Effect van niet-oestrogeen pollenextract PCC-100 op opvliegers
14 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Het effect van het niet-oestrogene pollenextract PCC-100 op opvliegers tijdens adjuvante hormonale behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen en bij menopauzale vrouwen zonder een voorgeschiedenis van borstkanker
Veel postmenopauzale vrouwen hebben vasomotorische symptomen tijdens adjuvante hormonale behandeling van borstkanker.
PCC-100 is een stuifmeelextract dat wordt gebruikt voor het verlichten van postmenopauzale symptomen.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal pollenextract PCC-100 worden gebruikt voor de behandeling van vasomotorische klachten bij postmenopauzale vrouwen onder adjuvante hormonale behandeling en bij vrouwen in de menopauze zonder voorgeschiedenis van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen tussen 50 en 65 jaar oud (extremen inbegrepen) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
- spontane amenorroe gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden in combinatie met een hormonale diagnose van postmenopauzaal zijn (FSH > 40 mU/ml en E2 < 20 pg/ml. Bij proefpersonen die Tamoxifen gebruiken, hoeft alleen E2 te worden bepaald) of spontane amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening (met of zonder hysterectomie);
- een voorgeschiedenis van borstkanker, ongeacht de ontvangen behandeling, en momenteel aromataseremmers of tamoxifen gebruikt sinds minstens 4 weken. Dit criterium is niet van toepassing op de 100 proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen zonder een voorgeschiedenis van borstkanker;
- minimaal 49 matige tot ernstige opvliegers of nachtelijk zweten gedurende 7 opeenvolgende perioden van 24 uur;
- een body mass index [BMI] tussen 18,0 en 35,0 kg/m2, inclusief;
- bewezen normale glykemie en normale schildklierfunctie blijkend uit een recente serumanalyse (in het afgelopen jaar) uitgevoerd door de huisarts of gynaecoloog;
- De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Onlangs een abnormaal uitstrijkje van de baarmoederhals dat binnen 6 maanden moet worden geopereerd;
- acute of chronische trombo-embolische ziekte, leverziekte en/of nierfunctiestoornis;
- ongecontroleerde diabetes mellitus;
- ongecontroleerde hypertensie;
- ongecontroleerde schildklieraandoeningen;
- de proefpersoon heeft binnen 2 jaar na screening een voorgeschiedenis van een ernstige depressie of posttraumatische stressstoornis [PTSS]. Vrouwen die antidepressiva gebruiken, kunnen worden opgenomen na een wash-outperiode van 6 weken;
- gebruik van (niet-)hormonale behandelingen om opvliegers te verminderen, tenzij een wash-out periode wordt gerespecteerd;
- een voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor het onderzoeksproduct of een bestanddeel van het onderzoeksproduct of geneesmiddelen in deze klasse. Of voorgeschiedenis van drugs- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon contra-indiceert;
- een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de 12 maanden voorafgaand aan de screening zoals bepaald door de onderzoeker;
- door de onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt wordt beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-oestrogeen pollenextract PCC-100
Na randomisatie worden patiënten verdeeld in de groep die het niet-oestrogene pollenextract PCC-100 krijgt of de groep die placebo krijgt.
De patiënten nemen het medicijn of placebo gedurende 12 weken.
Gedurende deze 12 weken moeten de patiënten het aantal en de ernst van de opvliegers registreren.
In die 12 weken krijgt de patiënt 2 studiebezoeken.
|
niet-oestrogeen pollenextract PCC-100
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Na randomisatie worden patiënten verdeeld in de groep die het niet-oestrogene pollenextract PCC-100 krijgt of de groep die placebo krijgt.
De patiënten nemen het medicijn of placebo gedurende 12 weken.
Gedurende deze 12 weken moeten de patiënten het aantal en de ernst van de opvliegers registreren.
In die 12 weken krijgt de patiënt 2 studiebezoeken.
|
placebo - niet-oestrogeen pollenextract PCC-100
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse frequentie van opvliegers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagelijkse frequentie van opvliegers zoals vermeld in het dagelijkse dagboek dat de proefpersonen gedurende 12 weken moeten invullen.
De patiënt geeft elke dag in het dagboek het aantal, de intensiteit (mild, matig, ernstig) opvliegers aan
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: 6-8 weken na randomisatie en 12 weken na randomisatie
|
Symptomen gerelateerd aan de menopauze worden aan de patiënten gevraagd door gebruik te maken van de Menopause Rating Scale (MRS), dit is een vragenlijst met 11 vragen over de menopauze en u kunt elke vraag schalen van 1 (geen klachten) tot 4 (ernstig).
|
6-8 weken na randomisatie en 12 weken na randomisatie
|
|
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: 6-8 weken na randomisatie en 12 weken na randomisatie
|
Symptomen die verband houden met de menopauze zullen aan de patiënten worden gevraagd met behulp van de Groene Climacterische Schaal.
Dit is een vragenlijst van 21 vragen over de menopauze.
Elke vraag kan gescoord worden van geen klachten tot zeer ernstig.
|
6-8 weken na randomisatie en 12 weken na randomisatie
|
|
Invloed van opvliegers op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6-8 weken na randomisatie en 12 weken na randomisatie
|
Invloed van opvliegers op het dagelijks leven zal worden gevraagd aan de hand van een vragenlijst: Hot-Flash Related daily interferentie schaal.
Deze schaal met 10 items meet de perceptie van een vrouw van de mate waarin opvliegers interfereren met negen dagelijkse activiteiten; het tiende item meet interferentie met de algehele kwaliteit van leven
|
6-8 weken na randomisatie en 12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2017/1261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .