Efecto del extracto de polen no estrogénico PCC-100 sobre los sofocos
14 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
El efecto del extracto de polen no estrogénico PCC-100 sobre los sofocos durante el tratamiento hormonal adyuvante para el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas y en mujeres menopáusicas sin antecedentes de cáncer de mama
Muchas mujeres posmenopáusicas tienen síntomas vasomotores durante el tratamiento hormonal adyuvante para el cáncer de mama.
PCC-100 es un extracto de polen utilizado para aliviar los síntomas posmenopáusicos.
En un estudio aleatorizado, doble ciego, el extracto de polen PCC-100 se utilizará para tratar molestias vasomotoras en mujeres posmenopáusicas bajo tratamiento hormonal adyuvante y también en mujeres menopáusicas sin antecedentes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, entre 50 y 65 años (extremos incluidos) al momento de firmar el consentimiento informado;
- amenorrea espontánea durante al menos 6 meses consecutivos en combinación con un diagnóstico hormonal de posmenopausia (FSH > 40 mU/ml y E2 < 20 pg/ml. En sujetos que usan tamoxifeno, solo se necesita determinar E2) o amenorrea espontánea durante al menos 12 meses consecutivos o que se hayan sometido a una ovariectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la selección (con o sin histerectomía);
- antecedentes de cáncer de mama, cualquiera que sea el tratamiento recibido, y tomando actualmente inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno desde al menos 4 semanas. Este criterio no es aplicable a los 100 sujetos que ingresan al estudio sin antecedentes de cáncer de mama;
- un mínimo de 49 sofocos o sudores nocturnos de moderados a intensos durante 7 períodos consecutivos de 24 horas;
- un índice de masa corporal [IMC] entre 18,0 y 35,0 kg/m2, inclusive;
- glucemia normal comprobada y función tiroidea normal como lo demuestra un análisis de suero reciente (en el último año) realizado por el médico general o ginecólogo;
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Recientemente, una prueba de Papanicolaou cervical anormal que requiere cirugía dentro de los 6 meses;
- enfermedad tromboembólica aguda o crónica, enfermedad hepática y/o insuficiencia renal;
- diabetes mellitus no controlada;
- hipertensión no controlada;
- trastornos tiroideos no controlados;
- el sujeto tiene antecedentes de depresión mayor o trastorno de estrés postraumático [PTSD] dentro de los 2 años posteriores a la selección. Las mujeres que toman antidepresivos pueden incluirse después de un período de lavado de 6 semanas;
- uso de tratamientos (no) hormonales para reducir los sofocos, a menos que se respete un período de lavado;
- un historial o presencia de alergia o intolerancia al producto en investigación o cualquier componente del producto en investigación o medicamentos en esta clase. O antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto;
- un historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección según lo determine el investigador;
- juzgado por el investigador como inadecuado por cualquier razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: extracto de polen no estrogénico PCC-100
Después de la aleatorización, los pacientes se dividirán en el grupo que tomará el extracto de polen no estrogénico PCC-100 o el grupo que recibirá el placebo.
Los pacientes tomarán el fármaco o el placebo durante 12 semanas.
Durante estas 12 semanas, los pacientes deben registrar el número y la gravedad de los sofocos.
El paciente tendrá 2 visitas de estudio durante esas 12 semanas.
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extracto de polen no estrogénico PCC-100
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Comparador de placebos: placebo
Después de la aleatorización, los pacientes se dividirán en el grupo que tomará el extracto de polen no estrogénico PCC-100 o el grupo que recibirá el placebo.
Los pacientes tomarán el fármaco o el placebo durante 12 semanas.
Durante estas 12 semanas, los pacientes deben registrar el número y la gravedad de los sofocos.
El paciente tendrá 2 visitas de estudio durante esas 12 semanas.
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placebo - extracto de polen no estrogénico PCC-100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia diaria de sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia diaria de sofocos como se menciona en el diario que los sujetos deben completar durante 12 semanas.
El paciente indica en el diario el número, la intensidad (leve, moderada, severa) de los sofocos cada día
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas relacionados con la menopausia se les preguntarán a los pacientes utilizando la Escala de calificación de la menopausia (MRS), este es un cuestionario con 11 preguntas sobre la menopausia y puede escalar cada pregunta de 1 (sin quejas) a 4 (grave).
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6-8 semanas después de la aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas relacionados con la menopausia se preguntarán a las pacientes utilizando la Escala Climatérica Verde.
Este es un cuestionario de 21 preguntas sobre la menopausia.
Cada pregunta se puede calificar desde ninguna queja hasta muy grave.
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6-8 semanas después de la aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
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Influencia de los sofocos en la vida diaria
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
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La influencia de los sofocos en la vida diaria se preguntará mediante un cuestionario: escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos.
Esta escala de 10 ítems mide las percepciones de una mujer sobre el grado en que los sofocos interfieren con nueve actividades de la vida diaria; el décimo ítem mide la interferencia con la calidad de vida general
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6-8 semanas después de la aleatorización y 12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/1261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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