Effekt av icke-östrogena pollenextrakt PCC-100 på värmevallningar
14 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Effekten av det icke-östrogena pollenextraktet PCC-100 på värmevallningar under adjuvant hormonbehandling för bröstcancer hos postmenopausala kvinnor och hos kvinnor i klimakteriet utan en historia av bröstcancer
Många postmenopausala kvinnor har vasomotoriska symtom under adjuvant hormonbehandling för bröstcancer.
PCC-100 är ett pollenextrakt som används för att lindra postmenopausala symtom.
I en randomiserad, dubbelblind studie kommer pollenextrakt PCC-100 att användas för att behandla vasomotoriska besvär hos postmenopausala kvinnor under adjuvant hormonbehandling och även hos kvinnor i klimakteriet utan en historia av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor, mellan 50 och 65 år (extremiteter inkluderade) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- spontan amenorré i minst 6 månader i följd i kombination med en hormonell diagnos av postmenopausal (FSH > 40 mU/ml och E2 < 20 pg/ml). Hos patienter som använder Tamoxifen behöver endast E2 bestämmas) eller spontan amenorré under minst 12 månader i följd eller som har genomgått en bilateral ooforektomi minst 6 veckor före screening (med eller utan hysterektomi);
- en historia av bröstcancer, oavsett vilken behandling du fått, och för närvarande tar aromatashämmare eller Tamoxifen sedan minst 4 veckor. Detta kriterium är inte tillämpligt på de 100 försökspersoner som deltar i studien utan en historia av bröstcancer;
- minst 49 måttliga till svåra värmevallningar eller nattliga svettningar under 7 på varandra följande 24-timmarsperioder;
- ett body mass index [BMI] mellan 18,0 och 35,0 kg/m2, inklusive;
- bevisad normal glykemi och normal sköldkörtelfunktion, vilket framgår av en nyligen genomförd serumanalys (under det senaste året) utförd av allmänläkare eller gynekolog;
- Ämnet kan förstå och följa protokollkraven, instruktionerna och protokollangivna begränsningarna.
Exklusions kriterier:
- Nyligen ett onormalt cervikalt cellprov som kräver operation inom 6 månader;
- akut eller kronisk tromboembolisk sjukdom, leversjukdom och/eller nedsatt njurfunktion;
- okontrollerad diabetes mellitus;
- okontrollerad hypertoni;
- okontrollerade sköldkörtelsjukdomar;
- försökspersonen har en historia av en allvarlig depression eller posttraumatisk stressyndrom [PTSD] inom 2 år efter screening. Kvinnor som tar antidepressiva medel kan inkluderas efter en uttvättningsperiod på 6 veckor;
- användning av (icke-)hormonella behandlingar för att minska värmevallningar, såvida inte en uttvättningsperiod respekteras;
- en historia eller närvaro av allergi eller intolerans mot prövningsprodukten eller någon komponent i undersökningsprodukten eller läkemedel i denna klass. Eller historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar försökspersonens deltagande;
- en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de 12 månaderna före screening som fastställts av utredaren;
- av utredaren bedömts vara olämplig av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke-östrogena pollenextrakt PCC-100
Efter randomisering delas patienter in i gruppen som kommer att ta det icke-östrogena pollenextraktet PCC-100 eller gruppen som kommer att få placebo.
Patienterna kommer att ta läkemedlet eller placebo i 12 veckor.
Under dessa 12 veckor behöver patienterna registrera antalet och svårighetsgraden av värmevallningarna.
Patienten kommer att ha 2 studiebesök under dessa 12 veckor.
|
icke-östrogena pollenextrakt PCC-100
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Efter randomisering delas patienter in i gruppen som kommer att ta det icke-östrogena pollenextraktet PCC-100 eller gruppen som kommer att få placebo.
Patienterna kommer att ta läkemedlet eller placebo i 12 veckor.
Under dessa 12 veckor behöver patienterna registrera antalet och svårighetsgraden av värmevallningarna.
Patienten kommer att ha 2 studiebesök under dessa 12 veckor.
|
placebo-icke-östrogena pollenextrakt PCC-100
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig frekvens av värmevallningar
Tidsram: 12 veckor
|
Daglig frekvens av värmevallningar som nämns i den dagliga dagboken som försökspersonerna måste fylla i under 12 veckor.
Patienten anger i dagboken antalet, intensiteten (milda, måttliga, svåra) av värmevallningar varje dag
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopaussymptom
Tidsram: 6-8 veckor efter randomisering och 12 veckor efter randomisering
|
Symtom relaterade till klimakteriet kommer att ställas till patienterna genom att använda Menopause Rating Scale (MRS), detta är ett frågeformulär med 11 frågor om klimakteriet och du kan skala varje fråga från 1 (inga klagomål) till 4 (svår).
|
6-8 veckor efter randomisering och 12 veckor efter randomisering
|
|
Menopaussymptom
Tidsram: 6-8 veckor efter randomisering och 12 veckor efter randomisering
|
Symtom relaterade till klimakteriet kommer att tillfrågas patienterna genom att använda Green Climacteric Scale.
Detta är ett frågeformulär med 21 frågor om klimakteriet.
Varje fråga kan poängsättas från inga klagomål till mycket allvarliga.
|
6-8 veckor efter randomisering och 12 veckor efter randomisering
|
|
Värmevallningars inverkan på det dagliga livet
Tidsram: 6-8 veckor efter randomisering och 12 veckor efter randomisering
|
Inverkan av värmevallningar på det dagliga livet kommer att frågas genom att använda ett frågeformulär: Hot-Flash Related daily interference scale.
Denna skala med 10 punkter mäter en kvinnas uppfattning om i vilken grad värmevallningar stör nio dagliga aktiviteter; den tionde punkten mäter störning av den övergripande livskvaliteten
|
6-8 veckor efter randomisering och 12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2017/1261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .