Wpływ nieestrogenowego ekstraktu pyłku PCC-100 na uderzenia gorąca
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wpływ nieestrogenowego ekstraktu pyłku PCC-100 na uderzenia gorąca podczas uzupełniającego leczenia hormonalnego raka piersi u kobiet po menopauzie i kobiet w okresie menopauzy bez raka piersi w wywiadzie
Wiele kobiet po menopauzie ma objawy naczynioruchowe podczas adjuwantowego leczenia hormonalnego raka piersi.
PCC-100 to wyciąg z pyłku kwiatowego stosowany w łagodzeniu objawów pomenopauzalnych.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą ekstrakt z pyłku kwiatowego PCC-100 będzie stosowany w leczeniu dolegliwości naczynioruchowych u kobiet po menopauzie otrzymujących uzupełniające leczenie hormonalne, a także u kobiet w okresie menopauzy bez raka piersi w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, w wieku od 50 do 65 lat (w tym osoby skrajne) w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
- samoistny brak miesiączki przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy w połączeniu z hormonalnym rozpoznaniem okresu pomenopauzalnego (FSH > 40 mU/ml i E2 < 20 pg/ml. U pacjentek stosujących tamoksyfen należy określić tylko E2) lub samoistnego braku miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub po obustronnej resekcji jajników co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (z histerektomią lub bez);
- historia raka piersi, niezależnie od zastosowanego leczenia, oraz obecnie przyjmujące inhibitory aromatazy lub tamoksyfen od co najmniej 4 tygodni. Kryterium to nie ma zastosowania do 100 osób włączonych do badania bez raka piersi w wywiadzie;
- minimum 49 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca lub nocnych potów w ciągu 7 kolejnych 24-godzinnych okresów;
- wskaźnik masy ciała [BMI] od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie;
- potwierdzona prawidłowa glikemia i prawidłowa czynność tarczycy, potwierdzona ostatnio (w ciągu ostatniego roku) badaniem surowicy krwi wykonanym przez lekarza pierwszego kontaktu lub ginekologa;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, który wymaga operacji w ciągu 6 miesięcy;
- ostra lub przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba wątroby i/lub niewydolność nerek;
- niekontrolowana cukrzyca;
- niekontrolowane nadciśnienie;
- niekontrolowane zaburzenia tarczycy;
- pacjent ma historię dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego [PTSD] w ciągu 2 lat od badania przesiewowego. Kobiety przyjmujące leki przeciwdepresyjne mogą zostać włączone po okresie wypłukiwania trwającym 6 tygodni;
- stosowanie (nie)hormonalnych metod leczenia w celu zmniejszenia uderzeń gorąca, chyba że przestrzega się okresu wypłukiwania;
- historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badany produkt lub jakikolwiek składnik badanego produktu lub leków z tej klasy. Lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału uczestnika;
- historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza;
- uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nieestrogenny ekstrakt z pyłku PCC-100
Po randomizacji pacjentki zostaną podzielone na grupę, która będzie przyjmować nieestrogenowy ekstrakt z pyłku kwiatowego PCC-100 lub grupę, która otrzyma placebo.
Pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez 12 tygodni.
W ciągu tych 12 tygodni pacjenci muszą rejestrować liczbę i nasilenie uderzeń gorąca.
W ciągu tych 12 tygodni pacjent będzie miał 2 wizyty studyjne.
|
nieestrogenny ekstrakt z pyłku PCC-100
|
|
Komparator placebo: placebo
Po randomizacji pacjentki zostaną podzielone na grupę, która będzie przyjmować nieestrogenowy ekstrakt z pyłku kwiatowego PCC-100 lub grupę, która otrzyma placebo.
Pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez 12 tygodni.
W ciągu tych 12 tygodni pacjenci muszą rejestrować liczbę i nasilenie uderzeń gorąca.
W ciągu tych 12 tygodni pacjent będzie miał 2 wizyty studyjne.
|
placebo - nieestrogenny ekstrakt z pyłku kwiatowego PCC-100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dzienna częstość uderzeń gorąca wymieniona w dzienniku, którą badani muszą wypełnić w ciągu 12 tygodni.
Pacjent zaznacza w dzienniczku liczbę, nasilenie (łagodne, umiarkowane, silne) uderzeń gorąca każdego dnia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
|
Objawy związane z menopauzą zostaną zadane pacjentkom za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS), jest to kwestionariusz zawierający 11 pytań dotyczących menopauzy, a każde pytanie można skalować od 1 (brak dolegliwości) do 4 (ciężkie).
|
6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
|
Pacjentki zostaną zapytane o objawy związane z menopauzą za pomocą Zielonej Skali Klimakteryjnej.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pytań dotyczących menopauzy.
Każde pytanie można ocenić od braku skarg do bardzo poważnych.
|
6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Wpływ uderzeń gorąca na życie codzienne
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
|
Wpływ uderzeń gorąca na codzienne życie zostanie zapytany za pomocą kwestionariusza: Skala dziennej interferencji związanej z uderzeniami gorąca.
Ta 10-punktowa skala mierzy postrzeganie przez kobiety stopnia, w jakim uderzenia gorąca przeszkadzają w dziewięciu codziennych czynnościach; pozycja dziesiąta mierzy ingerencję w ogólną jakość życia
|
6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2017/1261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .