Effet de l'extrait de pollen non œstrogénique PCC-100 sur les bouffées de chaleur
14 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'effet de l'extrait de pollen non œstrogénique PCC-100 sur les bouffées de chaleur pendant le traitement hormonal adjuvant du cancer du sein chez les femmes ménopausées et chez les femmes ménopausées sans antécédents de cancer du sein
De nombreuses femmes ménopausées présentent des symptômes vasomoteurs pendant le traitement hormonal adjuvant du cancer du sein.
PCC-100 est un extrait de pollen utilisé pour soulager les symptômes post-ménopausiques.
Dans une étude randomisée en double aveugle, l'extrait de pollen PCC-100 sera utilisé pour traiter les troubles vasomoteurs chez les femmes ménopausées sous traitement hormonal adjuvant ainsi que chez les femmes ménopausées sans antécédent de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées, âgées entre 50 et 65 ans (extrêmes inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- aménorrhée spontanée depuis au moins 6 mois consécutifs associée à un diagnostic hormonal de ménopause (FSH > 40 mU/ml et E2 < 20 pg/ml. Chez les sujets utilisant du Tamoxifène, seul E2 doit être déterminé) ou une aménorrhée spontanée pendant au moins 12 mois consécutifs ou ayant subi une ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant le dépistage (avec ou sans hystérectomie) ;
- un antécédent de cancer du sein, quel que soit le traitement reçu, et prenant actuellement des inhibiteurs de l'aromatase ou du tamoxifène depuis au moins 4 semaines. Ce critère n'est pas applicable aux 100 sujets entrant dans l'étude sans antécédent de cancer du sein ;
- un minimum de 49 bouffées de chaleur ou sueurs nocturnes modérées à sévères pendant 7 périodes consécutives de 24 h ;
- un indice de masse corporelle [IMC] compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus ;
- une glycémie normale prouvée et une fonction thyroïdienne normale comme en témoigne une analyse sérique récente (au cours de la dernière année) effectuée par le médecin généraliste ou le gynécologue ;
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Récemment, un frottis cervical anormal nécessitant une intervention chirurgicale dans les 6 mois;
- une maladie thromboembolique aiguë ou chronique, une maladie du foie et/ou une insuffisance rénale ;
- diabète sucré non contrôlé;
- hypertension non contrôlée;
- troubles thyroïdiens non contrôlés;
- le sujet a des antécédents de dépression majeure ou de trouble de stress post-traumatique [SSPT] dans les 2 ans suivant le dépistage. Les femmes prenant des antidépresseurs peuvent être incluses après une période de sevrage de 6 semaines ;
- utilisation de traitements (non-)hormonaux pour réduire les bouffées de chaleur, sauf si une période de sevrage est respectée ;
- antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance au produit expérimental ou à tout composant du produit expérimental ou des médicaments de cette classe. Ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet ;
- des antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 12 mois précédant le dépistage, tels que déterminés par l'investigateur ;
- jugée par l'enquêteur comme inadaptée pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: extrait de pollen non oestrogénique PCC-100
Après randomisation, les patientes seront réparties dans le groupe qui prendra l'extrait de pollen non œstrogénique PCC-100 ou dans le groupe qui recevra le placebo.
Les patients prendront le médicament ou le placebo pendant 12 semaines.
Au cours de ces 12 semaines, les patients doivent enregistrer le nombre et la gravité des bouffées de chaleur.
Le patient aura 2 visites d'étude au cours de ces 12 semaines.
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extrait de pollen non oestrogénique PCC-100
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Comparateur placebo: placebo
Après randomisation, les patientes seront réparties dans le groupe qui prendra l'extrait de pollen non œstrogénique PCC-100 ou dans le groupe qui recevra le placebo.
Les patients prendront le médicament ou le placebo pendant 12 semaines.
Au cours de ces 12 semaines, les patients doivent enregistrer le nombre et la gravité des bouffées de chaleur.
Le patient aura 2 visites d'étude au cours de ces 12 semaines.
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placebo - extrait de pollen non œstrogénique PCC-100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence quotidienne des bouffées de chaleur
Délai: 12 semaines
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Fréquence quotidienne des bouffées de chaleur telle que mentionnée dans le journal quotidien que les sujets doivent remplir pendant 12 semaines.
Le patient indique dans le journal le nombre, l'intensité (légère, modérée, sévère) des bouffées de chaleur chaque jour
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la ménopause
Délai: 6-8 semaines après randomisation et 12 semaines après randomisation
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Les symptômes liés à la ménopause seront demandés aux patients en utilisant l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), il s'agit d'un questionnaire avec 11 questions sur la ménopause et vous pouvez évaluer chaque question de 1 (aucune plainte) à 4 (sévère).
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6-8 semaines après randomisation et 12 semaines après randomisation
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Symptômes de la ménopause
Délai: 6-8 semaines après randomisation et 12 semaines après randomisation
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Les symptômes liés à la ménopause seront demandés aux patientes à l'aide de l'échelle climatérique verte.
Il s'agit d'un questionnaire de 21 questions sur la ménopause.
Chaque question peut être notée de aucune plainte à très grave.
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6-8 semaines après randomisation et 12 semaines après randomisation
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Influence des bouffées de chaleur sur la vie quotidienne
Délai: 6-8 semaines après randomisation et 12 semaines après randomisation
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L'influence des bouffées de chaleur sur la vie quotidienne sera interrogée à l'aide d'un questionnaire : Hot-Flash Related daily interference scale.
Cette échelle en 10 points mesure la perception qu'a une femme du degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec neuf activités de la vie quotidienne ; le dixième item mesure l'interférence avec la qualité de vie globale
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6-8 semaines après randomisation et 12 semaines après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2017/1261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .