Implanttia ympäröivän kudosten vertailu Socket Shield -tekniikalla verrattuna ksenograftiin
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University
Kovien ja pehmeiden implanttia ympäröivien kudosten mittamuutosten vertailu esteettisellä vyöhykkeellä olevien yksittäisten välittömän irrotuksen jälkeisten implanttien ympärillä Socket Shield -tekniikalla verrattuna ksenografin käyttöön: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti arvioida pehmeiden ja kovien implanttikudosten mittamuutoksia yksittäisten välittömän poiston jälkeisten implanttien ympärillä esteettisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
verrata socket shield -tekniikan tehokkuutta pehmeiden ja kovien peri-implanttikudosten mittamuutosten torjumisessa bukkaaliraon täyttämiseen ksenograftilla.
- Populaatio (P): Potilaat, joilla on esteettisellä alueella yksi hammas, jota ei voida palauttaa.
- Interventio (I): Välitön implantin asennus socket shield -tekniikalla.
- Vertailulaite (C): Välitön implantin asettaminen ja poskiraon täyttäminen ksenografilla.
- Ensisijainen tulos (O): Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005).
- Aikakehys: 9 kuukautta (Chu et al., 2015).
- Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 141
- Rekrytointi
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä oli 18 vuotta tai vanhempi.
- Palautumaton hammas ylemmällä inter-bicuspid-alueella.
- Riittävä luun tilavuus välittömän implantin asettamiseen.
- Hampaan poiston jälkeen oli ehjä pesän luuseinämä (tyypin I poistoholkki).
- Implantin ensisijainen stabiilisuus saavutettiin implantin asettamishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittivat käyttäneensä tupakkaa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla oli vakava parodontaalivaurio implantin asennuskohdassa.
- Akuutin infektion merkkejä leikkauskohdassa tai viereisissä kahdessa luonnollisessa hampaassa.
- Potilaat, joilla on ollut jokin systeeminen sairaus, joka estää implanttien asettamisen.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa luun aineenvaihduntaan kuten osteoporoosi.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luuhun, muuttuvat bisfosfonaateiksi.
- Fyysisesti tai henkisesti vammaiset potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Hampaissa pystysuuntaisia juurimurtumia bukkaalisessa puolella
- Hampaat, joilla on muita patologioita, jotka vaikuttavat juurien bukkaaliseen osaan, esimerkiksi ulkoiset tai sisäiset resorptiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
välitön implantti socket shield -tekniikalla
|
välitön implanttiasennus juuren bukkaalisella osalla säilyy
|
|
Active Comparator: ohjata
välitön implanttiasennus ja bukkaaliraon täyttö ksenograftilla
|
välitön implanttiasennus ja bukkaaliraon täyttö ksenograftilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pinkki esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioi pehmytkudosten estetiikkaa implanttien tukemien kruunujen ympärillä.
Pisteytysjärjestelmää 0-1-2, jossa 0 on pienin ja 2 suurin arvo.
Suurin saavutettavissa oleva PES on 14. Mitataan 7 muuttujaa: mesiaaliset ja distaaliset papillat ovat 0, jos niitä ei ole, 1, jos ne ovat epätäydellisiä ja 2, jos ne ovat täydellisiä.
Alveolaarinen prosessi, pehmytkudosten taso, ääriviivat, rakenne ja väri ovat 0, jos suuri poikkeama, 1, jos poikkeama on pieni ja 2, jos vastaa kontralateraalista
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalin peri-implanttilimakalvon taantuma
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna implanttien limakalvon marginaalin apikaalisesta zeniitistä optisesti skannattujen mallien digitaalisen päällekkäisyyden jälkeen, kun pystysuora etäisyys muuttuu entisen ja pehmytkudosreunojen uuden sijainnin välillä.
|
9 kuukautta
|
|
Korono-apikaalinen peri-implanttiluun mittojen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna posken implantin pinnan keskeltä Cone Beam C.T -skannausten päällekkäin asettamisen jälkeen erona aiemman ja uuden pystysuoran etäisyyden välillä implantin alustasta posken alveolaariseen harjaan
|
6 kuukautta
|
|
Bucco-linguaaliset peri-implanttiluun mittojen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna posken implantin pinnan keskeltä 1 mm alveolaarisen harjan alapuolella Cone Beam C.T -skannausten päällekkäin asettamisen jälkeen erotuksena entisen ja uuden vaakasuuntaisen etäisyyden välillä posken ja palataalisen luun välillä
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys: VAS
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS).
Käytetään vaakasuuntaista 100 mm pitkää VAS-tankoa, jonka oikea ankkuri on merkitty "paljon vähemmän kuin luonnolliset hampaat", joka on merkitty nollalla ja vasen ankkuri "paljon enemmän", joka on merkitty numerolla 10.
Muotoillaan viisi kysymystä, jotka tallentavat potilaiden tyytyväisyyttä toiminnallisuuden ja esteettisen näkökulmasta.
Osallistujat katsovat peiliin ja he katsovat myös valokuvaa ennen kuin he tallentavat vastauksensa vaakasuuntaiselle kalibroidulle viivalle.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Siormpas KD, Mitsias ME, Kontsiotou-Siormpa E, Garber D, Kotsakis GA. Immediate implant placement in the esthetic zone utilizing the "root-membrane" technique: clinical results up to 5 years postloading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Nov-Dec;29(6):1397-405. doi: 10.11607/jomi.3707. Epub 2014 Sep 26.
- Tan Z, Kang J, Liu W, Wang H. The effect of the heights and thicknesses of the remaining root segments on buccal bone resorption in the socket-shield technique: An experimental study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Jun;20(3):352-359. doi: 10.1111/cid.12588. Epub 2018 Feb 8.
- Atef M, El Barbary A, Dahrous MSE, Zahran AF. Comparison of the soft and hard peri-implant tissue dimensional changes around single immediate implants in the esthetic zone with socket shield technique versus using xenograft: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):456-465. doi: 10.1111/cid.13008. Epub 2021 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoU12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .