Comparação de tecidos peri-implantares usando a técnica Socket Shield versus xenoenxerto
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University
Comparação das alterações dimensionais de tecidos peri-implantares duros e moles em torno de implantes pós-extração imediatos únicos na zona estética com técnica de proteção de soquete versus uso de xenoenxerto: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar clínica e radiograficamente as alterações dimensionais dos tecidos moles e duros peri-implantares ao redor de implantes unitários pós-extração imediatos na zona estética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
comparar a eficácia da técnica de proteção de soquete em neutralizar as mudanças dimensionais dos tecidos peri-implantares moles e duros para preencher a lacuna bucal com xenoenxerto.
- População (P): Pacientes com dente único não restaurável na zona estética.
- Intervenção (I): Colocação imediata do implante com técnica de socket shield.
- Comparador (C): Colocação imediata do implante e preenchimento da lacuna bucal com xenoenxerto.
- Resultado Primário (O): Pontuação Estética Rosa (PES) (Fürhauser et al., 2005).
- Prazo: 9 meses (Chu et al., 2015).
- Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 141
- Recrutamento
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente era de 18 anos ou mais.
- Dente não restaurável na área inter-bicúspide superior.
- Volume ósseo adequado para a colocação do implante imediato.
- Após a extração do dente, havia uma parede óssea do alvéolo intacta (alvéolo de extração tipo I).
- A estabilidade primária do implante foi alcançada no momento da colocação do implante.
Critério de exclusão:
- Pacientes que relataram uso de tabaco nos últimos 5 anos.
- Pacientes com destruição periodontal severa no local da colocação do implante.
- A presença de quaisquer sinais de infecção aguda no local da cirurgia ou nos dois dentes naturais adjacentes.
- Pacientes que apresentavam histórico de alguma doença sistêmica que impossibilitasse a colocação de implantes.
- Qualquer doença que possa afetar o metabolismo ósseo como a osteoporose.
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a remodelação óssea como bisfosfonatos.
- Pacientes com deficiência física ou mental.
- Fêmeas grávidas.
- Dentes com fraturas radiculares verticais na face vestibular
- Dentes com outras patologias que afetam a parte vestibular da raiz, por exemplo, reabsorções externas ou internas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: experimental
implante imediato com técnica de socket shield
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a colocação imediata do implante com a parte vestibular da raiz é mantida
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Comparador Ativo: ao controle
colocação imediata do implante com preenchimento da lacuna bucal com xenoenxerto
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colocação imediata do implante com preenchimento da lacuna bucal com xenoenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação estética rosa
Prazo: 9 meses
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A pontuação estética rosa avalia a estética dos tecidos moles ao redor das coroas implantossuportadas.
Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto.
O PES máximo alcançável é 14. 7 variáveis são medidas: papilas mesial e distal sendo 0 se ausente, 1 se incompleta e 2 se completa.
Processo alveolar, nível de tecido mole, contorno, textura e cor sendo 0 se discrepância maior, 1 se discrepância menor e 2 se corresponder ao contralateral
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recessão da mucosa bucal peri-implantar
Prazo: 9 meses
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medido no zênite apical da margem da mucosa nos implantes após a sobreposição digital dos modelos escaneados opticamente como a mudança da distância vertical entre a primeira e a nova posição das margens dos tecidos moles.
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9 meses
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Alterações dimensionais ósseas corono-apical peri-implantar
Prazo: 6 meses
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medida no meio da superfície vestibular do implante após a sobreposição de tomografias computadorizadas Cone Beam como a diferença entre a distância vertical anterior e a nova desde a plataforma do implante até a crista alveolar vestibular
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6 meses
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Alterações dimensionais ósseas peri-implantares vestíbulo-linguais
Prazo: 6 meses
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medido no meio da superfície vestibular do implante 1 mm abaixo da crista alveolar após a sobreposição das varreduras Cone Beam C.T como a diferença entre a antiga e a nova distância horizontal entre a vestibular e a placa palatina do osso
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6 meses
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Satisfação do paciente: VAS
Prazo: 9 meses
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário baseado em uma escala visual analógica (VAS).
Será utilizada uma barra VAS horizontal, com 100 mm de comprimento, com a âncora direita rotulada como "muito menos que os dentes naturais", marcada com zero, e a âncora esquerda rotulada como "muito mais", marcada com 10.
Cinco perguntas serão formuladas para registrar a satisfação dos pacientes em termos de funcionalidade e do ponto de vista estético.
Os participantes se olharão em um espelho e também verão uma fotografia antes de registrar suas respostas na linha horizontal calibrada.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Siormpas KD, Mitsias ME, Kontsiotou-Siormpa E, Garber D, Kotsakis GA. Immediate implant placement in the esthetic zone utilizing the "root-membrane" technique: clinical results up to 5 years postloading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Nov-Dec;29(6):1397-405. doi: 10.11607/jomi.3707. Epub 2014 Sep 26.
- Tan Z, Kang J, Liu W, Wang H. The effect of the heights and thicknesses of the remaining root segments on buccal bone resorption in the socket-shield technique: An experimental study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Jun;20(3):352-359. doi: 10.1111/cid.12588. Epub 2018 Feb 8.
- Atef M, El Barbary A, Dahrous MSE, Zahran AF. Comparison of the soft and hard peri-implant tissue dimensional changes around single immediate implants in the esthetic zone with socket shield technique versus using xenograft: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):456-465. doi: 10.1111/cid.13008. Epub 2021 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CairoU12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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