Protein Plus: verbetering van de groei van baby's door voeding en darmgezondheid (JiVitA-6)
2 december 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Werkzaamheid van aanvullend eiwit, alleen toegediend of in combinatie met behandeling van darmpathogenen, om te voorkomen dat de groei stagneert bij baby's uit Bangladesh
Deze cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om lineaire groeistoornissen bij 6-12 maanden oude baby's uit Bangladesh aan te pakken door middel van een proof-of-concept-pakket van interventies om a) de inname van hoogwaardige eiwitten te verhogen en b) darmpathogenen onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Stunting is een groot probleem voor de volksgezondheid in Bangladesh, waar 36% van de kinderen onder de vijf jaar te klein is voor hun leeftijd. Hoewel uit voedingsgegevens blijkt dat de eiwitinname van zuigelingen en jonge kinderen grotendeels in overeenstemming is met de behoefte, blijft de mate waarin de afgeleide behoefte aan gezonde zuigelingen en jonge kinderen relevant is in de context van frequente infecties een belangrijke onderzoeksvraag.
Recente onderzoeken wijzen op een wijdverbreid dragerschap van ziekteverwekkers onder Bengalese baby's, waarbij vrijwel allemaal ten minste één detecteerbare ziekteverwekker in niet-diarree ontlasting hebben tegen de leeftijd van zes maanden. Campylobacter en pathogene E. coli overheersen in deze setting. Darmpathogenen kunnen met de gastheer concurreren om beschikbare voedingsstoffen of het metabolisme van voedingsstoffen veranderen. Ze werken via darmstoornissen in de omgeving en kunnen zowel de spijsvertering veranderen - door verlies van spijsverteringsenzymen - als de opname van voedingsstoffen. Microbiële translocatie kan de specifieke aminozuurvereisten verder wijzigen.
Zelfs bij afwezigheid van acute diarree wordt dragerschap van darmpathogenen sterk geassocieerd met lineaire groeivertraging. Door de combinatie van de effecten van een hoge ziekteverwekkerlast en een slecht dieet, zoals aangegeven door weinig energie en eiwit uit aanvullende voedingsmiddelen, suggereert observatiemateriaal dat het potentieel te voorkomen lengte-voor-leeftijd Z-score-tekort wel eens 0,98 kan zijn.
De huidige proef zal de combinatie testen van a) eiwitsuppletie in de vorm van een eiwitrijk gemengd voedsel of een ei, beide dagelijks gevoed aan baby's van 6-12 maanden oud, en b) behandeling met azithromycine voor darmpathogenen. Het primaire resultaat is een verandering in de lengte-voor-leeftijd Z-score van 6 tot 12 maanden. Biochemische, microbiologische en klinische tussenproducten zullen worden gemeten om onze secundaire doelen te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5283
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaibandha, Bangladesh
- JiVitA Maternal and Child & Nutrition Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren uit vrouwen die deelnamen aan een lopend gemeenschapsonderzoek (NCT02909179) gedurende een periode van een jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geboren uit vrouwen die niet zijn geregistreerd als onderdeel van de lopende gemeenschapsproef (NCT02909179)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & controle
Placebo / Voedingsvoorlichting
|
Bevat alleen inerte hulpstoffen
Maandelijkse berichten over voeding voor baby's en jonge kinderen
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo & eiwitsupplement
Placebo / Eiwitrijke blended food / Voedingsvoorlichting
|
Bevat alleen inerte hulpstoffen
Maandelijkse berichten over voeding voor baby's en jonge kinderen
Gemengd voer met 125 kcal en 10 g eiwit in de vorm van eiwitpoeder, bereid als pap en dagelijks gevoerd aan zuigelingen van 6-12 maanden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo & Isocalorisch supplement
Placebo / Isocalorisch gemengd voedsel / Voedingsvoorlichting
|
Bevat alleen inerte hulpstoffen
Maandelijkse berichten over voeding voor baby's en jonge kinderen
Gemengd voer met 125 kcal en 1 g eiwit in de vorm van rijstpoeder, bereid als pap en dagelijks gevoerd aan zuigelingen van 6-12 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo & ei
Placebo / Ei / Voedingsvoorlichting
|
Bevat alleen inerte hulpstoffen
Maandelijkse berichten over voeding voor baby's en jonge kinderen
Ei dagelijks verstrekt aan zuigelingen van 6-12 maanden oud
|
|
EXPERIMENTEEL: Azitromycine & Controle
Azitromycine / Voedingsvoorlichting
|
Maandelijkse berichten over voeding voor baby's en jonge kinderen
Azitromycine orale suspensie (10 mg/kg; 3 dagen) toegediend door onderzoekspersoneel op een leeftijd van 6 en 9 maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Azitromycine en eiwitsupplement
Azitromycine / Eiwitrijke gemengde voeding / Voedingsvoorlichting
|
Maandelijkse berichten over voeding voor baby's en jonge kinderen
Gemengd voer met 125 kcal en 10 g eiwit in de vorm van eiwitpoeder, bereid als pap en dagelijks gevoerd aan zuigelingen van 6-12 maanden
Azitromycine orale suspensie (10 mg/kg; 3 dagen) toegediend door onderzoekspersoneel op een leeftijd van 6 en 9 maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Azitromycine en isocalorisch supplement
Azithromycin Isocalorisch gemengd voedsel Voedingseducatie
|
Maandelijkse berichten over voeding voor baby's en jonge kinderen
Gemengd voer met 125 kcal en 1 g eiwit in de vorm van rijstpoeder, bereid als pap en dagelijks gevoerd aan zuigelingen van 6-12 maanden
Azitromycine orale suspensie (10 mg/kg; 3 dagen) toegediend door onderzoekspersoneel op een leeftijd van 6 en 9 maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Azitromycine en Ei
Azithromycin Egg Nutrition onderwijs
|
Maandelijkse berichten over voeding voor baby's en jonge kinderen
Ei dagelijks verstrekt aan zuigelingen van 6-12 maanden oud
Azitromycine orale suspensie (10 mg/kg; 3 dagen) toegediend door onderzoekspersoneel op een leeftijd van 6 en 9 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ) op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers voor voedingsstoffen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Serum essentiële, voorwaardelijk essentiële aminozuren en choline (door metabolomische analyse); retinol en tocoferolen (HPLC); vitamine B12 (microbiologische test); zink (AAS); ferritine en thyroglobuline (ELISA)
|
6 en 12 maanden
|
|
Groeihormoon en stress as biomarkers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Serum insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), IGF-bindend eiwit 3, cortisol, door ELISA
|
6 en 12 maanden
|
|
Enteropathogene belasting
Tijdsspanne: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 en 18 maanden
|
Campylobacter, enterotoxigene Escherichia coli (ETEC), enteroaggregatieve Escherichia coli (EAEC), enteropathogene Escherichia coli (EPEC), Shigella en Cryptosporidium, door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 en 18 maanden
|
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 en 18 maanden
|
Microbiële diversiteit en overvloed, door 16S ribosomale RNA-sequencing
|
6, 6,5, 9, 9,5, 12, 15 en 18 maanden
|
|
Biomarkers voor enterische disfunctie in de omgeving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Ontlasting myeloperoxidase en intestinale vetzuurbindende eiwitconcentraties en plasma-endogeen endotoxine-kernantilichaam (EndoCAb), door ELISA
|
6 en 12 maanden
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Plasma alfa-1 zuur glycoproteïne, C-reactief proteïne en interleukine-6, door ELISA; ontlasting inflammatoire cytokines, door ELISA
|
6 en 12 maanden
|
|
Bot biomarkers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Plasma collageen type X en N-Terminal Pro-C-Type Natriuretic Peptide (NT-ProCNP), door ELISA
|
6 en 12 maanden
|
|
Morbiditeit incidentie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Incidentele diarree/dysenterie of luchtweginfectie, op basis van wekelijkse terugroepacties
|
6-12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
Vetmassa door bio-elektrische impedantie
|
6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
|
Resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
Resistentie van commensale E. coli (ontlasting) of S. pneumoniae (nasofaryngeaal uitstrijkje) tegen een panel van antibiotica, per kweek
|
6, 9, 12, 15 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Md Iqbal Hossain, PhD, International Centre for Diarrhoel Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arsenault JE, Brown KH. Dietary Protein Intake in Young Children in Selected Low-Income Countries Is Generally Adequate in Relation to Estimated Requirements for Healthy Children, Except When Complementary Food Intake Is Low. J Nutr. 2017 May;147(5):932-939. doi: 10.3945/jn.116.239657. Epub 2017 Feb 15.
- Uauy R. Keynote: rethinking protein. Food Nutr Bull. 2013 Jun;34(2):228-31. doi: 10.1177/156482651303400213. No abstract available.
- Lang D; MAL-ED Network Investigators. Opportunities to assess factors contributing to the development of the intestinal microbiota in infants living in developing countries. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:28316. doi: 10.3402/mehd.v26.28316. eCollection 2015.
- MAL-ED Network Investigators. Relationship between growth and illness, enteropathogens and dietary intakes in the first 2 years of life: findings from the MAL-ED birth cohort study. BMJ Glob Health. 2017 Dec 28;2(4):e000370. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000370. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00008000
- OPP1163259 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .