Protein Plus : Améliorer la croissance du nourrisson grâce à l'alimentation et à la santé entérique (JiVitA-6)
Efficacité des protéines supplémentaires, administrées seules ou en association avec un traitement contre les agents pathogènes entériques, pour prévenir les retards de croissance chez les nourrissons bangladais
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le retard de croissance est un problème majeur de santé publique au Bangladesh, où 36 % des enfants de moins de cinq ans sont trop petits pour leur âge. Bien que les données alimentaires indiquent que les apports en protéines des nourrissons et des jeunes enfants correspondent largement aux besoins, la mesure dans laquelle les besoins dérivés des nourrissons et des jeunes enfants en bonne santé sont pertinents dans le contexte d'infections fréquentes reste une question de recherche importante.
Des enquêtes récentes indiquent un portage répandu d'agents pathogènes chez les nourrissons du Bangladesh, la quasi-totalité ayant au moins un agent pathogène détectable dans les selles non diarrhéiques à l'âge de six mois. Campylobacter et E. Coli pathogène prédominent dans ce milieu. Les agents pathogènes entériques peuvent entrer en compétition avec l'hôte pour les nutriments disponibles ou altérer le métabolisme des nutriments. Agissant via un dysfonctionnement entérique environnemental, ils peuvent altérer à la fois la digestion - par la perte d'enzymes digestives - et l'absorption des nutriments. La translocation microbienne peut modifier davantage les besoins spécifiques en acides aminés.
Même en l'absence de maladie diarrhéique aiguë, le portage d'agents pathogènes entériques est fortement associé à un retard de croissance linéaire. En combinant les effets d'une charge pathogène élevée et d'une mauvaise alimentation, comme indiqué par une faible teneur en énergie et en protéines provenant d'aliments complémentaires, les données d'observation suggèrent que le déficit du score Z longueur-pour-âge potentiellement évitable peut atteindre 0,98.
Le présent essai testera la combinaison a) d'une supplémentation en protéines sous la forme d'un aliment composé riche en protéines ou d'un œuf, tous deux donnés quotidiennement aux nourrissons de 6 à 12 mois, et b) d'un traitement à l'azithromycine contre les agents pathogènes entériques. Le résultat principal sera le changement du score Z de la longueur pour l'âge de 6 à 12 mois. Les intermédiaires biochimiques, microbiologiques et cliniques seront mesurés pour éclairer nos objectifs secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaibandha, Bengladesh
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Né de femmes inscrites à un essai communautaire en cours (NCT02909179) sur une période d'un an
Critère d'exclusion:
- Né de femmes non enregistrées dans le cadre de l'essai communautaire en cours (NCT02909179)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo et contrôle
Placebo / Éducation nutritionnelle
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Ne contiennent que des excipients inertes
Messagerie mensuelle sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
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EXPÉRIMENTAL: Supplément placebo et protéines
Placebo / Aliments composés riches en protéines / Éducation nutritionnelle
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Ne contiennent que des excipients inertes
Messagerie mensuelle sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Aliment composé fournissant 125 kcal et 10 g de protéines sous forme de poudre de blanc d'œuf préparé sous forme de bouillie et donné quotidiennement aux nourrissons de 6 à 12 mois
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PLACEBO_COMPARATOR: Supplément placebo et isocalorique
Placebo / Aliments composés isocaloriques / Éducation nutritionnelle
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Ne contiennent que des excipients inertes
Messagerie mensuelle sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Aliment composé fournissant 125 kcal et 1 g de protéines sous forme de poudre de riz préparé sous forme de bouillie et donné quotidiennement aux nourrissons de 6 à 12 mois
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EXPÉRIMENTAL: Placebo et Oeuf
Placebo / Oeuf / Éducation nutritionnelle
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Ne contiennent que des excipients inertes
Messagerie mensuelle sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Oeuf fourni quotidiennement aux nourrissons de 6 à 12 mois
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EXPÉRIMENTAL: Azithromycine et contrôle
Azithromycine / Education nutritionnelle
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Messagerie mensuelle sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Suspension orale d'azithromycine (10 mg/kg ; 3 jours) administrée par le personnel de l'étude à l'âge de 6 et 9 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Supplément d'azithromycine et de protéines
Azithromycine / Aliments composés riches en protéines / Éducation nutritionnelle
