- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683667
Protein Plus: Forbedring av spedbarnsvekst gjennom kosthold og enterisk helse (JiVitA-6)
Effekten av tilskuddsprotein, levert alene eller i kombinasjon med behandling for enteriske patogener, for å forhindre vekstsvikt hos bangladeshiske spedbarn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bekjempe et stort folkehelseproblem i Bangladesh, der 36 % av barn under fem år er for lave for alderen. Mens kostholdsdata indikerer at spedbarns og småbarns proteininntak stort sett er i tråd med kravene, er det fortsatt et viktig forskningsspørsmål i hvilken grad krav avledet til friske spedbarn og små barn er relevante i sammenheng med hyppige infeksjoner.
Nyere undersøkelser indikerer utbredt patogentransport blant bangladeshiske spedbarn, med praktisk talt alle som har minst ett påvisbart patogen i ikke-diarrheal avføring ved seks måneders alder. Campylobacter og patogen E. Coli dominerer i denne settingen. Enteriske patogener kan konkurrere med verten om tilgjengelige næringsstoffer eller endre næringsstoffskiftet. Virker via enterisk dysfunksjon i miljøet, og kan endre både fordøyelsen - gjennom tap av fordøyelsesenzymer - og absorpsjon av næringsstoffer. Mikrobiell translokasjon kan ytterligere endre spesifikke aminosyrebehov.
Selv i fravær av akutt diarésykdom, er enterisk patogentransport sterkt assosiert med lineær vekstvakling. Ved å kombinere effekten av høy patogenbyrde og dårlig kosthold, som indikert av lav energi og protein fra komplementære matvarer, tyder observasjonsbevis på at det potensielt forebyggbare Z-score-underskuddet i lengde for alder kan være så høyt som 0,98.
Denne studien vil teste kombinasjonen av a) proteintilskudd i form av en proteinrik blandingsmat eller et egg, begge matet daglig til spedbarn i alderen 6-12 måneder, og b) azitromycinbehandling for enteriske patogener. Det primære resultatet vil være endring i lengde for alder Z-score fra 6 til 12 måneder. Biokjemiske, mikrobiologiske og kliniske mellomprodukter vil bli målt for å informere våre sekundære mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaibandha, Bangladesh
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født av kvinner som er registrert i pågående samfunnsprøve (NCT02909179) over en ettårsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Født av kvinner som ikke er registrert som en del av den pågående samfunnsrettssaken (NCT02909179)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og kontroll
Placebo / Ernæringsutdanning
|
Inneholder kun inerte hjelpestoffer
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
|
EKSPERIMENTELL: Placebo og proteintilskudd
Placebo / Proteinrik blandingsmat / Ernæringsopplæring
|
Inneholder kun inerte hjelpestoffer
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Blandet mat som gir 125 kcal og 10 g protein som eggehvitepulver tilberedt som grøt og mates daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og isokalorisk supplement
Placebo / Isokalorisk blandet mat / Ernæringsopplæring
|
Inneholder kun inerte hjelpestoffer
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Blandet mat som gir 125 kcal og 1 g protein som rispulver tilberedt som grøt og mates daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
|
EKSPERIMENTELL: Placebo og egg
Placebo / Egg / Ernæringsopplæring
|
Inneholder kun inerte hjelpestoffer
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Egg gis daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
|
EKSPERIMENTELL: Azitromycin og kontroll
Azithromycin / Ernæringsutdanning
|
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Azitromycin oral suspensjon (10 mg/kg; 3 dager) administrert av studiepersonell ved 6 og 9 måneders alder
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Azitromycin og proteintilskudd
Azithromycin / Proteinrik blandingsmat / Ernæringsopplæring
|
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Blandet mat som gir 125 kcal og 10 g protein som eggehvitepulver tilberedt som grøt og mates daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
Azitromycin oral suspensjon (10 mg/kg; 3 dager) administrert av studiepersonell ved 6 og 9 måneders alder
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Azitromycin og isokalorisk tilskudd
Azithromycin Isokalorisk blandet mat Ernæringsopplæring
|
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Blandet mat som gir 125 kcal og 1 g protein som rispulver tilberedt som grøt og mates daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
Azitromycin oral suspensjon (10 mg/kg; 3 dager) administrert av studiepersonell ved 6 og 9 måneders alder
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Azitromycin og egg
Azithromycin Egg Nutrition utdanning
|
Månedlig melding om spedbarns- og småbarnsmating
Egg gis daglig til spedbarn fra 6-12 måneders alder
Azitromycin oral suspensjon (10 mg/kg; 3 dager) administrert av studiepersonell ved 6 og 9 måneders alder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde for alder Z-score (LAZ) ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for næringsstoffer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Serum essensielle, betinget essensielle aminosyrer og kolin (ved metabolomisk analyse); retinol og tokoferoler (HPLC); vitamin B12 (mikrobiologisk analyse); sink (AAS); ferritin og tyroglobulin (ELISA)
|
6 og 12 måneder
|
Biomarkører for veksthormon og stressakser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Serum insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), IGF-bindende protein 3, kortisol, ved ELISA
|
6 og 12 måneder
|
Enteropatogen byrde
Tidsramme: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
|
Campylobacter, enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), enteroaggregative Escherichia coli (EAEC), enteropatogene Escherichia coli (EPEC), Shigella og Cryptosporidium, ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
|
Mikrobiell mangfold og overflod, ved 16S ribosomal RNA-sekvensering
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 og 18 måneder
|
Biomarkører for enterisk dysfunksjon i miljøet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Avføringsmyeloperoksidase og fettsyrebindende proteinkonsentrasjoner i tarmen og plasma Endogent endotoksin-kjerne-antistoff (EndoCAb), ved ELISA
|
6 og 12 måneder
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Plasma alfa-1 surt glykoprotein, C-reaktivt protein og interleukin-6, ved ELISA; avføringsinflammatoriske cytokiner, ved ELISA
|
6 og 12 måneder
|
Benbiomarkører
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Plasmakollagen type X og N-Terminal Pro-C-Type natriuretisk peptid (NT-ProCNP), ved ELISA
|
6 og 12 måneder
|
Sykelighetsforekomst
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Hendelse av diaré/dysenteri eller luftveisinfeksjon, basert på ukentlige tilbakekallinger
|
6-12 måneder
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Fettmasse ved bioelektrisk impedans
|
6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Resistens av commensal E. coli (avføring) eller S. pneumoniae (nasopharyngeal vattpinne) mot panel av antibiotika, etter kultur
|
6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonFullførtErnæringsmessig stuntingBangladesh
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiFullført
-
University of South CarolinaHelen Keller InternationalFullført
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaFullførtVekst; Stunting, ernæringsmessigIndonesia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalFullførtVekst; Stunting, ernæringsmessigSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsFullførtVekstakselerasjon | Vekst; Stunting, ernæringsmessigDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusFullførtSinkmangel | Vekst; Stunting, ernæringsmessigSveits, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityFullførtGastrointestinalt mikrobiom | Vekst; Stunting, ernæringsmessig | Immunoglobulin AIndonesia
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAmming, eksklusivt | Immunisering; Infeksjon | Vekst; Stunting, ernæringsmessigEtiopia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført