Влияние неэстрогенного экстракта пыльцы PCC-100 на приливы

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 65 лет (включая крайние значения) на момент подписания формы информированного согласия;
• спонтанная аменорея в течение как минимум 6 месяцев подряд в сочетании с гормональным диагнозом постменопаузы (ФСГ > 40 мЕд/мл и Е2 < 20 пг/мл. У пациенток, принимающих Тамоксифен, необходимо определить только E2) или спонтанную аменорею в течение не менее 12 месяцев подряд или перенесшую двустороннюю овариэктомию не менее чем за 6 недель до скрининга (с гистерэктомией или без нее);
• рак молочной железы в анамнезе, независимо от полученного лечения, и прием ингибиторов ароматазы или тамоксифена в настоящее время не менее 4 недель. Этот критерий неприменим к 100 субъектам, включенным в исследование без истории рака молочной железы;
• минимум 49 умеренных или сильных приливов или ночной потливости в течение 7 последовательных 24-часовых периодов;
• индекс массы тела [ИМТ] от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно;
• подтвержденная нормальная гликемия и нормальная функция щитовидной железы, подтвержденные недавним анализом сыворотки (за последний год), выполненным терапевтом или гинекологом;
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

• Недавний аномальный мазок из шейки матки, который требует хирургического вмешательства в течение 6 месяцев;
• острая или хроническая тромбоэмболическая болезнь, заболевание печени и/или почечная недостаточность;
• неконтролируемый сахарный диабет;
• неконтролируемая гипертензия;
• неконтролируемые нарушения щитовидной железы;
• у субъекта в анамнезе была большая депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство [ПТСР] в течение 2 лет после скрининга. Женщины, принимающие антидепрессанты, могут быть включены после 6-недельного периода вымывания;
• использование (не)гормональных средств для уменьшения приливов, если не соблюдается период вымывания;
• история или наличие аллергии или непереносимости исследуемого продукта или любого компонента исследуемого продукта или препаратов этого класса. Или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказывает участие субъекта;
• злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за 12 месяцев до скрининга, как это определено исследователем;
• признан следователем непригодным по каким-либо причинам.