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Messagerie mensuelle sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Aliment composé fournissant 125 kcal et 10 g de protéines sous forme de poudre de blanc d'œuf préparé sous forme de bouillie et donné quotidiennement aux nourrissons de 6 à 12 mois
Suspension orale d'azithromycine (10 mg/kg ; 3 jours) administrée par le personnel de l'étude à l'âge de 6 et 9 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Supplément Azithromycine & Isocalorique
Azithromycine Aliments composés isocaloriques Éducation nutritionnelle
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Messagerie mensuelle sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Aliment composé fournissant 125 kcal et 1 g de protéines sous forme de poudre de riz préparé sous forme de bouillie et donné quotidiennement aux nourrissons de 6 à 12 mois
Suspension orale d'azithromycine (10 mg/kg ; 3 jours) administrée par le personnel de l'étude à l'âge de 6 et 9 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Azithromycine et Oeuf
Éducation à la nutrition des œufs d'azithromycine
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Messagerie mensuelle sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Oeuf fourni quotidiennement aux nourrissons de 6 à 12 mois
Suspension orale d'azithromycine (10 mg/kg ; 3 jours) administrée par le personnel de l'étude à l'âge de 6 et 9 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Z-score longueur-âge (LAZ) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs de nutriments
Délai: 6 et 12 mois
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Acides aminés sériques essentiels, conditionnellement essentiels et choline (par analyse métabolomique); rétinol et tocophérols (HPLC); vitamine B12 (dosage microbiologique) ; zinc (SAA); ferritine et thyroglobuline (ELISA)
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6 et 12 mois
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Biomarqueurs de l'hormone de croissance et des axes de stress
Délai: 6 et 12 mois
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Facteur de croissance analogue à l'insuline sérique 1 (IGF-1), protéine de liaison à l'IGF 3, cortisol, par ELISA
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6 et 12 mois
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Fardeau d'entéropathogènes
Délai: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 et 18 mois
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Campylobacter, Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC), Escherichia coli entéroaggrégatif (EAEC), Escherichia coli entéropathogène (EPEC), Shigella et Cryptosporidium, par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
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6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 et 18 mois
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Composition du microbiote intestinal
Délai: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 et 18 mois
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Diversité et abondance microbiennes, par séquençage de l'ARN ribosomal 16S
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6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 et 18 mois
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Biomarqueurs de la dysfonction entérique environnementale
Délai: 6 et 12 mois
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Concentrations de myéloperoxydase dans les selles et de protéines de liaison aux acides gras intestinaux et plasma. Anticorps endotoxine-core endogène (EndoCAb), par ELISA
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6 et 12 mois
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 6 et 12 mois
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Glycoprotéine acide alpha-1 plasmatique, protéine C-réactive et interleukine-6, par ELISA ; cytokines inflammatoires des selles, par ELISA
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6 et 12 mois
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Biomarqueurs osseux
Délai: 6 et 12 mois
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Collagène plasmatique de type X et peptide natriurétique de type Pro-C N-terminal (NT-ProCNP), par ELISA
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6 et 12 mois
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Incidence de la morbidité
Délai: 6-12 mois
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Incident diarrhée/dysenterie ou infection respiratoire, selon les rappels hebdomadaires
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6-12 mois
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La composition corporelle
Délai: 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Masse grasse par impédance bioélectrique
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6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Résistance aux antibiotiques
Délai: 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Résistance des E. coli commensaux (selles) ou S. pneumoniae (écouvillon nasopharyngé) au panel d'antibiotiques, par culture
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6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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