Wirkung von nicht-östrogenem Pollenextrakt PCC-100 auf Hitzewallungen

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 50 und 65 Jahre alt sind (Extreme eingeschlossen);
• Spontane Amenorrhoe für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate in Kombination mit einer hormonellen Diagnose der Postmenopause (FSH > 40 mU/ml und E2 < 20 pg/ml. Bei Patienten, die Tamoxifen verwenden, muss nur E2 bestimmt werden) oder spontane Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder eine bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Wochen vor dem Screening (mit oder ohne Hysterektomie);
• eine Vorgeschichte von Brustkrebs, unabhängig von der erhaltenen Behandlung, und derzeitige Einnahme von Aromatasehemmern oder Tamoxifen seit mindestens 4 Wochen. Dieses Kriterium gilt nicht für die 100 Probanden, die ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte an der Studie teilnehmen;
• mindestens 49 mäßige bis schwere Hitzewallungen oder nächtliche Schweißausbrüche während 7 aufeinanderfolgender 24-Stunden-Perioden;
• einen Body-Mass-Index [BMI] zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 einschließlich;
• nachweislich normaler Blutzucker und normale Schilddrüsenfunktion, nachgewiesen in einer kürzlich durchgeführten Serumanalyse (im letzten Jahr), die vom Hausarzt oder Gynäkologen durchgeführt wurde;
• Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Kürzlich ein abnormaler Zervix-Pap-Abstrich, der innerhalb von 6 Monaten operiert werden muss;
• akute oder chronische thromboembolische Erkrankung, Lebererkrankung und/oder Nierenfunktionsstörung;
• unkontrollierter Diabetes mellitus;
• unkontrollierter Bluthochdruck;
• unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen;
• das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer schweren Depression oder posttraumatischen Belastungsstörung [PTBS] innerhalb von 2 Jahren des Screenings. Frauen, die Antidepressiva einnehmen, können nach einer Auswaschphase von 6 Wochen eingeschlossen werden;
• Verwendung von (nicht-)hormonellen Behandlungen zur Reduzierung von Hitzewallungen, es sei denn, eine Auswaschphase wird eingehalten;
• eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Prüfprodukt oder einem Bestandteil des Prüfprodukts oder Arzneimitteln in dieser Klasse. Oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme des Subjekts kontraindizieren;
• eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt;
• vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt werden.