hendelse av diaré/dysenteri eller luftveisinfeksjon, basert på ukentlige tilbakekallinger
6-12 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Fettmasse ved bioelektrisk impedans
6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Resistens av commensal E. coli (avføring) eller S. pneumoniae (nasopharyngeal vattpinne) mot panel av antibiotika, etter kultur
6, 9, 12, 15 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stunting

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere