Ei-estrogeenisen siitepölyuutteen PCC-100 vaikutus kuumiin aaltoihin
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Ei-estrogeenisen siitepölyuutteen PCC-100 vaikutus kuumiin aaltoihin rintasyövän adjuvanttihormonaalihoidon aikana postmenopausaalisilla naisilla ja vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää
Monilla postmenopausaalisilla naisilla on vasomotorisia oireita rintasyövän adjuvanttihormonihoidon aikana.
PCC-100 on siitepölyuute, jota käytetään postmenopausaalisten oireiden lievittämiseen.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa siitepölyuutetta PCC-100 käytetään vasomotoristen vaivojen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat adjuvanttihoitoa hormonaalisesti, sekä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, 50–65-vuotiaat (mukaan lukien äärimmäisyydet) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- spontaani amenorrea vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan yhdessä hormonaalisen diagnoosin kanssa postmenopausaalisuudesta (FSH > 40 mU/ml ja E2 < 20 pg/ml). Tamoksifeenia käyttävillä koehenkilöillä on määritettävä vain E2) tai spontaani amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa (kohdunpoiston kanssa tai ilman);
- sinulla on ollut rintasyöpä, riippumatta hoidosta, ja olet tällä hetkellä käyttänyt aromataasinestäjiä tai tamoksifeenia vähintään 4 viikon ajan. Tätä kriteeriä ei voida soveltaa 100 tutkimukseen osallistuviin henkilöihin, joilla ei ole ollut rintasyöpää;
- vähintään 49 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa tai yöhikoilua 7 peräkkäisen 24 tunnin aikana;
- kehon massaindeksi [BMI] välillä 18,0 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien;
- todistettu normaali glykemia ja normaali kilpirauhasen toiminta, kuten yleislääkärin tai gynekologin äskettäin (viime vuoden aikana) tekemä seerumianalyysi osoittaa;
- Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin epänormaali kohdunkaulan Pap-koe, joka vaatii leikkausta 6 kuukauden sisällä;
- akuutti tai krooninen tromboembolinen sairaus, maksasairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta;
- hallitsematon diabetes mellitus;
- hallitsematon verenpainetauti;
- hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt;
- henkilöllä on ollut vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kahden vuoden sisällä seulonnasta. Masennuslääkkeitä käyttävät naiset voidaan ottaa mukaan 6 viikon pesujakson jälkeen;
- (ei-)hormonaalisten hoitojen käyttö kuumien aaltojen vähentämiseksi, ellei huuhtoutumisaikaa noudateta;
- allergia tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen komponentille tai tämän luokan lääkkeille. Tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiseen;
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan määrittelemällä tavalla;
- tutkijan mielestä sopimattomaksi jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei-estrogeeninen siitepölyuute PCC-100
Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan ryhmään, jotka saavat ei-estrogeenista siitepölyuutetta PCC-100 tai ryhmään, jotka saavat lumelääkettä.
Potilaat käyttävät lääkettä tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Näiden 12 viikon aikana potilaiden tulee rekisteröidä kuumien aaltojen määrä ja vakavuus.
Potilaalla on 2 opintokäyntiä näiden 12 viikon aikana.
|
ei-estrogeeninen siitepölyuute PCC-100
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan ryhmään, jotka saavat ei-estrogeenista siitepölyuutetta PCC-100 tai ryhmään, jotka saavat lumelääkettä.
Potilaat käyttävät lääkettä tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Näiden 12 viikon aikana potilaiden tulee rekisteröidä kuumien aaltojen määrä ja vakavuus.
Potilaalla on 2 opintokäyntiä näiden 12 viikon aikana.
|
lumelääke - ei-estrogeeninen siitepölyuute PCC-100
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen päivittäinen taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuumien aaltojen päivittäinen tiheys, kuten päivittäisessä päiväkirjassa mainitaan, koehenkilöiden on täytettävä 12 viikon aikana.
Potilas merkitsee päiväkirjaan kuuman aaltojen lukumäärän, voimakkuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) joka päivä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vaihdevuosiin liittyviä oireita kysytään potilailta Menopause Rating Scale (MRS) -asteikolla, tämä on kysely, jossa on 11 kysymystä vaihdevuosista ja voit skaalata jokaisen kysymyksen 1:stä (ei valituksia) 4:ään (vaikea).
|
6-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vaihdevuosiin liittyviä oireita kysytään potilailta Green Climacteric Scale -asteikolla.
Tämä on kyselylomake, jossa on 21 kysymystä vaihdevuosista.
Jokainen kysymys voidaan pisteyttää valittamattomuudesta erittäin vakavaan.
|
6-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuumien aaltojen vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kuumien aaltojen vaikutusta jokapäiväiseen elämään kysytään kyselylomakkeella: Hot-Flash Related daily interference scale.
Tämä 10 kohdan asteikko mittaa naisen käsitystä siitä, missä määrin kuumat aallot häiritsevät yhdeksää päivittäistä elämää; Kymmenes kohta mittaa häiriöitä yleiseen elämänlaatuun
|
6-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2017/1261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .