Efeito do extrato de pólen não estrogênico PCC-100 em ondas de calor

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas, com idades compreendidas entre os 50 e os 65 anos (incluindo os extremos) à data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
• amenorréia espontânea por pelo menos 6 meses consecutivos em combinação com diagnóstico hormonal de pós-menopausa (FSH > 40 mU/ml e E2 < 20 pg/ml. Em indivíduos em uso de Tamoxifeno, apenas E2 precisa ser determinado) ou amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses consecutivos ou tendo feito uma ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da triagem (com ou sem histerectomia);
• história de câncer de mama, qualquer que seja o tratamento recebido, e uso de inibidores de aromatase ou Tamoxifeno há pelo menos 4 semanas. Este critério não se aplica aos 100 indivíduos que entraram no estudo sem histórico de câncer de mama;
• um mínimo de 49 ondas de calor moderadas a intensas ou suores noturnos durante 7 períodos consecutivos de 24 horas;
• um índice de massa corporal [IMC] entre 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusive;
• glicemia normal comprovada e função tireoidiana normal, conforme evidenciado em análise sérica recente (no último ano) realizada pelo clínico geral ou ginecologista;
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Recentemente, um exame de Papanicolaou cervical anormal que requer cirurgia em 6 meses;
• doença tromboembólica aguda ou crônica, doença hepática e/ou insuficiência renal;
• diabetes melito descontrolado;
• hipertensão descontrolada;
• distúrbios descontrolados da tireoide;
• o sujeito tem uma história de depressão maior ou transtorno de estresse pós-traumático [TEPT] dentro de 2 anos da triagem. As mulheres que tomam antidepressivos podem ser incluídas após um período de eliminação de 6 semanas;
• utilização de tratamentos (não) hormonais para reduzir os afrontamentos, a menos que seja respeitado um período de wash-out;
• história ou presença de alergia ou intolerância ao produto experimental ou a qualquer componente do produto experimental ou medicamentos desta classe. Ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do sujeito;
• histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem, conforme determinado pelo investigador;
• julgados pelo investigador como inadequados por qualquer motivo.