非雌激素花粉提取​​物 PCC-100 对潮热的影响

纳入标准：

• 绝经后妇女，签署知情同意书时年龄在50-65岁（含极端年龄）；
• 自发性闭经至少连续 6 个月，并伴有绝经后激素诊断（FSH > 40 mU/ml 和 E2 < 20 pg/ml。 在使用他莫昔芬的受试者中，仅需要确定 E2）或自发性闭经至少连续 12 个月或在筛选前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）；
• 有乳腺癌病史，无论接受何种治疗，目前服用芳香化酶抑制剂或他莫昔芬至少 4 周。 该标准不适用于没有乳腺癌病史的 100 名进入研究的受试者；
• 在连续 7 个 24 小时内至少有 49 次中度至重度潮热或盗汗；
• 体重指数 [BMI] 在 18.0 和 35.0 kg/m2 之间，包括在内；
• 由全科医生或妇科医生最近进行的血清分析（去年）证实血糖和甲状腺功能正常；
• 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。

排除标准：

• 近期宫颈巴氏涂片异常，需在6个月内手术；
• 急性或慢性血栓栓塞性疾病、肝病和/或肾功能不全；
• 不受控制的糖尿病；
• 不受控制的高血压;
• 不受控制的甲状腺疾病；
• 受试者在筛选后 2 年内有重度抑郁症或创伤后应激障碍 [PTSD] 病史。 在 6 周的清除期后，可以包括服用抗抑郁药的女性；
• 使用（非）激素治疗来减少潮热，除非遵守冲洗期；
• 对研究产品或此类研究产品或药物的任何成分过敏或不耐受的病史或存在。 或研究者认为禁忌受试者参与的药物史或其他过敏史；
• 调查员确定筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用或依赖史；
• 被调查者判断为不适合任何理由。