비에스트로겐 꽃가루 추출물 PCC-100이 안면 홍조에 미치는 영향
2024년 2월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent
비에스트로겐 꽃가루 추출물 PCC-100이 폐경 후 여성과 유방암 병력이 없는 폐경 여성의 유방암 보조 호르몬 치료 중 화끈거림에 미치는 영향
많은 폐경 후 여성은 유방암에 대한 보조 호르몬 치료 중에 혈관 운동 증상을 보입니다.
PCC-100은 폐경기 증상 완화에 사용되는 꽃가루 추출물입니다.
무작위, 이중 맹검 연구에서 꽃가루 추출물 PCC-100은 보조 호르몬 치료를 받는 폐경 후 여성과 유방암 병력이 없는 폐경기 여성의 혈관 운동 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Flanders
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Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세에서 65세 사이(극단 포함)의 폐경 후 여성
- 폐경기라는 호르몬 진단(FSH > 40 mU/ml 및 E2 < 20 pg/ml)과 함께 최소 연속 6개월 동안 자발적인 무월경 타목시펜을 사용하는 피험자의 경우, E2만 결정하면 됨) 또는 최소 연속 12개월 동안 자발적인 무월경 또는 스크리닝 최소 6주 전에 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 경우(자궁절제술 유무에 관계없이);
- 어떤 치료를 받았든 간에 유방암 병력이 있고 현재 최소 4주 이후로 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 복용하고 있습니다. 이 기준은 유방암 병력 없이 연구에 참여하는 100명의 피험자에게는 적용할 수 없습니다.
- 7회 연속 24시간 동안 최소 49회 중등도에서 중증의 안면 홍조 또는 야간 발한;
- 체질량 지수[BMI] 18.0 내지 35.0kg/m2(포함);
- 일반의 또는 산부인과 전문의가 수행한 최근 혈청 분석(작년에)에서 입증된 정상 혈당 및 정상 갑상선 기능;
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 수술이 필요한 비정상적인 자궁경부 세포진 검사;
- 급성 또는 만성 혈전색전증, 간 질환 및/또는 신장 장애;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 조절되지 않는 갑상선 장애;
- 피험자는 스크리닝 2년 이내에 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애[PTSD]의 병력이 있습니다. 항우울제를 복용하는 여성은 6주의 세척 기간 후에 포함될 수 있습니다.
- 워시 아웃 기간을 준수하지 않는 한 안면 홍조를 줄이기 위해 (비) 호르몬 치료를 사용합니다.
- 연구 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 또는 이 클래스의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재. 또는 조사자의 의견으로는 피험자 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력;
- 조사자가 결정한 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 이력;
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비에스트로겐 꽃가루 추출물 PCC-100
무작위 배정 후 환자는 비에스트로겐 꽃가루 추출물 PCC-100을 복용할 그룹과 위약을 받을 그룹으로 나뉩니다.
환자는 12주 동안 약물 또는 위약을 복용합니다.
이 12주 동안 환자는 안면 홍조의 횟수와 심각도를 등록해야 합니다.
환자는 12주 동안 2번의 연구 방문을 하게 됩니다.
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비에스트로겐 꽃가루 추출물 PCC-100
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위약 비교기: 위약
무작위 배정 후 환자는 비에스트로겐 꽃가루 추출물 PCC-100을 복용할 그룹과 위약을 받을 그룹으로 나뉩니다.
환자는 12주 동안 약물 또는 위약을 복용합니다.
이 12주 동안 환자는 안면 홍조의 횟수와 심각도를 등록해야 합니다.
환자는 12주 동안 2번의 연구 방문을 하게 됩니다.
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위약 - 비에스트로겐 꽃가루 추출물 PCC-100
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조의 일일 빈도
기간: 12주
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일일 일지에 언급된 일과성 열감의 일일 빈도는 피험자가 12주 동안 완료해야 합니다.
환자는 일기에 매일 일과성 열감의 수, 강도(경증, 중등도, 중증)를 표시합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 증상
기간: 무작위 배정 후 6-8주 및 무작위 배정 후 12주
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폐경과 관련된 증상은 폐경기 평가 척도(MRS)를 사용하여 환자에게 물어볼 것입니다. 이것은 폐경에 대한 11개의 질문이 있는 설문지이며 모든 질문을 1(불평 없음)에서 4(심함)까지 척도화할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 6-8주 및 무작위 배정 후 12주
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폐경기 증상
기간: 무작위 배정 후 6-8주 및 무작위 배정 후 12주
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폐경과 관련된 증상은 Green Climacteric Scale을 사용하여 환자에게 질문합니다.
이것은 폐경에 관한 21개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문은 불만 없음에서 매우 심각함까지 점수를 매길 수 있습니다.
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무작위 배정 후 6-8주 및 무작위 배정 후 12주
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일과성 열감이 일상 생활에 미치는 영향
기간: 무작위 배정 후 6-8주 및 무작위 배정 후 12주
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일상 생활에 대한 일과성 열감의 영향은 설문지를 사용하여 묻습니다. 일과성 열감 관련 일일 간섭 척도.
이 10개 항목 척도는 일과성 열감이 9가지 일상 활동을 방해하는 정도에 대한 여성의 인식을 측정합니다. 열 번째 항목은 전반적인 삶의 질에 대한 간섭을 측정합니다.
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무작위 배정 후 6-8주 및 무작위 배정 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .