Protein Plus: Mejorar el crecimiento infantil a través de la dieta y la salud entérica (JiVitA-6)
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Eficacia de la proteína suplementaria, administrada sola o en combinación con el tratamiento de patógenos entéricos, para prevenir el retraso del crecimiento en lactantes de Bangladesh
Este ensayo controlado aleatorizado por grupos está diseñado para abordar el retraso del crecimiento lineal en bebés de Bangladesh de 6 a 12 meses de edad a través de un paquete de intervenciones de prueba de concepto para a) aumentar la ingesta de proteínas de alta calidad yb) controlar los patógenos entéricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El retraso en el crecimiento es un importante problema de salud pública en Bangladesh, donde el 36 % de los niños menores de cinco años son demasiado bajos para su edad. Si bien los datos dietéticos indican que las ingestas de proteínas de los lactantes y los niños pequeños se ajustan en gran medida a las necesidades, la medida en que las necesidades derivadas de los lactantes y niños pequeños sanos son relevantes en el contexto de infecciones frecuentes sigue siendo una cuestión de investigación importante.
Investigaciones recientes indican que los bebés de Bangladesh son portadores de patógenos generalizados, y prácticamente todos tienen al menos un patógeno detectable en las heces no diarreicas a los seis meses de edad. Campylobacter y E. Coli patógena predominan en este entorno. Los patógenos entéricos pueden competir con el huésped por los nutrientes disponibles o alterar el metabolismo de los nutrientes. Actuando a través de la disfunción entérica ambiental, pueden alterar tanto la digestión, a través de la pérdida de enzimas digestivas, como la absorción de nutrientes. La translocación microbiana puede alterar aún más los requisitos específicos de aminoácidos.
Incluso en ausencia de enfermedad diarreica aguda, la portación de patógenos entéricos está fuertemente asociada con la interrupción del crecimiento lineal. Combinando los efectos de una alta carga de patógenos y una dieta deficiente, como lo indica la baja energía y proteína de los alimentos complementarios, la evidencia observacional sugiere que el déficit de puntuación Z de longitud para la edad potencialmente prevenible puede ser tan alto como 0.98.
El presente ensayo evaluará la combinación de a) suplementos proteicos en forma de un alimento combinado rico en proteínas o un huevo, ambos administrados diariamente a bebés de 6 a 12 meses de edad, y b) tratamiento con azitromicina para patógenos entéricos. El resultado primario será el cambio en la puntuación Z de talla para la edad de los 6 a los 12 meses. Se medirán los intermedios bioquímicos, microbiológicos y clínicos para informar nuestros objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5283
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaibandha, Bangladesh
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos de mujeres inscritas en un ensayo comunitario en curso (NCT02909179) durante un período de un año
Criterio de exclusión:
- Nacido de mujeres no registradas como parte del ensayo comunitario en curso (NCT02909179)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo y control
Placebo / Educación nutricional
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Contener excipientes inertes solamente
Mensajes mensuales sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
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EXPERIMENTAL: Suplemento de proteína y placebo
Placebo / Alimento compuesto rico en proteínas / Educación nutricional
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Contener excipientes inertes solamente
Mensajes mensuales sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Alimento combinado que proporciona 125 kcal y 10 g de proteína en polvo de clara de huevo preparado como papilla y administrado diariamente a lactantes de 6 a 12 meses de edad
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo y Suplemento Isocalórico
Placebo / Alimento combinado isocalórico / Educación nutricional
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Contener excipientes inertes solamente
Mensajes mensuales sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Alimento combinado que proporciona 125 kcal y 1 g de proteína como polvo de arroz preparado como papilla y administrado diariamente a lactantes de 6 a 12 meses de edad
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EXPERIMENTAL: Placebo y huevo
Placebo / Huevo / Educación nutricional
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Contener excipientes inertes solamente
Mensajes mensuales sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Huevo proporcionado diariamente a bebés de 6 a 12 meses de edad.
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EXPERIMENTAL: Azitromicina y control
Azitromicina / Educación nutricional
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Mensajes mensuales sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Suspensión oral de azitromicina (10 mg/kg; 3 días) administrada por el personal del estudio a los 6 y 9 meses de edad
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Suplemento de azitromicina y proteína
Azitromicina / Alimento compuesto rico en proteínas / Educación nutricional
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Mensajes mensuales sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Alimento combinado que proporciona 125 kcal y 10 g de proteína en polvo de clara de huevo preparado como papilla y administrado diariamente a lactantes de 6 a 12 meses de edad
Suspensión oral de azitromicina (10 mg/kg; 3 días) administrada por el personal del estudio a los 6 y 9 meses de edad
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina & Suplemento Isocalórico
Azitromicina Alimento combinado isocalórico Educación nutricional
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Mensajes mensuales sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Alimento combinado que proporciona 125 kcal y 1 g de proteína como polvo de arroz preparado como papilla y administrado diariamente a lactantes de 6 a 12 meses de edad
Suspensión oral de azitromicina (10 mg/kg; 3 días) administrada por el personal del estudio a los 6 y 9 meses de edad
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina y huevo
Azitromicina Huevo Educación nutricional
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Mensajes mensuales sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Huevo proporcionado diariamente a bebés de 6 a 12 meses de edad.
Suspensión oral de azitromicina (10 mg/kg; 3 días) administrada por el personal del estudio a los 6 y 9 meses de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de longitud para la edad (LAZ) a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de nutrientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Suero esencial, aminoácidos condicionalmente esenciales y colina (por análisis metabolómico); retinol y tocoferoles (HPLC); vitamina B12 (ensayo microbiológico); cinc (AAS); ferritina y tiroglobulina (ELISA)
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6 y 12 meses
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Hormona de crecimiento y biomarcadores de ejes de estrés
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Factor de crecimiento similar a la insulina sérica 1 (IGF-1), proteína de unión a IGF 3, cortisol, por ELISA
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6 y 12 meses
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Carga de enteropatógenos
Periodo de tiempo: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 y 18 meses
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Campylobacter, Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC), Escherichia coli enteroagregativa (EAEC), Escherichia coli enteropatógena (EPEC), Shigella y Cryptosporidium, por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
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6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 y 18 meses
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 y 18 meses
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Diversidad y abundancia microbiana, por secuenciación de ARN ribosomal 16S
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6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 y 18 meses
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Biomarcadores ambientales de disfunción entérica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mieloperoxidasa en heces y concentraciones de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales y plasma Anticuerpo endógeno de núcleo de endotoxina (EndoCAb), por ELISA
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6 y 12 meses
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Glicoproteína ácida alfa-1 plasmática, proteína C reactiva e interleucina-6, por ELISA; citoquinas inflamatorias en heces, por ELISA
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6 y 12 meses
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Biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Plasma colágeno tipo X y N-Terminal Pro-C-Type Natriuretic Peptide (NT-ProCNP), por ELISA
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6 y 12 meses
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Incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Incidencia de diarrea/disentería o infección respiratoria, basada en recordatorios semanales
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6-12 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Masa grasa por impedancia bioeléctrica
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6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Resistencia de E. coli comensal (heces) o S. pneumoniae (hisopo nasofaríngeo) al panel de antibióticos, por cultivo
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6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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