このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ソケットシールド法と異種移植片を使用したインプラント周囲組織の比較

2020年2月17日 更新者：Mohamed Atef Abd El Moneium、Cairo University

ソケットシールド技術と異種移植片を使用した審美ゾーンの単一の即時抜去後インプラント周辺の硬質および軟質インプラント周囲組織の寸法変化の比較：無作為対照臨床試験

この研究の目的は、審美ゾーンにある単一の抜歯直後のインプラント周囲の柔らかいおよび硬いインプラント周囲組織の寸法変化を臨床的およびX線写真で評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

軟質および硬質のインプラント周囲組織の寸法変化に対抗するソケットシールド技術の有効性を、頬側のギャップを異種移植片で充填することと比較します。

  • 母集団 (P): 審美ゾーンに 1 本の修復不可能な歯がある患者。
  • 介入 (I): ソケット シールド法による即時インプラント埋入。
  • 比較者 (C): 即時のインプラント配置と異種移植片による頬の隙間の充填。
  • 一次結果 (O): ピンクの美的スコア (PES) (Fürhauser et al., 2005)。
  • 期間: 9 か月 (Chu et al., 2015)。
  • 研究デザイン：ランダム化比較臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、141
        • 募集
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上でした。
  2. 上部小臼歯間領域の修復不可能な歯。
  3. すぐにインプラントを埋入するのに十分な骨量。
  4. 抜歯後、無傷のソケット骨壁がありました (タイプ I 抜歯ソケット)。
  5. インプラントの初期安定性は、インプラント埋入時に達成されました。

除外基準:

  1. 過去5年間にタバコの使用を報告した患者。
  2. インプラント埋入部位に重度の歯周破壊があった患者。
  3. 手術部位または隣接する 2 本の天然歯に急性感染の徴候が存在する。
  4. -インプラントの配置を妨げる全身疾患の病歴がある患者。
  5. 骨粗鬆症などの骨代謝に影響を与える可能性のあるすべての疾患。
  6. 骨に影響を与える可能性のある薬を服用している患者は、ビスフォスフォネートとして代謝回転します。
  7. 身体または精神に障害のある患者。
  8. 妊娠中の女性。
  9. 頬側に垂直な歯根骨折のある歯
  10. 外部または内部吸収など、歯根の頬側部分に影響を与えるその他の病状のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
ソケットシールド法による即時インプラント
手順：ソケットシールド技術
歯根の頬側部分を保持した状態での即時インプラント埋入
アクティブコンパレータ：コントロール
頬側のギャップを異種移植片で埋めて即時インプラント埋入
手順：異種移植
頬側のギャップを異種移植片で埋めて即時インプラント埋入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンクのエステスコア
時間枠：9ヶ月
ピンクの審美性スコアは、インプラントで支えられたクラウン周辺の軟部組織の審美性を評価します。 0-1-2 スコアリング システムを使用して、0 が最低値、2 が最高値です。 達成可能な最大 PES は 14 です。7 つの変数が測定されます。近心乳頭と遠位乳頭が存在しない場合は 0、不完全な場合は 1、完全な場合は 2 です。 歯槽突起、軟部組織レベル、輪郭、質感、および色は、重大な不一致の場合は 0、軽微な不一致の場合は 1、反対側と一致する場合は 2
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側インプラント周囲粘膜の後退
時間枠：9ヶ月
軟組織マージンの前者と新しい位置の間の垂直距離の変化として、光学的にスキャンされたモデルのデジタル重ね合わせの後、インプラントの粘膜マージンの頂端で測定されます。
9ヶ月
歯冠尖部インプラント周囲の骨の寸法変化
時間枠：6ヵ月
Cone Beam CT スキャンを重ね合わせた後、頬側インプラント表面の中央で測定され、インプラント プラットフォームから頬側歯槽頂までの以前の垂直距離と新しい垂直距離の差として測定されます。
6ヵ月
頬舌インプラント周囲骨の寸法変化
時間枠：6ヵ月
コーンビームCTスキャンを重ね合わせた後、歯槽頂から1mm下の頬側インプラント表面の中央で測定 頬側と骨の口蓋板の間の以前と新しい水平距離の差
6ヵ月
患者満足度：VAS
時間枠：9ヶ月
患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づくアンケートを使用して評価されます。 長さ 100 mm の水平 VAS バーを使用します。右側のアンカーには「天然の歯よりはるかに少ない」というラベルが付けられ、0 でマークされ、左側のアンカーには「はるかに多い」というラベルが付けられ、10 のマークが付けられます。 機能面および審美的な観点から患者の満足度を記録するために、5 つの質問が作成されます。 参加者は、鏡を見て写真を見てから、校正された水平線に答えを記録します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Amr F Zahran, Professor、Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月22日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CairoU12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する