Effekt av ikke-østrogen pollenekstrakt PCC-100 på hetetokter

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner, mellom 50 og 65 år gamle (ekstreme inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema;
• spontan amenoré i minst 6 påfølgende måneder i kombinasjon med en hormonell diagnose postmenopausal (FSH > 40 mU/ml og E2 < 20 pg/ml. Hos personer som bruker Tamoxifen, må kun E2 bestemmes) eller spontan amenoré i minst 12 påfølgende måneder eller som har hatt en bilateral ooforektomi minst 6 uker før screening (med eller uten hysterektomi);
• en historie med brystkreft, uansett mottatt behandling, og tar for øyeblikket aromatasehemmere eller Tamoxifen i minst 4 uker. Dette kriteriet gjelder ikke for de 100 forsøkspersonene som deltar i studien uten en historie med brystkreft;
• minimum 49 moderate til alvorlige hetetokter eller nattesvette i løpet av 7 påfølgende 24-timers perioder;
• en kroppsmasseindeks [BMI] mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive;
• påvist normal glykemi og normal skjoldbruskkjertelfunksjon som vist i en nylig serumanalyse (i det siste året) utført av allmennlegen eller gynekologen;
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og protokollangitte restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig et unormalt celleprøver fra livmorhalsen som krever kirurgi innen 6 måneder;
• akutt eller kronisk tromboembolisk sykdom, leversykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon;
• ukontrollert diabetes mellitus;
• ukontrollert hypertensjon;
• ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
• forsøkspersonen har en historie med en alvorlig depresjon eller posttraumatisk stresslidelse [PTSD] innen 2 år etter screening. Kvinner som tar antidepressiva kan inkluderes etter en utvaskingsperiode på 6 uker;
• bruk av (ikke-)hormonelle behandlinger for å redusere hetetokter, med mindre en utvaskingsperiode overholdes;
• en historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller noen komponent av undersøkelsesproduktet eller legemidler i denne klassen. Eller historie med medikament eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse;
• en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før screening som bestemt av etterforskeren;
• vurderes av etterforskeren å være uegnet av en eller annen grunn.