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ハイリスク肺がんスクリーニングのパイロット研究

2023年12月11日 更新者：University of Colorado, Denver

現在のスクリーニングガイドラインを満たしていない肺がんのリスクが高い患者における肺がんスクリーニングの前向きパイロット研究

この研究は、肺がんのリスクが高く、現在のスクリーニング ガイドラインでは肺がんのスクリーニングを受ける資格がない 200 人を対象とした前向き試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、肺がんのリスクが高く、現在のスクリーニング ガイドラインでは肺がんのスクリーニングを受ける資格がない 200 人を対象とした前向き試験です。 Tammamagi PLCO2012m 計算機で、対象者の 6 年間の肺がんリスクが 1.5% を超えている必要があります。 患者は、肺がんスクリーニングのために非造影CT胸部を受けます。 このカットオフは、すべての肺がん症例の 80% 以上を網羅する必要があります (10)。 ただし、78 ～ 82 歳の患者では、6 年間の肺がんリスク閾値を 4.0% に設定します。これらの患者は通常、他の競合する死亡リスクを抱えており、これらの高齢者のスクリーニングの利点が制限される可能性があるためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40～82歳の成人。
  2. 肺がんスクリーニング評価のために提示します。
  3. 計算された 6 年間の肺がんリスクは、40 ～ 77 歳の患者で >1.5%、または 78 ～ 82 歳の患者で >4%。
  4. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -臨床的に示された肺がんスクリーニングの対象となる（55〜80歳、> 30 pkyの喫煙歴、現在も喫煙しているか、過去15年以内に禁煙）。
  2. 過去1年以内に胸部CTを実施。
  3. 平均余命は6か月未満です。
  4. 臨床的に肺がんと一致する症状。
  5. 肺がんの治療を受けることができない、または受けたくない。
  6. 口頭および書面による参加の同意がない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ふるい分け
被験者は肺がんスクリーニングのために胸部低線量非造影CTを受けます。
診断テスト：ふるい分け
被験者は、肺癌スクリーニングのために胸部低線量の非造影CTを受ける。 この検査は UCH 放射線科が実施し、Lung-RADS 基準を使用して委員会認定の胸部放射線科医が読み取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんスクリーニング
時間枠：研究期間、最大3年
リスク計算機を使用して、肺がんスクリーニングのための患者を前向きに特定する
研究期間、最大3年
医学的結果
時間枠：研究期間、最大3年
Lung-RADS基準を使用したスクリーニングで検出された肺がんの数とステージを評価することにより、CTスクリーニングの健康転帰を評価します
研究期間、最大3年
医学的結果
時間枠：研究期間、最大3年
Lung-RADS 基準を使用して検出されたその他の X 線異常の数とステージ スペクトルを評価することにより、CT スクリーニングの健康転帰を評価します。
研究期間、最大3年
経済的成果
時間枠：研究期間、最大3年
スクリーニングによって検出された肺がんの管理に関連するコストを評価する
研究期間、最大3年
経済的成果
時間枠：研究期間、最大3年
他の放射線異常のスペクトルの管理に関連するコストを評価する
研究期間、最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Melissa New, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月10日

一次修了 (実際)

2023年4月25日

研究の完了 (実際)

2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-1694.cc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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