Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neestrogenního pylového extraktu PCC-100 na návaly horka

14. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv neestrogenního pylového extraktu PCC-100 na návaly horka během adjuvantní hormonální léčby rakoviny prsu u žen po menopauze a u žen v menopauze bez rakoviny prsu v anamnéze

Mnoho žen po menopauze má během adjuvantní hormonální léčby rakoviny prsu vazomotorické příznaky. PCC-100 je pylový extrakt používaný ke zmírnění postmenopauzálních symptomů. V randomizované, dvojitě zaslepené studii bude pylový extrakt PCC-100 použit k léčbě vazomotorických potíží u žen po menopauze s adjuvantní hormonální léčbou a také u žen v menopauze bez rakoviny prsu v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze, mezi 50 a 65 lety (včetně extrémů) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • spontánní amenorea po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců v kombinaci s hormonální diagnózou postmenopauzy (FSH > 40 mU/ml a E2 < 20 pg/ml. U subjektů užívajících tamoxifen je třeba stanovit pouze E2) nebo spontánní amenoreu po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo které měly bilaterální ooforektomii alespoň 6 týdnů před screeningem (s nebo bez hysterektomie);
  • anamnézu rakoviny prsu, bez ohledu na léčbu, a současné užívání inhibitorů aromatázy nebo tamoxifenu po dobu nejméně 4 týdnů. Toto kritérium není použitelné pro 100 subjektů vstupujících do studie bez anamnézy rakoviny prsu;
  • minimálně 49 středních až silných návalů horka nebo nočního pocení během 7 po sobě jdoucích 24-hodinových období;
  • index tělesné hmotnosti [BMI] mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně;
  • prokázaná normální glykémie a normální funkce štítné žlázy podle nedávného rozboru séra (za poslední rok) provedeného praktickým lékařem nebo gynekologem;
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením stanoveným protokolem a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno abnormální cervikální Pap stěr, který vyžaduje operaci do 6 měsíců;
  • akutní nebo chronické tromboembolické onemocnění, onemocnění jater a/nebo poškození ledvin;
  • nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • nekontrolované poruchy štítné žlázy;
  • subjekt měl v anamnéze velkou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu [PTSD] během 2 let od screeningu. Ženy užívající antidepresiva mohou být zařazeny po vymývací periodě 6 týdnů;
  • používání (ne)hormonální léčby ke snížení návalů horka, pokud není dodrženo období vymývání;
  • anamnéza nebo přítomnost alergie nebo nesnášenlivosti hodnoceného produktu nebo jakékoli složky hodnoceného produktu nebo léků v této třídě. Nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu;
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem, jak určil zkoušející;
  • vyšetřovatel z jakéhokoli důvodu posoudil jako nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: neestrogenní pylový extrakt PCC-100
Po randomizaci budou pacienti rozděleni do skupiny, která bude užívat neestrogenní pylový extrakt PCC-100, nebo do skupiny, která bude dostávat placebo. Pacienti budou užívat lék nebo placebo po dobu 12 týdnů. Během těchto 12 týdnů musí pacienti registrovat počet a závažnost návalů horka. Během těchto 12 týdnů absolvuje pacient 2 studijní návštěvy.
Doplněk stravy: neestrogenní pylový extrakt PCC-100
neestrogenní pylový extrakt PCC-100
Komparátor placeba: placebo
Po randomizaci budou pacienti rozděleni do skupiny, která bude užívat neestrogenní pylový extrakt PCC-100, nebo do skupiny, která bude dostávat placebo. Pacienti budou užívat lék nebo placebo po dobu 12 týdnů. Během těchto 12 týdnů musí pacienti registrovat počet a závažnost návalů horka. Během těchto 12 týdnů absolvuje pacient 2 studijní návštěvy.
Jiný: placebo
placebo -neestrogenní pylový extrakt PCC-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní frekvence návalů horka
Časové okno: 12 týdnů
Denní frekvence návalů horka, jak je uvedeno v denním deníku, které subjekty musí absolvovat během 12 týdnů. Pacient zaznamená do deníku počet, intenzitu (mírné, střední, těžké) návalů horka každý den
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky menopauzy
Časové okno: 6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Příznaky související s menopauzou budou pacientkám položeny pomocí Menopause Rating Scale (MRS), jedná se o dotazník s 11 otázkami o menopauze a každou otázku můžete škálovat od 1 (žádné stížnosti) do 4 (závažné).
6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Příznaky menopauzy
Časové okno: 6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Symptomy související s menopauzou budou pacientkám dotázány pomocí zelené klimakterické stupnice. Toto je dotazník 21 otázek o menopauze. Každá otázka může být hodnocena od žádných stížností až po velmi závažnou.
6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Vliv návalů horka na každodenní život
Časové okno: 6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Vliv návalů horka na každodenní život bude dotázán pomocí dotazníku: Stupnice denní interference související s návaly horka. Tato 10bodová stupnice měří ženské vnímání míry, do jaké návaly horka zasahují do devíti činností každodenního života; desátá položka měří zásah do celkové kvality života
6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2017/1261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit