ホットフラッシュに対する非エストロゲン性花粉抽出物 PCC-100 の効果

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で50〜65歳（極端なものを含む）の閉経後の女性;
• 閉経後（FSH > 40 mU/ml および E2 < 20 pg/ml）であるというホルモン診断と組み合わせて、少なくとも 6 か月連続して自発的な無月経。 -タモキシフェンを使用している被験者では、E2のみを決定する必要があります）または自発的な無月経が少なくとも12か月連続しているか、スクリーニングの少なくとも6週間前に両側卵巣摘出術を受けている（子宮摘出術の有無にかかわらず）;
• 乳がんの病歴、受けた治療に関係なく、現在少なくとも4週間からアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを服用しています。 この基準は、乳がんの病歴のない研究に参加する 100 人の被験者には適用されません。
• 24 時間連続で 7 回、中等度から重度のほてりまたは寝汗が 49 回以上ある。
• ボディマス指数 [BMI] が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 である。
• 一般開業医または婦人科医によって実施された最近の血清分析（昨年）で証明された、正常な血糖値と正常な甲状腺機能が証明されている;
• 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• 最近、6か月以内に手術が必要な異常な子宮頸部パパニコロウ塗抹標本;
• 急性または慢性の血栓塞栓症、肝疾患および/または腎障害;
• コントロールされていない真性糖尿病;
• コントロールされていない高血圧;
• コントロールされていない甲状腺障害;
• -被験者は、スクリーニングから2年以内に大うつ病または心的外傷後ストレス障害[PTSD]の病歴があります。 抗うつ薬を服用している女性は、6週間のウォッシュアウト期間後に含めることができます。
• ウォッシュアウト期間が尊重されない限り、ほてりを軽減するための（非）ホルモン治療の使用。
• -治験薬または治験薬の成分またはこのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。 または、研究者の意見では被験者の参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴;
• -調査官によって決定されたスクリーニング前の12か月間のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴;
• 調査官が何らかの理由で不適切と判断した場合。