Effekt af ikke-østrogen pollenekstrakt PCC-100 på hedeture

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder, mellem 50 og 65 år (ekstremiteter inkluderet) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
• spontan amenoré i mindst 6 på hinanden følgende måneder i kombination med en hormonal diagnose postmenopausal (FSH > 40 mU/ml og E2 < 20 pg/ml. Hos forsøgspersoner, der bruger Tamoxifen, skal kun E2 bestemmes) eller spontan amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller har haft en bilateral ooforektomi mindst 6 uger før screening (med eller uden hysterektomi);
• en historie med brystkræft, uanset den modtagne behandling, og i øjeblikket tager aromatasehæmmere eller Tamoxifen i mindst 4 uger. Dette kriterium gælder ikke for de 100 forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen uden en historie med brystkræft;
• mindst 49 moderate til svære hedeture eller nattesved i løbet af 7 på hinanden følgende 24-timers perioder;
• et kropsmasseindeks [BMI] mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive;
• påvist normal glykæmi og normal skjoldbruskkirtelfunktion som påvist i en nylig serumanalyse (i det sidste år) udført af den praktiserende læge eller gynækolog;
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• For nylig en unormal cervikal Pap-smear, der kræver operation inden for 6 måneder;
• akut eller kronisk tromboembolisk sygdom, leversygdom og/eller nedsat nyrefunktion;
• ukontrolleret diabetes mellitus;
• ukontrolleret hypertension;
• ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser;
• forsøgspersonen har en historie med en alvorlig depression eller posttraumatisk stresslidelse [PTSD] inden for 2 år efter screening. Kvinder, der tager antidepressiva, kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på 6 uger;
• brug af (ikke-)hormonelle behandlinger for at reducere hedeture, medmindre en udvaskningsperiode overholdes;
• en historie eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for forsøgsproduktet eller en komponent af forsøgsproduktet eller lægemidler i denne klasse. Eller historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse;
• en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i de 12 måneder før screening som bestemt af investigator;
• vurderet af efterforskeren at være uegnet af en eller anden grund.